Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruik van tofacitinib na gebruik van rituximab te beschrijven bij patiënten met reumatoïde artritis in een real-world setting

27 maart 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Gebruik van tofacitinib bij rituximab-ervaren RA-patiënten

Deze studie is bedoeld om het gebruik van tofacitinib na gebruik van rituximab te karakteriseren bij patiënten met reumatoïde artritis in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Casablanca, Marokko
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit zal een retrospectieve analyse zijn van deelnemersgegevens met behulp van het CorEvitas RA-register

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in het CorEvitas RA-register en gestart met tofacitinib op of na november 2012.
  • Begin met tofacitinib (gedefinieerd als het allereerste gebruik van tofacitinib) tijdens een registratiebezoek aan het register of tijdens een follow-upbezoek aan het register na november 2012
  • Heb eerder gebruik gemaakt van rituximab
  • Laat CDAI meten bij baseline en een geschikt vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Klinische kenmerken
klinische kenmerken van volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) die tofacitinib starten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van patiënten bij de start van tofacitinib.
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijf kenmerken van patiënten met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab, die tofacitinib initiëren.
Basislijn
Verandering in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: 6 maanden

Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab.

CDAI is de numerieke som van vier uitkomstparameters: aantal gevoelige gewrichten (TJC) en aantal gezwollen gewrichten (SJC), beide gebaseerd op een beoordeling met 28 gewrichten, algemene beoordeling door de patiënt (PtGA) en globale beoordeling door de arts (PGA), beide beoordeeld op een 0 tot 10 cm VAS (hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76. CDAI ≤2,8 duidt op remissie van de ziekte, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit.

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)
Tijdsspanne: 6 maanden

Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab.

MCID-verbetering beoordeeld op basis van de Clinical Disease Activity Index (CDAI). CDAI: numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-joint assessment, PtGA en PGA beoordeeld op 0-10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS); Totale CDAI-score = 0-76, hogere scores = grotere genegenheid door ziekteactiviteit (DA). CDAI ≤2,8 duidt op ziekteremissie, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige DA en >22 duidt op hoge DA. MCID-verbetering gedefinieerd door verschil in CDAI vanaf baseline (op het moment van starten met tofacitinib) tot bezoek na 6 maanden. Van deelnemers werd aangenomen dat ze verbetering vertoonden ten opzichte van baseline op 3 snijpunten (1) groter dan 1 (voor deelnemers met lage DA bij baseline); (2)> 6 (matige DA bij baseline, en (3)> 12 (hoge DA bij baseline). Hier is het totale aantal deelnemers dat verbetering liet zien, gerapporteerd.

6 maanden
Verandering in HAQ (Health Assessment Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden

Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab.

De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) beoordeelt de moeilijkheidsgraad die een proefpersoon de afgelopen week heeft ervaren op 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2-3 items. Voor elke vraag in de vragenlijst wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor 'geen moeite', 1 voor 'enige moeite', 2 voor 'veel moeite' en 3 voor 'niet in staat'. Elke activiteit die de hulp van een ander individu vereist of het gebruik van een hulpmiddel vereist, wordt aangepast naar een minimumscore van 2 om een ​​meer beperkte functionele status weer te geven.

6 maanden
Verandering in pijn bij de patiënt (VAS-bereik van visuele analoge schaal 0-100)
Tijdsspanne: 6 maanden

Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab.

Zelfgerapporteerde beoordeling door de patiënt van de ernst van hun artritispijn met behulp van een VAS van 100 mm door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen pijn) en 100 (ernstigste pijn), wat overeenkomt met de omvang van hun pijn.

6 maanden
Verandering in vermoeidheid van de patiënt (VAS-bereik van visuele analoge schaal 0-100)
Tijdsspanne: 6 maanden

Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab.

Zelfgerapporteerde beoordeling door de patiënt van de ernst van hun artritismoeheid met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen vermoeidheid) en 100 (ernstigste vermoeidheid), wat overeenkomt met de omvang van hun vermoeidheid.

6 maanden
Aantal (%) stopzettingen van tofacitinib voorafgaand aan of tijdens een bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijf de resultaten voor tofacitinib-initiatoren met een voorgeschiedenis van blootstelling aan rituximab.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

3
Abonneren