Un estudio para describir el uso de tofacitinib después del uso de rituximab en pacientes con artritis reumatoide en un entorno real
5 de julio de 2024 actualizado por: Pfizer
Uso de tofacitinib en pacientes con AR experimentados con rituximab
Este estudio es para caracterizar el uso de tofacitinib después del uso de rituximab en pacientes con artritis reumatoide en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
318
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Casablanca, Marruecos
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este será un análisis retrospectivo de los datos de los participantes utilizando el Registro CorEvitas RA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el Registro de AR de CorEvitas e iniciado con tofacitinib a partir de noviembre de 2012.
- Iniciar tofacitinib (definido como el primer uso de tofacitinib) en la visita de inscripción en el Registro o en una visita de seguimiento del Registro después de noviembre de 2012
- Tener uso previo de rituximab
- Medir el CDAI al inicio y en la visita de seguimiento adecuada.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Características clínicas
características clínicas de pacientes adultos con Artritis Reumatoide (AR) que inician tofacitinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes según tipo de plan de seguro médico
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el tipo de plan de seguro médico.
El plan de seguro médico incluía privado, Medicare, Medicaid y ningún seguro.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
Un participante puede tener más de un tipo de seguro.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes con graduación universitaria o educación superior
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que eran graduados universitarios o tenían educación superior.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según el estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el estado de tabaquismo.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según situación laboral
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según la situación laboral.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el consumo de alcohol.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según historial de comorbilidades
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el historial de comorbilidades.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
Un participante puede tener más de un historial de comorbilidades.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Duración de la artritis reumatoide en la fecha índice
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó la duración de la artritis reumatoide en los participantes en el momento de la fecha índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Edad de inicio de la artritis reumatoide en la fecha índice
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó la edad de los participantes al inicio de la artritis reumatoide en el momento de la fecha índice.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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CDAI fue un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad que comprende el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (TJC), la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (PtGA) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PGA).
CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones con un rango de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican una peor condición), PtGA y PGA (una puntuación de 0 a 10, evaluada en una escala de 0 a 10 centímetros) (cm) escala analógica visual (EVA); puntuaciones más altas indicaron mayor afección debido a la actividad de la enfermedad).
Puntuación total CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad grave), las puntuaciones más altas indicaron una peor condición.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según categorías CDAI
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En estas medidas de resultado se informó el número de participantes según la categoría CDAI.
CDAI fue un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad que comprende SJC, TJC, PtGA y PGA.
CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones con un rango de 0 a 28, la puntuación más alta indica una peor condición), PtGA y PGA (la puntuación varía de 0 a 10, evaluada en una EVA de 0 a 10 cm) ; mayor puntuación indicó mayor afección debido a la actividad de la enfermedad).
Puntuación total CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad grave), una puntuación más alta indicó una peor condición.
Rango de puntuación-Remisión: CDAI menor o igual a (<=) 2,8.
Baja actividad de la enfermedad: CDAI mayor que (>) 2,8 y <= 10.
Actividad de la enfermedad moderada: CDAI > 10 y <= 22. Actividad de la enfermedad alta: CDAI > 22. La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Conteo conjunto de licitaciones
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Se utilizó el recuento de articulaciones sensibles para medir el dolor y la inflamación en las articulaciones, basándose en una evaluación de 28 articulaciones con un rango de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indicaban una peor condición.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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El recuento de articulaciones inflamadas se utilizó para medir el dolor y la inflamación en las articulaciones.
Según la evaluación de 28 articulaciones, el rango es de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una peor condición.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Evaluación global del paciente (PGA) VAS
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Se utilizó PGA-VAS para evaluar la actividad de la enfermedad; evaluado en EVA de 0 a 100 milímetros (mm); puntuaciones más altas indicaron mayor afección debido a la actividad de la enfermedad.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Cuestionario de evaluación de la salud modificado (mHAQ)
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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mHAQ es la versión modificada de HAQ que lo simplifica de 20 preguntas a 8 preguntas, que evaluaban la capacidad para realizar tareas debido a la artritis reumatoide.
Constaba de 8 preguntas sobre 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestimenta/novio; surgir; comer; agarre; caminar; higiene; alcanzar; y actividades comunes durante la semana pasada antes del momento específico.
Se calificaron ocho ítems en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad, 1 = con cierta dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
La puntuación total osciló entre 0 y 3, donde 0 = menor dificultad y 3 = dificultad extrema; las puntuaciones más altas indicaron un peor funcionamiento.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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La EVA del dolor se evaluó utilizando una línea horizontal de 100 milímetros (mm) para calificar el dolor.
La puntuación osciló entre 0 mm y 100 mm; donde, 0 = sin dolor y 100 = peor dolor posible.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Fatiga EVA
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Los participantes evaluaron su fatiga utilizando una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes con puntuaciones de dominio europeas de calidad de vida-5 dimensiones-3 niveles (EQ-5D-3L) de 2 o más
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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EQ-5D-3L es un cuestionario de perfil de salud que se utiliza para evaluar la calidad de vida en 5 dimensiones.
Los participantes calificaron 5 aspectos de la salud (caminar, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) eligiendo entre 3 opciones de respuesta (1=sin problemas; 2=algunos problemas; 3=problemas extremos).
La media de la puntuación sumada osciló entre 1 y 3, donde "1" corresponde a ningún problema y "3" corresponde a problemas graves en las 5 dimensiones, donde una puntuación más alta indica problemas más graves.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con una puntuación de dominio de 2 o más en cada dominio individual.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según tratamientos farmacológicos previos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (csDMARD)
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según tratamientos farmacológicos previos con csDMARD.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según línea de tratamiento al inicio de tofacitinib
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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El número de participantes se clasificó según la línea de tratamiento en la que se inició tofacitinib y se informó en esta medida de resultado.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según terapias concomitantes
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según las terapias concomitantes.
Un participante podría haber recibido más de una terapia concomitante.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Porcentaje de participantes que usaron rituximab (RTX) directamente antes de tofacitinib
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que usaron rituximab directamente antes de tofacitinib.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Duración del uso previo de Rituximab (RTX)
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó la duración del uso previo de RTX (en meses).
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según línea de terapia al inicio de rituximab
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según la línea de tratamiento en la que se inició Rituximab.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según año de interrupción de Rituximab
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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El número de participantes se clasificó según el año de interrupción de rituximab y se informó en esta medida de resultado.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Porcentaje de participantes que discontinuaron Rituximab
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que interrumpieron el rituximab.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según motivo de la interrupción de rituximab
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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El número de participantes se clasificó según los motivos de la interrupción del rituximab y se informó en esta medida de resultado.
Las razones para la interrupción del tratamiento con rituximab incluyeron seguridad, eficacia, seguro, buen desempeño del participante y otras razones.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Número de participantes según año de inicio de tofacitinib
Periodo de tiempo: En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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El número de participantes se clasificó según el año de inicio de tofacitinib y se informó en esta medida de resultado.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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En la fecha índice, la fecha índice podría ser en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años (los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes)
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Cambio desde el inicio en CDAI a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento del mes 6 (en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años [los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes])
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CDAI fue un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad que comprende el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (TJC), la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (PtGA) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PGA).
CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones con un rango de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican una peor condición), PtGA y PGA (una puntuación de 0 a 10, evaluada en una escala de 0 a 10 centímetros) (cm) escala analógica visual; puntuaciones más altas indicaron mayor afección debido a la actividad de la enfermedad).
Puntuación total CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad grave), las puntuaciones más altas indicaron una peor condición.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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Línea de base, visita de seguimiento del mes 6 (en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años [los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento del mes 6 (en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años [los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes])
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La mejora de MCID se evaluó según el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ).
HAQ: evaluación válida y autoinformada de la discapacidad funcional en la AR.
Evaluado en función de la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higiene y realizar actividades diarias.
Se calificaron ocho ítems en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde 0= sin ninguna dificultad, 1= con cierta dificultad, 2= con mucha dificultad y 3= incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
La puntuación total osciló entre 0 y 3, donde 0 = menor dificultad y 3 = dificultad extrema; las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
El logro de MCID para HAQ se definió como una disminución mínima de 0,22 unidades desde el inicio.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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Línea de base, visita de seguimiento del mes 6 (en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años [los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes])
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Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento del mes 6 (en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años [los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes])
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HAQ: evaluación válida y autoinformada de la discapacidad funcional en la AR.
El instrumento de 20 preguntas evaluó la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 áreas funcionales: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y realizar actividades diarias.
Se calificaron ocho ítems en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad, 1 = con cierta dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
La puntuación total osciló entre 0 y 3, donde 0 = menor dificultad y 3 = dificultad extrema; las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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Línea de base, visita de seguimiento del mes 6 (en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años [los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes])
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Cambio desde el inicio en la EVA del dolor a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento del mes 6 (en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años [los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes])
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La EVA del dolor se evaluó utilizando una línea horizontal de 100 mm para calificar el dolor.
La puntuación osciló entre 0 mm y 100 mm; donde, 0 = sin dolor y 100 = peor dolor posible.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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Línea de base, visita de seguimiento del mes 6 (en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años [los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes])
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Cambio con respecto al valor inicial en la VAS de fatiga a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento del mes 6 (en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años [los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes])
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Los participantes evaluaron su fatiga utilizando una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de tofacitinib en el momento o después de la inscripción en el registro; el inicio se definió como el primer uso de tofacitinib.
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Línea de base, visita de seguimiento del mes 6 (en cualquier momento durante el período de observación del 6 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2022, aproximadamente 9 años [los datos se observaron retrospectivamente en este estudio del 14 de noviembre de 2022 al 23 de diciembre de 2022, para aproximadamente 1 mes])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .