低資源集団における糖尿病の同定と特徴付け (DOP)

具体的な目的は次のとおりです。 (1) 人口ベースのコホートにおける糖尿病および前糖尿病の真の有病率を決定すること (2) 2 型糖尿病のさまざまな表現型を特定し特徴付けること (3) 十分に特徴付けられた糖尿病患者のベースライン コホートを確立すること取り込みや治療への反応など、さまざまな表現型の病気の進行を理解する。 (4) 縦断的なフォローアップのために、非糖尿病ボランティア (前糖尿病、すなわち糖尿病を発症するリスクが高い人を含む) のコホートを特定し、募集すること。

調査設定: これは、一般人口コホート (GPC) 内にネストされた人口ベースの調査になります。 GPC は、ウガンダ南西部の農村にあるカルング地区のキャムリブワ郡の 25 の村に住む人々の農村人口ベースのコホート研究です。 一次試験はウガンダで実施されます。 この研究では、ウガンダ南西部のマサカ地域全体の 2 つのサイト (農村部と都市部) から募集し、ライフスタイルの違いと、これらが糖尿病の有病率とその結果にどのように影響するかを調査します。 Kyamulibwa の一般人口コホート (GPC) は農村人口を提供し、Lukaya の町は都市人口を提供します。 農村部と都市部の両方のサイトは、確立された研究領域です。 GPC の成人人口全体がこの調査の対象となります。 GPC の最新の国勢調査 (2020 年から 2021 年) のデータは、キャムリブワの総人口 20,751 人のうち 8,864 人が成人 (18 歳以上) であることを示しています。

適格性: 18 歳以上のすべての成人が研究に参加するよう招待されます。 書面によるインフォームド コンセントを提供でき、同居しているすべての成人 (つまり、 いずれかのスタディ エリアで、退会する意思のある一時的なメンバーではない)。 個人は、次の基準に基づいて研究から除外されます: 妊娠中の女性 (出産後 6 か月で参加可能)、関連サイトの地理的サンプリング枠外に住んでいる、またはインフォームド コンセントを与えることができない、関連サイトの集水域外に住んでいる。

サンプリング方法: この研究は、糖尿病の有病率と、糖尿病前症、空腹時血糖障害 (IFG)、孤立した食後高血糖 (IPH)、孤立した IFG、孤立した耐糖能障害などの他の主要な結果を十分な精度で推定するのに役立ちます。 ウガンダにおける IFG と糖尿病の有病率は 2% (95% CI: 1.5-2.5%) であることを示唆する 2014 年のウガンダ全国横断調査の結果に基づいて、控えめに仮定を立てました。 および 1.4% (95% CI: 0.9 - 1.9%) です.3 この調査では、OGTT ではなく、空腹時血糖のみを使用して異常血糖を検出しました。 誤差範囲が有病率の 0.25 を超えてはならないという経験則を適用し、次の仮定に基づいています。 5% の糖尿病有病率 (OGTT がより多くの糖尿病症例を検出し、有病率が 2 倍になると仮定) および推定 5% の有意水準 (z 値 = 1.96)。 すべてのサイトで最低 11,700 人の成人をスクリーニングすることを目指しています。各サイトから最低 5,850。 Kyamulibwa の農村サイト (8, 864) のすべての成人が調査に参加するよう招待されます。 ルカヤ - 都市サイトの場合。最初に、5 つのセルのうち 3 つが無作為に選択され、選択されたセル内のすべての成人 (約 6000 人の成人人口) が調査に参加するよう招待されます。 募集は、定義された地域（村）内に居住する個人に制限されます。

登録: この研究は、以下に説明するように重複するフェーズで構成されます。

フェーズ 1: メイン ベースライン調査。 このフェーズは、調査チームの選択とトレーニング、コミュニティの意識向上、調査参加者の同意の取得、およびベースライン調査の実施で構成されます。 同意されたすべての個人は、訓練を受けた研究スタッフによる構造化された事前テスト済みのアンケート（データ収集フォーム）を使用してインタビューを受け、以下を含む関連情報を収集します。患者が理解できる言語での人口統計学的、社会経済的およびライフスタイル。 その後、参加者は生物物理学的測定（体重、身長、ウエストとヒップの周囲、上腕周囲（MUAC））と血圧を受け、その後、血液サンプルの収集のために翌日に研究ハブに来るよう招待されます一晩の断食。 参加者は少なくとも 8 時間断食する必要があり、そうでない人は別の日に断食状態で戻ってくるよう求められます。 血液サンプルの採取は、標準化された手順を使用して行われます。 静脈全血は、HbA1C、全血球計算、遺伝学、マラリアに使用されます。 血清は、生化学および HIV に使用されます。 NaF 血液チューブは、空腹時血漿グルコースに使用されます。 採取した尿サンプルに対してhCG尿検査を実施します。

注: すでに臨床的に糖尿病と診断され、治療を受けている患者は、絶食し、ベースラインの絶食サンプルが取り除かれます。 彼らは OGTTT を受けません。

フェーズ 2: このフェーズには、診断アプローチの再現性の評価と、それらの一般的なパフォーマンスの比較が含まれます。 研究のフェーズIから、血糖異常症（糖尿病、前糖尿病、i-IFGおよびi-IGT）のすべての人、および年齢と性別が一致する非糖尿病被験者（1：1）は、さらなる評価のために研究ハブに招待されます. フェーズ 2 の目的は、1) 診断テスト、特に OGTT の再現性を評価することです。 2) 継続的なグルコースモニタリングを通じて血糖の負荷を評価する。 3) 第 3 相試験の参加者を特定する。

フェーズ 3: これは、ベースラインの特性を比較し、さまざまな尺度の分布を評価することによって、異常血糖クラスターまたは表現型を評価および説明することを目的としています。 表現型の違いをよりよく理解するために、将来さらにテストが行​​われる可能性があります。 このフェーズでは、フェーズ 1 および 2 から生成されたデータを利用して、血糖異常のある個人をさらに特徴付けます。これは、ベースライン特性を比較し、生化学的パラメーター (例: 絶食) を含むさまざまな測定値の分布を評価することにより、血糖異常クラスターまたは表現型を評価および説明することを目的としています。および刺激されたC-ペプチド）、肥満および人体測定指数、日常生活における継続的なグルコース測定。 このレベルでは、血管合併症の評価、内因性インスリン分泌測定、炎症および免疫バイオマーカー (膵島自己抗体を含む) プロファイルの探索を含むさらなる検査を実施して、リーンと非リーン、IPH と IFG などの表現型の違いをよりよく理解することができます。 .

フェーズ 4: 十分に特徴付けられた糖尿病および非糖尿病の長期コホートの作成を目的としています。 新たに糖尿病と診断された参加者は、地元の糖尿病クリニックに紹介され、ウガンダ保健省のガイドラインに従って管理されます。 これらの患者は、治療への反応や疾患の進行を含む自然経過を研究するために、診療所で追跡調査されます (研究チームの支援を受けています)。 非糖尿病の参加者は、糖尿病の発生率を決定するために、GPC にネストされた縦断研究で追跡されます。

データ収集フォームを使用してさまざまな臨床現場から収集されたデータは、集中型データ管理ツール (REDCap) に入力されます。 すべてのデータは、データ管理システムに保存される前に匿名化されます。

倫理的配慮: すべての参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 参加を拒否しても、臨床現場での参加者のケアの質には影響しません。 この研究は、ウガンダウイルス研究所から倫理的認可を受けています (GC/127/21/09/858)。