Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kuvataan tofasitinibin käyttöä rituksimabin käytön jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma todellisessa ympäristössä

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Tofasitinibin käyttö rituksimabia saaneilla nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida tofasitinibin käyttöä rituksimabin käytön jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on osallistujatietojen retrospektiivinen analyysi käyttämällä CorEvitas RA -rekisteriä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekisteröity CorEvitas RA -rekisteriin ja aloitti tofasitinibin marraskuussa 2012 tai sen jälkeen.
  • Aloita tofasitinibi (määritelty tofasitinibin ensimmäiseksi käyttökerraksi) rekisteröintikäynnillä tai rekisterin seurantakäynnillä marraskuun 2012 jälkeen
  • Käytä aiemmin rituksimabia
  • Mittaa CDAI lähtötilanteessa ja tee asianmukainen seurantakäynti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kliiniset ominaisuudet
nivelreumaa (RA) sairastavien aikuispotilaiden kliiniset ominaisuudet aloittaessaan tofasitinibin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden luonnehdinta tofasitinibin aloitusvaiheessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaile niiden potilaiden ominaisuuksia, jotka ovat altistuneet rituksimabille ja aloittavat tofasitinibin.
Perustaso
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kuvaa tuloksia tofasitinibi-initiaattoreille, jotka ovat altistuneet rituksimabille.

CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: arkojen nivelten määrä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrä (SJC), jotka molemmat perustuvat 28 nivelen arviointiin, potilaan kokonaisarvio (PtGA) ja lääkärin kokonaisarvio (PGA), jotka molemmat on arvioitu nollalla. 10 cm VAS:iin (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta johtuen). CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 76. CDAI ≤ 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8 - 10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 10 - 22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja > 22 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kuvaa tuloksia tofasitinibi-initiaattoreille, jotka ovat altistuneet rituksimabille.

MCID:n paraneminen arvioitu kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella. CDAI: 4 tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA arvioitu 0-10 senttimetrin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); CDAI:n kokonaispistemäärä = 0-76, korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuudesta (DA). CDAI ≤2,8 ilmaisee taudin remissiota, >2,8-10 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10-22 tarkoittaa kohtalaista DA:ta ja >22 osoittaa korkeaa DA:ta. MCID:n paraneminen määritellään CDAI:n erona lähtötilanteesta (tofasitinibin aloitushetkellä) 6 kuukauden käyntiin. Osallistujien katsottiin osoittavan parannusta lähtötasosta 3 leikkauspisteessä (1), joka oli suurempi kuin 1 (osanottajat, joilla oli matala DA lähtötasolla); (2) > 6 (kohtalainen DA lähtötilanteessa ja (3) > 12 (korkea DA lähtötilanteessa). Tässä on raportoitu parantuneiden osallistujien kokonaismäärä.
6 kuukautta
Muutos HAQ:ssa (Health Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kuvaa tuloksia tofasitinibi-initiaattoreille, jotka ovat altistuneet rituksimabille.

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) arvioi tutkittavan viimeisen viikon aikana kokeman vaikeusasteen kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muuta toimintaa. Jokainen aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta. Jokaisen kyselylomakkeen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään välillä 0–3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 "jokin vaikeus", 2 "paljon vaikeus" ja 3 "ei pysty tekemään". Kaikki toiminnot, jotka vaativat toisen henkilön apua tai edellyttävät apuvälineen käyttöä, säätyvät vähimmäispistemäärään 2 edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa.
6 kuukautta
Muutos potilaan kivussa (Visuaalisen analogisen asteikon VAS-alue 0-100)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kuvaa tuloksia tofasitinibi-initiaattoreille, jotka ovat altistuneet rituksimabille.

Potilaan itse ilmoittama arvio niveltulehduskipunsa vakavuudesta käyttämällä 100 mm:n VAS:ää asettamalla asteikolla merkin 0 (ei kipua) ja 100 (vakain kipu) välille, mikä vastaa hänen kivunsa suuruutta.
6 kuukautta
Muutos potilaan väsymyksessä (Visuaalisen analogisen asteikon VAS-alue 0-100)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kuvaa tuloksia tofasitinibi-initiaattoreille, jotka ovat altistuneet rituksimabille.

Potilaan itse ilmoittama arvio niveltulehdusväsymyksensä vakavuudesta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asettamalla asteikolle merkin väliin 0 (ei väsymys) ja 100 (vakain väsymys), joka vastaa hänen uupumusnsa suuruutta. väsymys.
6 kuukautta
Tofasitinibihoidon keskeyttäneiden lukumäärä (%) ennen 6 kuukauden käyntiä tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaa tuloksia tofasitinibi-initiaattoreille, jotka ovat altistuneet rituksimabille.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa