Tutkimus, jossa kuvataan tofasitinibin käyttöä rituksimabin käytön jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma todellisessa ympäristössä
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Tofasitinibin käyttö rituksimabia saaneilla nivelreumapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida tofasitinibin käyttöä rituksimabin käytön jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on osallistujatietojen retrospektiivinen analyysi käyttämällä CorEvitas RA -rekisteriä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity CorEvitas RA -rekisteriin ja aloitti tofasitinibin marraskuussa 2012 tai sen jälkeen.
- Aloita tofasitinibi (määritelty tofasitinibin ensimmäiseksi käyttökerraksi) rekisteröintikäynnillä tai rekisterin seurantakäynnillä marraskuun 2012 jälkeen
- Käytä aiemmin rituksimabia
- Mittaa CDAI lähtötilanteessa ja tee asianmukainen seurantakäynti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kliiniset ominaisuudet
nivelreumaa (RA) sairastavien aikuispotilaiden kliiniset ominaisuudet aloittaessaan tofasitinibin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä sairausvakuutussuunnitelman tyypin mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä sairausvakuutussuunnitelman tyypin mukaan.
Sairausvakuutussuunnitelmaan sisältyi yksityinen, Medicare, Medicaid ja ei vakuutusta.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi vakuutus.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Yliopisto- tai korkeakoulututkinnon suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin korkeakoulututkinnon suorittaneiden tai korkeakoulututkinnon suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä tupakoinnin mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Osallistujien lukumäärä tupakoinnin tilan mukaan ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä työtilanteen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä työtilanteen mukaan.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä alkoholin käytön mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä alkoholin käytön mukaan.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä rinnakkaissairauksien historian mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä rinnakkaissairauksien historian mukaan.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi sairaushistoria.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Nivelreuman kesto indeksipäivänä
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Osallistujien nivelreuman kesto indeksipäivämäärän aikaan ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Ikä nivelreuman alkaessa indeksipäivänä
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Osallistujat ikääntyvät nivelreuman alkaessa indeksipäivän aikaan ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
CDAI oli yksinkertaistettu indeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka sisälsi turvonneiden nivelten määrät (SJC), arkojen/kipullisten nivelten määrät (TJC), osallistujan yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta (PtGA) ja lääkärin yleisarvion sairauden aktiivisuudesta (PGA).
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (perustuu 28 nivelen arviointialueeseen 0-28, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa), PtGA ja PGA (pistemäärä 0-10, arvioitu 0-10 senttimetrillä (cm) visuaalinen analoginen asteikko (VAS), korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta;
CDAI:n kokonaispistemäärä = 0 (ei sairautta) - 76 (vaikea sairaus), korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä CDAI-kategorioiden mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä CDAI-kategorian mukaan.
CDAI oli yksinkertaistettu indeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka sisälsi SJC:n, TJC:n, PtGA:n ja PGA:n.
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (perustuu 28 nivelen arviointialueeseen 0-28, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa tilaa), PtGA ja PGA (pistemäärä 0-10, arvioitu 0-10 cm VAS:lla korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta).
CDAI:n kokonaispistemäärä = 0 (ei sairautta) - 76 (vaikea sairaus), korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa tilaa.
Pistealue-Remission: CDAI pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2.8.
Matala tautiaktiivisuus: CDAI suurempi kuin (>) 2,8 ja <= 10.
Keskivaikea sairausaktiivisuus: CDAI > 10 ja <= 22. Korkea tautiaktiivisuus: CDAI > 22. Indeksipäivämäärä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Tarjousten yhteismäärä
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Nivelten kipua ja tulehdusta mitattiin arkojen nivelten laskennalla 28 nivelen arviointialueella 0-28, jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Turvonneet nivelten määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Turvonneiden nivelten laskennassa mitattiin kipua ja tulehdusta nivelissä.
Perustuu 28 yhteisen arvioinnin vaihteluväliin 0-28, jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Patient Global Assessment (PGA) VAS
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
PGA-VAS:a käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen; arvioitu 0-100 millimetrin (mm) VAS:lla; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta johtuen.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ)
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
mHAQ on HAQ:n muunneltu versio, joka yksinkertaistaa sen 20 kysymyksestä 8 kysymykseen, jotka arvioivat kykyä suorittaa tehtäviä nivelreuman vuoksi.
Se koostui 8 kysymyksestä kahdeksaan päivittäisen elämän luokkaan: pukeutuminen/sulhasen; syntyä; syödä; ote; kävellä; hygienia; ulottua; ja yhteiset aktiviteetit kuluneen viikon aikana ennen tiettyä ajankohtaa.
Kahdeksan asiaa arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei pysty.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0-3, missä 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Kipu VAS
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Kipu VAS arvioitiin käyttämällä 100 millimetrin (mm) vaakaviivaa kivun arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 mm - 100 mm; jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Väsymys VAS
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Osallistujat arvioivat väsymystään 0-100 mm VAS-asteikolla, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä, joiden eurooppalainen elämänlaatu-5 ulottuvuus-3 taso (EQ-5D-3L) verkkotunnuksen pisteet ovat 2 tai korkeammat
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
EQ-5D-3L on terveysprofiilikysely, jolla arvioidaan elämänlaatua viidellä ulottuvuudella.
Osallistujat arvioivat 5 terveysnäkökohtaa (kävely, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) valitsemalla 3 vastausvaihtoehdosta (1 = ei ongelmia; 2 = joitakin ongelmia; 3 = äärimmäisiä ongelmia).
Yhteenlasketun pistemäärän keskiarvo vaihteli 1:stä 3:een, jolloin "1" vastasi ei ongelmia ja "3" vastasi vakavia ongelmia viidessä ulottuvuudessa, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia ongelmia.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden toimialueen pistemäärä on 2 tai korkeampi kullakin yksittäisellä alueella.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä aiempien lääkehoitojen mukaan tavanomaisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (csDMARD)
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Osallistujien lukumäärä aiempien csDMARD-lääkehoitojen mukaan raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä hoitolinjan mukaan tofasitinibi-aloitushetkellä
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Osallistujien lukumäärä luokiteltiin hoitolinjan mukaan, jossa tofasitinibi aloitettiin, ja ne raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä samanaikaisten hoitojen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka luokiteltiin samanaikaisten hoitojen mukaan, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Yksi osallistuja on saattanut saada useampaa kuin yhtä samanaikaista hoitoa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät rituksimabia (RTX) välittömästi ennen tofasitinibia
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät rituksimabia välittömästi ennen tofasitinibia, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Aiemman rituksimabin (RTX) käytön kesto
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Aiemman RTX-käytön kesto (kuukausina) ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä hoitolinjan mukaan rituksimabin aloitusvaiheessa
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Osallistujien lukumäärä luokiteltiin sen mukaan, missä hoitolinjassa rituksimabi aloitettiin, ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä rituksimabin lopettamisvuoden mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Osallistujien lukumäärä luokiteltiin rituksimabihoidon keskeyttämisvuoden mukaan ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat rituksimabin käytön
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat rituksimabin käytön, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä rituksimabin lopettamisen syyn mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Osallistujien lukumäärä luokiteltiin rituksimabin lopettamisen syiden mukaan ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Syitä rituksimabin käytön lopettamiselle olivat turvallisuus, tehokkuus, vakuutus, osallistujan menestyminen ja muut syyt.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Osallistujien määrä tofasitinibin aloitusvuoden mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
Osallistujien määrä luokiteltiin tofasitinibin aloitusvuoden mukaan ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Indeksipäivämääränä indeksin päivämäärä voi olla milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012 - 31-10-2022, noin 9 vuotta (tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI:ssa 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukauden seurantakäynti (milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012-31-10-2022, noin 9 vuotta [tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi])
|
CDAI oli yksinkertaistettu indeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka sisälsi turvonneiden nivelten määrät (SJC), arkojen/kipullisten nivelten määrät (TJC), osallistujan yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta (PtGA) ja lääkärin yleisarvion sairauden aktiivisuudesta (PGA).
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (perustuu 28 nivelen arviointialueeseen 0-28, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa), PtGA ja PGA (pistemäärä 0-10, arvioitu 0-10 senttimetrillä (cm) visuaalinen analoginen asteikko osoitti suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta.
CDAI:n kokonaispistemäärä = 0 (ei sairautta) - 76 (vaikea sairaus), korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Lähtötilanne, 6. kuukauden seurantakäynti (milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012-31-10-2022, noin 9 vuotta [tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukauden seurantakäynti (milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012-31-10-2022, noin 9 vuotta [tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi])
|
MCID:n paraneminen arvioitiin terveysarviointikyselyn (HAQ) perusteella.
HAQ: itse ilmoittama, pätevä arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta nivelreumassa.
Arvioitu osallistujien kyvyn perusteella suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen.
Kahdeksan kohdetta arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3, jossa 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei pysty.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0-3, jossa 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
HAQ:n MCID:n saavuttaminen määriteltiin vähintään 0,22 yksikön laskuna lähtötasosta.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Lähtötilanne, 6. kuukauden seurantakäynti (milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012-31-10-2022, noin 9 vuotta [tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi])
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyssä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukauden seurantakäynti (milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012-31-10-2022, noin 9 vuotta [tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi])
|
HAQ: itse ilmoittama, pätevä arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta nivelreumassa.
20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi osallistujien kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäisten toimintojen suorittaminen.
Kahdeksan asiaa arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei pysty.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-3, missä 0 = vähiten vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Lähtötilanne, 6. kuukauden seurantakäynti (milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012-31-10-2022, noin 9 vuotta [tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi])
|
|
Muutos Pain VAS:n lähtötasosta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukauden seurantakäynti (milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012-31-10-2022, noin 9 vuotta [tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi])
|
Kipu VAS arvioitiin käyttämällä 100 mm:n vaakaviivaa kivun arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 mm - 100 mm; jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Lähtötilanne, 6. kuukauden seurantakäynti (milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012-31-10-2022, noin 9 vuotta [tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi])
|
|
Muutos perustilanteesta väsymys-VAS:ssa 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukauden seurantakäynti (milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012-31-10-2022, noin 9 vuotta [tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi])
|
Osallistujat arvioivat väsymystään 0-100 mm VAS-asteikolla, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys.
Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin tofasitinibi aloitettiin rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen; aloitus määriteltiin tofasitinibin ensimmäiseksi käytöksi.
|
Lähtötilanne, 6. kuukauden seurantakäynti (milloin tahansa havaintojakson aikana 06-11-2012-31-10-2022, noin 9 vuotta [tiedot havaittiin tässä tutkimuksessa takautuvasti 14-11-2022 - 23-12-2022, noin 1 kuukausi])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina