関節炎、リウマチの臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

関節炎、リウマチ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

318

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

モロッコ
- - Casablanca、モロッコ
    - Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、CorEvitas RA Registry を使用した参加者データのレトロスペクティブ分析です。

説明

包含基準:

CorEvitas RA レジストリに登録され、2012 年 11 月以降にトファシチニブを開始しました。
2012 年 11 月以降のレジストリ登録訪問時またはレジストリフォローアップ訪問時に、トファシチニブを開始する (トファシチニブの初めての使用として定義される)
-リツキシマブの以前の使用がある
ベースラインで CDAI を測定し、適切なフォローアップ訪問を受けてください。

除外基準:

この研究の除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
臨床的特徴トファシチニブを開始した関節リウマチ（RA）の成人患者の臨床的特徴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6か月のフォローアップ時に臨床的に重要な最小差異（MCID）を達成した参加者の割合時間枠：ベースライン、6 か月目のフォローアップ訪問（2012 年 11 月 6 日から 2022 年 10 月 31 日までの観察期間中のいつでも、約 9 年間）[データはこの研究では 2022 年 11 月 14 日から 2022 年 12 月 23 日まで遡及的に観察されました。約1ヶ月])	MCID の改善は、健康評価アンケート (HAQ) に基づいて評価されました。 HAQ: RA における機能障害の自己申告による有効な評価。参加者の日常活動を 8 つのカテゴリー (着替え、起床、食事、歩行、手を伸ばす、握る、衛生、および日常活動の実施) を実行する能力に基づいて評価します。 8 つの項目を 0 ～ 3 の 4 段階リッカートスケールで評価しました。0= まったく困難がない、1= ある程度困難がある、2= 非常に困難である、3= できない。全体的なスコアは、ドメインスコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で割られました。合計スコアは 0 から 3 の範囲で、0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高く、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。 HAQ の MCID の達成は、ベースラインからの最小 0.22 単位の減少として定義されました。インデックス日は、レジストリへの登録時または登録後のトファシチニブ開始日として定義されました。開始は、トファシチニブの初めての使用として定義されました。	ベースライン、6 か月目のフォローアップ訪問（2012 年 11 月 6 日から 2022 年 10 月 31 日までの観察期間中のいつでも、約 9 年間）[データはこの研究では 2022 年 11 月 14 日から 2022 年 12 月 23 日まで遡及的に観察されました。約1ヶ月])
6か月後のフォローアップにおける健康評価アンケート（HAQ）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、6 か月目のフォローアップ訪問（2012 年 11 月 6 日から 2022 年 10 月 31 日までの観察期間中のいつでも、約 9 年間）[データはこの研究では 2022 年 11 月 14 日から 2022 年 12 月 23 日まで遡及的に観察されました。約1ヶ月])	HAQ: RA における機能障害の自己申告による有効な評価。 20の質問項目は、着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常活動の実施という8つの機能分野で参加者の日常活動を実行する能力を評価した。 8 つの項目を 0 ～ 3 の 4 段階リッカートスケールで評価しました。0 = まったく困難がない、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難である、3 = できない。全体的なスコアは、ドメインスコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。合計スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 最低の難易度、3 = 極度の難易度であり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。インデックス日は、レジストリへの登録時または登録後のトファシチニブ開始日として定義されました。開始は、トファシチニブの初めての使用として定義されました。	ベースライン、6 か月目のフォローアップ訪問（2012 年 11 月 6 日から 2022 年 10 月 31 日までの観察期間中のいつでも、約 9 年間）[データはこの研究では 2022 年 11 月 14 日から 2022 年 12 月 23 日まで遡及的に観察されました。約1ヶ月])
6か月追跡時の疼痛VASのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、6 か月目のフォローアップ訪問（2012 年 11 月 6 日から 2022 年 10 月 31 日までの観察期間中のいつでも、約 9 年間）[データはこの研究では 2022 年 11 月 14 日から 2022 年 12 月 23 日まで遡及的に観察されました。約1ヶ月])	痛みの VAS は、痛みを評価するために 100 mm の水平線を使用して評価されました。スコアの範囲は 0 mm ～ 100 mm です。ここで、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛みです。インデックス日は、レジストリへの登録時または登録後のトファシチニブ開始日として定義されました。開始は、トファシチニブの初めての使用として定義されました。	ベースライン、6 か月目のフォローアップ訪問（2012 年 11 月 6 日から 2022 年 10 月 31 日までの観察期間中のいつでも、約 9 年間）[データはこの研究では 2022 年 11 月 14 日から 2022 年 12 月 23 日まで遡及的に観察されました。約1ヶ月])
6か月追跡時の疲労VASのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、6 か月目のフォローアップ訪問（2012 年 11 月 6 日から 2022 年 10 月 31 日までの観察期間中のいつでも、約 9 年間）[データはこの研究では 2022 年 11 月 14 日から 2022 年 12 月 23 日まで遡及的に観察されました。約1ヶ月])	参加者は、0 ～ 100 mm の VAS スケールを使用して疲労を評価しました。0 mm = 疲労なし、100 mm = 最悪の疲労です。インデックス日は、レジストリへの登録時または登録後のトファシチニブ開始日として定義されました。開始は、トファシチニブの初めての使用として定義されました。	ベースライン、6 か月目のフォローアップ訪問（2012 年 11 月 6 日から 2022 年 10 月 31 日までの観察期間中のいつでも、約 9 年間）[データはこの研究では 2022 年 11 月 14 日から 2022 年 12 月 23 日まで遡及的に観察されました。約1ヶ月])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (実際)

2022年12月23日

研究の完了 (実際)

2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A3921420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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