저자원 인구에서 당뇨병의 식별 및 특성화 (DOP)

구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 인구 기반 코호트에서 당뇨병 및 당뇨병 전증의 실제 유병률을 결정하기 위해 (2) 제2형 당뇨병의 다양한 표현형을 식별하고 특성화하기 위해 흡수 및 치료에 대한 반응을 포함하여 다양한 표현형의 질병 진행을 이해합니다. (4) 종적 후속 조치를 위해 비당뇨병 자원자 코호트(당뇨병 전단계, 즉 당뇨병 발병 위험이 높은 포함)를 식별하고 모집합니다.

연구 설정: 이것은 일반 인구 코호트(GPC) 내에 내포된 인구 기반 설문 조사입니다. GPC는 우간다 남서부 시골 지역인 Kalungu District의 Kyamulibwa sub-county의 25개 마을에 거주하는 사람들에 대한 농촌 인구 기반 코호트 연구입니다. 1차 연구는 우간다에서 실시될 것입니다. 이 연구는 라이프스타일의 차이와 이것이 당뇨병의 유병률과 그 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 우간다 남서부의 마사카 지역에 걸쳐 두 곳(시골 및 도시 지역)에서 모집해야 합니다. Kyamulibwa의 일반 인구 코호트(GPC)는 농촌 인구를 제공하고 Lukaya 타운은 도시 인구를 제공할 것입니다. 시골과 도시 지역은 모두 연구 지역으로 설정되어 있습니다. GPC의 전체 성인 인구가 이 설문 조사에 참여할 수 있습니다. GPC의 가장 최근 인구 조사(2020-2021) 데이터에 따르면 Kyamulibwa에는 전체 인구 20,751명의 성인(18세 이상)이 8,864명 있습니다.

자격: 18세 이상의 모든 성인이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의서를 제공할 수 있고 가구에 거주하는 모든 성인(예: 탈퇴할 의사가 있는 임시 회원이 아님) 연구 영역 중 하나에서. 개인은 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다: 임산부(출산 후 6개월 참여 가능), 관련 사이트의 지리적 샘플링 프레임 외부에 거주하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람, 관련 사이트의 집수 지역 외부에 거주하는 사람.

표본 추출 방법: 이 연구는 당뇨병의 유병률과 당뇨병 전증(IFG), 고립 식후 고혈당증(IPH), 고립-IFG 및 고립-내당능 장애)와 같은 기타 주요 결과를 충분한 정밀도로 추정하기 위한 것입니다. 우리는 우간다의 IFG 및 당뇨병 유병률이 2%(95% CI: 1.5-2.5%)임을 시사하는 2014년 우간다 전국 단면 조사 결과에 보수적으로 가정했습니다. 및 1.4%(95% CI: 0.9 - 1.9%).3 그 조사는 OGTT가 아닌 공복 혈당만을 사용하여 이상혈당증을 감지했습니다. 오차 한계가 유병률의 0.25를 초과하지 않아야 한다는 경험 법칙을 적용하고 다음 가정을 기반으로 합니다. 및 5%의 당뇨병 유병률(OGTT가 더 많은 당뇨병 사례를 감지하여 유병률을 두 배로 증가시킨다고 가정) 및 추정된 5% 유의 수준(z-값 = 1.96). 우리는 모든 사이트에서 최소 11700명의 성인을 선별하는 것을 목표로 합니다. 각 사이트에서 최소 5,850명. Kyamulibwa-rural site(8, 864)의 모든 성인이 설문조사에 참여하도록 초대됩니다. Lukaya-도시 사이트의 경우; 처음에는 5개의 셀 중 3개가 무작위로 선택되고 선택된 셀의 모든 성인(대략 총 성인 인구 6000명)이 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다. 채용은 지정된 지역(마을) 내에 거주하는 개인으로 제한됩니다.

등록: 이 연구는 아래에 설명된 중복 단계로 구성됩니다.

1단계: 기본 기준 조사. 이 단계는 설문 조사 팀의 선택 및 교육, 지역 사회 민감화, 연구 참가자의 동의 획득 및 기본 설문 조사 수행으로 구성됩니다. 동의한 모든 개인은 다음과 같은 관련 정보를 수집하기 위해 훈련된 연구 직원이 구조화된 사전 테스트 설문지(데이터 수집 양식)를 사용하여 인터뷰합니다. 환자가 이해하는 언어로 된 인구통계학적, 사회경제적 및 라이프스타일. 그 후 참가자는 생물 물리학 적 측정 (체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레, 중간 상완 둘레 (MUAC)) 및 혈압을 측정 한 후 혈액 샘플 수집을 위해 다음 날 연구 허브로 초대됩니다. 하룻밤 금식. 참가자는 최소 8시간 동안 금식해야 하며 그렇지 않은 참가자는 다른 날 금식 상태로 돌아와야 합니다. 혈액 샘플 수집은 표준화된 절차를 사용하여 수행됩니다. 정맥 전혈은 HbA1C, 전체 혈구 수, 유전학 및 말라리아에 사용됩니다. 혈청은 생화학 및 HIV에 사용됩니다. NaF 혈액 튜브는 공복 혈장 포도당에 사용됩니다. 수집된 소변 샘플에 대해 hCG 소변 검사가 수행됩니다.

NB: 이미 임상적으로 당뇨병 진단을 받고 치료 중인 사람들은 금식 상태로 들어올 것이며 기준선 단식 샘플을 떼어낼 것입니다. 그들은 OGTTT를 거치지 않을 것입니다.

2단계: 이 단계에는 진단 접근법의 재현성 평가 및 일반적인 성능 비교가 포함됩니다. 연구의 1단계부터 이상혈당증(당뇨병, 당뇨병 전증, i-IFG 및 i-IGT)이 있는 모든 사람과 연령 및 성별이 일치하는 비당뇨병 피험자(1:1)는 추가 평가를 위해 연구 허브로 다시 초대됩니다. . 2단계에서 목표는 1) 진단 테스트, 특히 OGTT의 재현성을 평가하는 것입니다. 2) 지속적인 포도당 모니터링을 통해 혈당의 부담을 평가하기 위해; 3) 3상 연구를 위한 참가자를 식별하기 위해.

3단계: 기준선 특성을 비교하고 다양한 척도의 분포를 평가하여 모든 이상혈당증 클러스터 또는 표현형을 평가하고 설명하는 것을 목표로 합니다. 표현형 간의 차이점을 더 잘 이해하기 위해 향후 추가 테스트가 수행될 수 있습니다. 이 단계에서는 1단계와 2단계에서 생성된 데이터를 활용하여 이상혈당증이 있는 개인을 추가로 특성화합니다. 이것은 기준선 특성을 비교하고 생화학적 매개변수(예: 금식 및 자극된 C-펩티드), 지방 및 인체 측정 지수, 일상 생활에서의 지속적인 포도당 측정. Lean 대 Non-lean, IPH 대 IFG를 포함한 표현형 간의 차이를 더 잘 이해하기 위해 혈관 합병증 평가, 내인성 인슐린 분비 측정, 염증 및 면역 바이오마커(섬 자가항체 포함) 프로필 탐색을 포함하여 이 수준에서 추가 테스트를 수행할 수 있습니다. .

4단계: 잘 특성화된 당뇨병 및 비당뇨 장기 코호트 생성을 목표로 합니다. 새로 진단받은 당뇨병 참가자는 우간다 보건부의 지침에 따라 관리될 지역 당뇨병 클리닉으로 보내질 것입니다. 이 환자들은 치료에 대한 반응 및 질병 진행을 포함한 자연 경과를 연구하기 위해 클리닉(연구팀의 지원)에서 후속 조치를 받을 것입니다. 당뇨병이 없는 참가자는 당뇨병 발병률을 결정하기 위해 GPC에 내포된 종적 연구에서 추적될 것입니다.

데이터 수집 양식을 사용하여 여러 임상 현장에서 수집된 데이터는 중앙 집중식 데이터 관리 도구(REDCap)에 입력됩니다. 모든 데이터는 데이터 관리 시스템에 저장되기 전에 익명으로 처리됩니다.

윤리적 고려: 모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 참여 거부는 임상 현장에서 참여자의 치료 품질에 영향을 미치지 않습니다. 이 연구는 우간다 바이러스 연구소(GC/127/21/09/858)로부터 윤리 승인을 받았습니다.