- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05487703
Een studie om het gebruik van tofacitinib na gebruik van rituximab te beschrijven bij patiënten met reumatoïde artritis in een real-world setting
Gebruik van tofacitinib bij rituximab-ervaren RA-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in het CorEvitas RA-register en gestart met tofacitinib op of na november 2012.
- Begin met tofacitinib (gedefinieerd als het allereerste gebruik van tofacitinib) tijdens een registratiebezoek aan het register of tijdens een follow-upbezoek aan het register na november 2012
- Heb eerder gebruik gemaakt van rituximab
- Laat CDAI meten bij baseline en een geschikt vervolgbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Klinische kenmerken
klinische kenmerken van volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) die tofacitinib starten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakterisering van patiënten bij de start van tofacitinib.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschrijf kenmerken van patiënten met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab, die tofacitinib initiëren.
|
Basislijn
|
Verandering in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab. CDAI is de numerieke som van vier uitkomstparameters: aantal gevoelige gewrichten (TJC) en aantal gezwollen gewrichten (SJC), beide gebaseerd op een beoordeling met 28 gewrichten, algemene beoordeling door de patiënt (PtGA) en globale beoordeling door de arts (PGA), beide beoordeeld op een 0 tot 10 cm VAS (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76. CDAI ≤2,8 duidt op remissie van de ziekte, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereiken van minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab. MCID-verbetering beoordeeld op basis van de Clinical Disease Activity Index (CDAI). CDAI: numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-joint assessment, PtGA en PGA beoordeeld op 0-10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS); Totale CDAI-score = 0-76, hogere scores = grotere genegenheid door ziekteactiviteit (DA). CDAI ≤2,8 duidt op ziekteremissie, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige DA en >22 duidt op hoge DA. MCID-verbetering gedefinieerd door verschil in CDAI vanaf baseline (op het moment van starten met tofacitinib) tot bezoek na 6 maanden. Van deelnemers werd aangenomen dat ze verbetering vertoonden ten opzichte van baseline op 3 snijpunten (1) groter dan 1 (voor deelnemers met lage DA bij baseline); (2)> 6 (matige DA bij baseline, en (3)> 12 (hoge DA bij baseline). Hier is het totale aantal deelnemers dat verbetering liet zien, gerapporteerd. |
6 maanden
|
Verandering in HAQ (Health Assessment Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab. De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) beoordeelt de moeilijkheidsgraad die een proefpersoon de afgelopen week heeft ervaren op 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2-3 items. Voor elke vraag in de vragenlijst wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor 'geen moeite', 1 voor 'enige moeite', 2 voor 'veel moeite' en 3 voor 'niet in staat'. Elke activiteit die de hulp van een ander individu vereist of het gebruik van een hulpmiddel vereist, wordt aangepast naar een minimumscore van 2 om een meer beperkte functionele status weer te geven. |
6 maanden
|
Verandering in pijn bij de patiënt (VAS-bereik van visuele analoge schaal 0-100)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab. Zelfgerapporteerde beoordeling door de patiënt van de ernst van hun artritispijn met behulp van een VAS van 100 mm door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen pijn) en 100 (ernstigste pijn), wat overeenkomt met de omvang van hun pijn. |
6 maanden
|
Verandering in vermoeidheid van de patiënt (VAS-bereik van visuele analoge schaal 0-100)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab. Zelfgerapporteerde beoordeling door de patiënt van de ernst van hun artritismoeheid met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen vermoeidheid) en 100 (ernstigste vermoeidheid), wat overeenkomt met de omvang van hun vermoeidheid. |
6 maanden
|
Aantal (%) stopzettingen van tofacitinib voorafgaand aan of tijdens een bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend