En studie for å beskrive bruken av tofacitinib etter bruk av rituximab hos pasienter med revmatoid artritt i en virkelig verden
5. juli 2024 oppdatert av: Pfizer
Tofacitinib-bruk hos rituximab-erfarne RA-pasienter
Denne studien skal karakterisere bruken av tofacitinib etter bruk av rituximab hos pasienter med revmatoid artritt i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
318
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette vil være en retrospektiv analyse av deltakerdata ved å bruke CorEvitas RA-registeret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i CorEvitas RA-registeret og startet tofacitinib på eller etter november 2012.
- Start tofacitinib (definert som første gangs bruk av tofacitinib) ved registreringsbesøk i registeret eller ved et oppfølgingsbesøk i registeret etter november 2012
- Har tidligere brukt rituximab
- Få CDAI målt ved baseline og passende oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kliniske egenskaper
kliniske karakteristika for voksne pasienter med revmatoid artritt (RA) som starter med tofacitinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i henhold til type helseforsikring
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere i henhold til type helseforsikringsplan ble rapportert i dette utfallsmålet.
Helseforsikringsplanen inkluderte privat, Medicare, Medicaid og ingen forsikring.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
Én deltaker kan ha mer enn én type forsikring.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere med høyskoleutdanning eller høyere utdanning
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere som var høyskoleutdannet eller hadde høyere utdanning ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til røykestatus
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere i henhold til røykestatus ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til arbeidsstatus
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere i henhold til arbeidsstatus ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til alkoholbruk
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere i henhold til alkoholbruk ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til komorbiditetshistorie
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere i henhold til historie med komorbiditeter ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
Én deltaker kan ha mer enn én historie med komorbiditeter.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Varighet av revmatoid artritt ved indeksdato
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Varighet av revmatoid artritt hos deltakere på tidspunktet for indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Alder ved utbruddet av revmatoid artritt ved indeksdato
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Deltakernes alder ved utbruddet av revmatoid artritt på tidspunktet for indeksdatoen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
CDAI var en forenklet indeks for vurdering av sykdomsaktiviteten bestående av antall hovne ledd (SJC), antall ømme/smertefulle ledd (TJC), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA).
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (basert på 28-felles vurderingsområde fra 0 til 28, høyere poengsum indikerte dårligere tilstand), PtGA og PGA (poengområde fra 0 til 10, vurdert på 0-10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS);
CDAI totalscore = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til CDAI-kategorier
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere i henhold til CDAI-kategorien ble rapportert i dette utfallsmålene.
CDAI var en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet bestående av SJC, TJC, PtGA og PGA.
CDAI er en numerisk sum av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (basert på 28-ledds vurderingsområde fra 0 til 28, høyere score indikerte dårligere tilstand), PtGA og PGA (poengområde fra 0 til 10, vurdert på 0-10 cm VAS høyere poengsum indikerte større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI totalscore = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere skår indikerte dårligere tilstand.
Poengområde-Remisjon: CDAI mindre enn eller lik (<=) 2,8.
Lav sykdomsaktivitet: CDAI større enn (>) 2,8 og <= 10.
Moderat sykdomsaktivitet: CDAI > 10 og <= 22. Høy sykdomsaktivitet: CDAI > 22. Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Anbudsfellestelling
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Tall for ømme ledd ble brukt til å måle smerte og betennelse i leddene, basert på 28-leddsvurderinger fra 0 til 28, der høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Hovent leddtelling
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall hovne ledd ble brukt til å måle smerte og betennelse i leddene.
Basert på 28-ledds vurdering varierer fra 0 til 28, der høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Patient Global Assessment (PGA) VAS
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
PGA-VAS ble brukt til å vurdere sykdomsaktivitet; vurdert på 0-100 millimeter (mm) VAS; høyere skårer indikerte større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ)
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
mHAQ er den modifiserte versjonen av HAQ som forenkler den fra 20 spørsmål til 8 spørsmål, som vurderte evnen til å utføre oppgaver på grunn av revmatoid artritt.
Den besto av 8 spørsmål om 8 kategorier av daglige aktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; grep; gå; hygiene; nå; og vanlige aktiviteter den siste uken før angitt tidspunkt.
Åtte elementer ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, der 0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter og 3 = ikke i stand til å gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total poengsum varierte fra 0 til 3, hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad, høyere score indikerte dårligere funksjon.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Smerte VAS
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Smerte VAS ble vurdert ved å bruke 100 millimeter (mm) horisontal linje for å rangere smerte.
Poengsummen varierte fra 0 mm til 100 mm; hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Fatigue VAS
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Deltakerne vurderte sin tretthet ved å bruke en 0 til 100 mm VAS-skala, der 0 mm = ingen tretthet og 100 mm = verst mulig tretthet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere med europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-3 nivå (EQ-5D-3L) domenepoeng på 2 eller høyere
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
EQ-5D-3L er et helseprofilspørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet langs 5 dimensjoner.
Deltakerne vurderte 5 helseaspekter (gågang, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) ved å velge mellom 3 svaralternativer (1=ingen problemer; 2=noen problemer; 3=ekstremproblemer).
Gjennomsnittet av den summerte skåren varierte fra 1 til 3 med "1" tilsvarer ingen problemer og "3" tilsvarer alvorlige problemer i de 5 dimensjonene, der høyere skår indikerte mer alvorlige problemer.
I dette utfallsmålet rapporteres antall deltakere med en domenepoengsum på 2 eller høyere i hvert enkelt domene.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til tidligere medikamentelle behandlinger med konvensjonell sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (csDMARD)
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere i henhold til tidligere medikamentell behandling med csDMARD ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til terapilinje ved Tofacitinib-initiering
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere ble klassifisert i henhold til behandlingslinjen der Tofacitinib ble initiert og ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til samtidige terapier
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere klassifisert i henhold til samtidig terapi ble rapportert i dette utfallsmålet.
Én deltaker kan ha mottatt mer enn én samtidig behandling.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Prosentandel av deltakere som brukte rituximab (RTX) rett før tofacitinib
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Prosentandelen av deltakerne som brukte rituximab rett før tofacitinib ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Varighet av tidligere bruk av rituximab (RTX).
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Varighet av tidligere RTX-bruk (i måneder) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til terapilinje ved Rituximab-initiering
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere ble klassifisert i henhold til behandlingslinjen der Rituximab ble initiert ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til år for seponering av rituximab
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere ble klassifisert etter år med seponering av rituximab og ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt rituximab
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt rituximab ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til årsak til seponering av rituximab
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere ble klassifisert etter årsaker til seponering av rituximab og ble rapportert i dette utfallsmålet.
Årsaker til seponering av rituximab inkluderte sikkerhet, effektivitet, forsikring, deltaker som gjorde det bra og andre årsaker.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Antall deltakere i henhold til Tofacitinib-initieringsår
Tidsramme: På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
Antall deltakere ble klassifisert etter år for initiering av tofacitinib og ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
På indeksdatoen kan indeksdatoen være når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, omtrent 9 år (data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned)
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 6 oppfølgingsbesøk (når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år [data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned])
|
CDAI var en forenklet indeks for vurdering av sykdomsaktiviteten bestående av antall hovne ledd (SJC), antall ømme/smertefulle ledd (TJC), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA).
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (basert på 28-felles vurderingsområde fra 0 til 28, høyere poengsum indikerte dårligere tilstand), PtGA og PGA (poengområde fra 0 til 10, vurdert på 0-10 centimeter (cm) visuell analog skala høyere poengsum indikerte større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI totalscore = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
Baseline, måned 6 oppfølgingsbesøk (når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år [data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minimum klinisk viktig forskjell (MCID) ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 6 oppfølgingsbesøk (når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år [data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned])
|
MCID-forbedring ble vurdert basert på helsevurderingsspørreskjema (HAQ).
HAQ: selvrapportert, gyldig vurdering av funksjonshemming ved RA.
Vurdert basert på deltakernes evne til å utføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: kle seg, reise seg, spise, gå, strekke seg, gripe, hygiene og utføre daglige aktiviteter.
Åtte elementer ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, der 0= uten problemer, 1= med noen vanskeligheter, 2= med store vanskeligheter og 3= ikke klarer.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total poengsum varierte fra 0 til 3, der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Oppnåelse av MCID for HAQ ble definert som en reduksjon på minimum 0,22 enheter fra baseline.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
Baseline, måned 6 oppfølgingsbesøk (når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år [data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned])
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 6 oppfølgingsbesøk (når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år [data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned])
|
HAQ: selvrapportert, gyldig vurdering av funksjonshemming ved RA.
Instrumentet med 20 spørsmål vurderte deltakernes evne til å utføre daglige aktiviteter på 8 funksjonsområder: kle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og utføre daglige aktiviteter.
Åtte elementer ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, der 0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter og 3 = ikke i stand til å gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total poengsum varierte fra 0 til 3, der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
Baseline, måned 6 oppfølgingsbesøk (når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år [data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned])
|
|
Endring fra baseline i smerte VAS ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 6 oppfølgingsbesøk (når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år [data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned])
|
Smerte VAS ble vurdert ved å bruke 100 mm horisontal linje for å rangere smerte.
Poengsummen varierte fra 0 mm til 100 mm; hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
Baseline, måned 6 oppfølgingsbesøk (når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år [data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned])
|
|
Endring fra baseline i Fatigue VAS ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 6 oppfølgingsbesøk (når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år [data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned])
|
Deltakerne vurderte sin tretthet ved å bruke en 0 til 100 mm VAS-skala, der 0 mm = ingen tretthet og 100 mm = verst mulig tretthet.
Indeksdato ble definert som datoen for initiering av tofacitinib ved eller etter registrering i registeret; initiering ble definert som første gang noensinne bruk av tofacitinib.
|
Baseline, måned 6 oppfølgingsbesøk (når som helst i observasjonsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år [data ble observert retrospektivt i denne studien fra 14. nov. 2022 til 23. desember 2022, for ca 1 måned])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)