실제 환경에서 류마티스 관절염 환자에게 Rituximab을 사용한 후 Tofacitinib의 사용을 설명하기 위한 연구
2024년 7월 5일 업데이트: Pfizer
Rituximab 경험이 있는 RA 환자에서 Tofacitinib 사용
이 연구는 실제 환경에서 류마티스 관절염 환자에게 리툭시맙 사용 후 토파시티닙 사용을 특성화하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
318
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Casablanca, 모로코
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이는 CorEvitas RA Registry를 사용하여 참가자 데이터를 소급 분석합니다.
설명
포함 기준:
- 2012년 11월 이후에 CorEvitas RA Registry에 등록하고 tofacitinib을 시작했습니다.
- 레지스트리 등록 방문 또는 2012년 11월 이후 레지스트리 후속 방문 시 토파시티닙(토파시티닙의 최초 사용으로 정의됨) 시작
- 이전에 리툭시맙을 사용한 적이 있는 경우
- 기준선에서 CDAI를 측정하고 적절한 후속 방문을 하십시오.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임상적 특성
토파시티닙을 시작한 성인 류마티스 관절염(RA) 환자의 임상 특성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강보험 종류에 따른 가입자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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이 결과 측정에는 건강 보험 유형에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
건강 보험 플랜에는 민간, 메디케어, 메디케이드가 포함되어 있으며 보험은 없습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
한 참가자는 두 가지 이상의 보험에 가입할 수 있습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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대학 졸업 이상 고등교육을 받은 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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대학 졸업자 또는 고등 교육을 받은 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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흡연상태에 따른 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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이 결과 측정에서는 흡연 상태에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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업무현황에 따른 참여인원
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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이 결과 측정에는 작업 상태에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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음주량에 따른 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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이 결과 측정에는 알코올 사용에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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동반질환 병력에 따른 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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동반질환 병력에 따른 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
한 참가자는 두 가지 이상의 동반질환 병력을 가지고 있을 수 있습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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색인 날짜에 류마티스 관절염의 기간
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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색인 날짜 당시 참가자의 류마티스 관절염 기간이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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색인 날짜 기준 류마티스 관절염 발병 연령
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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색인 날짜 당시 류마티스 관절염 발병 당시 참가자의 연령이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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임상질병활동지수(CDAI)
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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CDAI는 부은 관절 수(SJC), 압통/통증성 관절 수(TJC), 참가자의 질병 활동에 대한 전체 평가(PtGA) 및 의사의 질병 활동에 대한 전체 평가(PGA)로 구성된 질병 활동을 평가하기 위한 단순화된 지표입니다.
CDAI는 SJC 및 TJC(0~28의 28개 공동 평가 범위를 기준으로 하며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 의미), PtGA 및 PGA(점수 범위 0~10, 0~10cm로 평가됨)의 4가지 결과 매개변수의 수치적 합입니다. (cm) 시각적 아날로그 척도(VAS); 점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 애정을 나타냅니다.
CDAI 총점 = 0(질병 없음) ~ 76(심각한 질병), 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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CDAI 카테고리별 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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이 결과 측정에는 CDAI 카테고리에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
CDAI는 SJC, TJC, PtGA 및 PGA로 구성된 질병 활동을 평가하기 위한 단순화된 지표입니다.
CDAI는 SJC 및 TJC(0~28의 28개 공동 평가 범위 기준, 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냄), PtGA 및 PGA(점수 범위 0~10, 0~10cm VAS에서 평가)의 4가지 결과 매개변수의 수치적 합입니다. ; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 애정이 더 큰 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0(질병 없음) ~ 76(심각한 질병), 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
점수 범위-완화: (<=) 2.8 이하의 CDAI.
낮은 질병 활성도: (>) 2.8 및 <= 10보다 큰 CDAI.
중등도 질병 활성도: CDAI > 10 및 <= 22. 높은 질병 활성도: CDAI > 22. 색인 날짜는 등록 당시 또는 등록 후 토파시티닙 시작 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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부드러운 관절 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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압통 관절 수는 0부터 28까지의 28개 관절 평가 범위를 기반으로 관절의 통증과 염증을 측정하는 데 사용되었으며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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부은 관절 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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관절의 통증과 염증을 측정하기 위해 관절 부기 수를 사용했습니다.
0부터 28까지의 28개 관절 평가 범위를 기준으로 하며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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환자 종합 평가(PGA) VAS
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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PGA-VAS는 질병 활성도를 평가하는 데 사용되었습니다. 0-100mm VAS로 평가됨; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 애정을 나타냅니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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수정된 건강 평가 설문지(mHAQ)
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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mHAQ는 류마티스 관절염으로 인한 작업 수행 능력을 평가하는 HAQ를 20개 문항에서 8개 문항으로 단순화한 수정 버전입니다.
이는 일상 생활 활동의 8가지 범주에 대한 8개의 질문으로 구성되었습니다: 복장/신랑; 생기다; 먹다; 손잡이; 걷다; 위생; 도달하다; 특정 시점 이전 지난 주 동안의 일반적인 활동.
8개의 항목은 0에서 3까지의 4점 Likert 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 전혀 어려움이 없음, 1은 약간 어려움, 2는 매우 어려움, 3은 할 수 없음을 의미합니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 응답한 도메인 수로 나누어졌습니다.
총점의 범위는 0에서 3까지이며, 0은 가장 낮은 난이도, 3은 극도의 어려움을 의미하며, 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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통증 VAS
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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통증 VAS는 통증을 평가하기 위해 100밀리미터(mm) 수평선을 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0mm에서 100mm입니다. 여기서, 0 = 통증 없음, 100 = 최악의 통증.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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피로 VAS
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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참가자들은 0~100mm VAS 척도를 사용하여 피로를 평가했습니다. 여기서 0mm = 피로 없음, 100mm = 최악의 피로입니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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유럽 삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 도메인 점수가 2 이상인 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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EQ-5D-3L은 5가지 차원에 따라 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 건강 프로필 설문지입니다.
참가자들은 3가지 답변 옵션(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=심각한 문제) 중에서 선택하여 건강의 5가지 측면(걷기, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 평가했습니다.
합산 점수의 평균은 1~3점으로 5차원에서 "1"은 문제가 없는 것을 의미하고 "3"은 심각한 문제를 의미하며 점수가 높을수록 문제가 더 심각한 것을 의미합니다.
이 결과 측정에는 각 개별 도메인에서 도메인 점수가 2 이상인 참가자 수가 보고됩니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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기존 질병 완화 항류마티스제(csDMARD)를 사용한 이전 약물 치료법에 따른 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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CsDMARD를 사용한 이전 약물 치료법에 따른 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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토파시티닙 시작 시 치료 라인에 따른 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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참가자 수는 토파시티닙이 시작된 치료 계열에 따라 분류되었으며 이 결과 측정에 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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병용 요법에 따른 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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병용 요법에 따라 분류된 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
한 참가자가 두 가지 이상의 동시 치료를 받았을 수도 있습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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토파시티닙 직전에 리툭시맙(RTX)을 사용한 참가자의 비율
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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토파시티닙 직전에 리툭시맙을 사용한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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이전 RTX(리툭시맙) 사용 기간
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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이 결과 측정에는 이전 RTX 사용 기간(개월 단위)이 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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리툭시맙 개시 시 치료 라인에 따른 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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참가자 수는 Rituximab이 시작된 치료법에 따라 분류되었으며 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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리툭시맙 중단 연도에 따른 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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참가자 수는 리툭시맙 중단 연도에 따라 분류되었으며 이 결과 측정에 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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리툭시맙을 중단한 참가자의 비율
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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이 결과 측정에서는 리툭시맙을 중단한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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리툭시맙 중단 사유에 따른 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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참가자 수는 리툭시맙 중단 이유에 따라 분류되었으며 이 결과 측정에 보고되었습니다.
리툭시맙 중단 이유에는 안전성, 유효성, 보험, 참가자의 건강 및 기타 이유가 포함되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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토파시티닙 개시 연도에 따른 참가자 수
기간: 지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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참가자 수는 토파시티닙 시작 연도에 따라 분류되었으며 이 결과 측정에 보고되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 기준으로 지수 날짜는 2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 약 9년 동안 언제든지 될 수 있습니다. 약 1개월)
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6개월 추적 조사에서 CDAI의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월차 후속 방문(2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 언제든지 약 9년[데이터는 2022년 11월 14일부터 2022년 12월 23일까지 이 연구에서 후향적으로 관찰되었습니다. 약 1개월])
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CDAI는 부은 관절 수(SJC), 압통/통증성 관절 수(TJC), 참가자의 질병 활동에 대한 전체 평가(PtGA) 및 의사의 질병 활동에 대한 전체 평가(PGA)로 구성된 질병 활동을 평가하기 위한 단순화된 지표입니다.
CDAI는 SJC 및 TJC(0~28의 28개 공동 평가 범위를 기준으로 하며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 의미), PtGA 및 PGA(점수 범위 0~10, 0~10cm로 평가됨)의 4가지 결과 매개변수의 수치적 합입니다. (cm) 시각적 아날로그 척도; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 애정을 나타냅니다.
CDAI 총점 = 0(질병 없음) ~ 76(심각한 질병), 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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기준선, 6개월차 후속 방문(2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 언제든지 약 9년[데이터는 2022년 11월 14일부터 2022년 12월 23일까지 이 연구에서 후향적으로 관찰되었습니다. 약 1개월])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후속 조치에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월차 후속 방문(2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 언제든지 약 9년[데이터는 2022년 11월 14일부터 2022년 12월 23일까지 이 연구에서 후향적으로 관찰되었습니다. 약 1개월])
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MCID 개선은 건강 평가 설문지(HAQ)를 기반으로 평가되었습니다.
HAQ: RA의 기능 장애에 대한 자체 보고된 유효한 평가입니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행 등 8가지 범주에서 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기준으로 평가됩니다.
8개 항목은 0~3점의 4점 Likert 척도로 평가되었으며, 0=전혀 어려움 없음, 1=약간의 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 답변된 도메인 수로 나누어졌습니다.
총점의 범위는 0에서 3까지이며, 0=가장 어려움이 있고 3=가장 어려움이 높으며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 의미합니다.
HAQ에 대한 MCID 달성은 기준선에서 최소 0.22 단위 감소로 정의되었습니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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기준선, 6개월차 후속 방문(2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 언제든지 약 9년[데이터는 2022년 11월 14일부터 2022년 12월 23일까지 이 연구에서 후향적으로 관찰되었습니다. 약 1개월])
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6개월 추적 관찰 시 건강 평가 설문지(HAQ)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월차 후속 방문(2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 언제든지 약 9년[데이터는 2022년 11월 14일부터 2022년 12월 23일까지 이 연구에서 후향적으로 관찰되었습니다. 약 1개월])
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HAQ: RA의 기능 장애에 대한 자체 보고된 유효한 평가입니다.
20개의 질문으로 구성된 도구는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 활동 수행 등 8가지 기능 영역에서 참가자의 일상 활동 수행 능력을 평가했습니다.
8개의 항목은 0에서 3까지의 4점 Likert 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 전혀 어려움이 없음, 1은 약간 어려움, 2는 매우 어려움, 3은 할 수 없음을 의미합니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 응답한 도메인 수로 나누어졌습니다.
총점 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0은 난이도가 가장 낮고 3은 극도로 어렵습니다. 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 의미합니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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기준선, 6개월차 후속 방문(2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 언제든지 약 9년[데이터는 2022년 11월 14일부터 2022년 12월 23일까지 이 연구에서 후향적으로 관찰되었습니다. 약 1개월])
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6개월 추적 관찰 시 통증 VAS의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월차 후속 방문(2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 언제든지 약 9년[데이터는 2022년 11월 14일부터 2022년 12월 23일까지 이 연구에서 후향적으로 관찰되었습니다. 약 1개월])
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통증 VAS는 통증을 평가하기 위해 100mm 수평선을 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0mm에서 100mm입니다. 여기서, 0 = 통증 없음, 100 = 최악의 통증.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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기준선, 6개월차 후속 방문(2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 언제든지 약 9년[데이터는 2022년 11월 14일부터 2022년 12월 23일까지 이 연구에서 후향적으로 관찰되었습니다. 약 1개월])
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6개월 추적 관찰 시 피로 VAS의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월차 후속 방문(2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 언제든지 약 9년[데이터는 2022년 11월 14일부터 2022년 12월 23일까지 이 연구에서 후향적으로 관찰되었습니다. 약 1개월])
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참가자들은 0~100mm VAS 척도를 사용하여 피로를 평가했습니다. 여기서 0mm = 피로 없음, 100mm = 최악의 피로입니다.
색인 날짜는 등록소 등록 시 또는 등록 후 토파시티닙 개시 날짜로 정의되었습니다. 개시는 토파시티닙의 최초 사용으로 정의되었습니다.
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기준선, 6개월차 후속 방문(2012년 11월 6일부터 2022년 10월 31일까지 관찰 기간 중 언제든지 약 9년[데이터는 2022년 11월 14일부터 2022년 12월 23일까지 이 연구에서 후향적으로 관찰되었습니다. 약 1개월])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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