Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA som en biomarkør til behandling ved avanceret NSCLC

2. august 2022 opdateret af: Fuzhou General Hospital

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse for at identificere de patienter, der har gavn af kort-kursus kemoterapi (2 cyklusser) i kombination med immunterapi som behandling af patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (TLUNG)

Den dynamiske overvågning af cirkulerende tumor-DNA har til formål at evaluere responsen og den progressionsfrie overlevelse af kort-kursus kemoterapi (2 cyklusser) kombineret med immunterapi hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer er 4-6 cyklusser af kemoterapi plus immunterapi med immunvedligeholdelsesterapi i øjeblikket standardbehandlingen. Kort-kursus kemoterapi (2 cyklusser) kombineret med immunterapi har vist sig effektiv hos nogle patienter. For nylig er cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) blevet påvist i den cellefrie komponent af perifere blodprøver i fremskreden ikke-småcellet lungecancer og mange andre solide tumorer. For at identificere de patienter, der kan drage fordel af kort-kurs kemoterapi (2 cyklusser) kombineret med immunterapi, kunne dynamisk monitorering af ctDNA i både 4-6 cyklusser og 2 cyklusser kemoterapi patienter være en lovende alternativ test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde i alderen over 18 år og under 80 år med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft og ingen tidligere immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer; (2) Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom; (3) Mand eller kvinde i alderen over 18 år og under 80 år; (4) Forsøgspersoner må ikke have modtaget nogen immunterapi mod fremskreden lungekræft og har en estimeret forventet levetid på mere end 12 uger (5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score som 0 ~ 1; (6) Ingen EGFR-mutation, ALK- eller ROS1-omlejring; (7) Tilstrækkeligt tumorvæv til PD-L1-testning; (8)Med mindst én målbar læsion bekræftet af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1)； (9)Forsøgspersonerne skal underskrive det informerede samtykke, hvilket indikerer, at de forstår formålet med undersøgelsen, forstå de nødvendige procedurer i undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Der opstod alvorlige immunrelaterede bivirkninger; (2)Deltagelse i andre kliniske undersøgelser; (3) Med en historie med autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom; (4) Historik om en anden primær malignitet inden for 5 år; (5) Uden fuldstændig klinisk information; (6)Gravide eller ammende kvinder; (7) Andre forhold, hvor investigator mener, at patienten ikke bør deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2 cyklusser kemoterapi kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere
Deltagerne modtager 2 cyklusser kemoterapi kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere, efter at have opnået CR/PR/SD i henhold til RECIST v1.1, og vil derefter fortsætte immun monoterapi vedligeholdelsesterapi.
Medicin: Immunterapi
PD-1/PD-L1-hæmmere
Medicin: Kemoterapeutisk middel
2 cyklusser
4-6 cyklusser kemoterapi kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere
Deltagerne modtager 4~6 cyklusser kemoterapi kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere, efter at have opnået CR/PR/SD i henhold til RECIST v1.1, og vil derefter fortsætte immun monoterapi vedligeholdelsesterapi.
Medicin: Immunterapi
PD-1/PD-L1-hæmmere
Medicin: Kemoterapi
4~6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ctDNA-niveau efter kemo-immunterapi
Tidsramme: op til 1 år
Vil blive vurderet for ctDNA-niveauer ved baseline, afslutning af kemoterapi og vedligeholdelse af immunterapi
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Fra behandlingsdatoen til datoen for progression af lungekræft eller død af enhver anden årsag vurderet op til 12 måneder
op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOG006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner