Uno studio per descrivere l'uso di tofacitinib dopo l'uso di rituximab in pazienti con artrite reumatoide in un contesto reale
5 luglio 2024 aggiornato da: Pfizer
Uso di tofacitinib in pazienti affetti da artrite reumatoide con esperienza di rituximab
Questo studio ha lo scopo di caratterizzare l'uso di tofacitinib dopo l'uso di rituximab in pazienti con artrite reumatoide in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
318
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Casablanca, Marocco
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questa sarà un'analisi retrospettiva dei dati dei partecipanti utilizzando il registro CorEvitas RA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al registro CorEvitas RA e avviato tofacitinib a partire dal novembre 2012.
- Avviare tofacitinib (definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib) alla visita di iscrizione al Registro o a una visita di follow-up del Registro dopo novembre 2012
- Avere un uso precedente di rituximab
- Avere CDAI misurato al basale e visita di follow-up appropriata.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caratteristiche cliniche
caratteristiche cliniche di pazienti adulti con artrite reumatoide (RA) che iniziano tofacitinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per tipo di piano di assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base al tipo di piano di assicurazione sanitaria.
Il piano di assicurazione sanitaria comprendeva privata, Medicare, Medicaid e nessuna assicurazione.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
Un partecipante potrebbe avere più di un tipo di assicurazione.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti con laurea o istruzione superiore
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti laureati o con istruzione superiore.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti in base allo stato di fumatore
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base allo stato di fumatore.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti in base allo stato lavorativo
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base allo stato lavorativo.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti in base al consumo di alcol
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base al consumo di alcol.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti secondo la storia delle comorbidità
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base alla storia di comorbilità.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
Un partecipante potrebbe avere più di una storia di comorbilità.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Durata dell'artrite reumatoide alla data dell'indice
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di risultato è stata riportata la durata dell’artrite reumatoide nei partecipanti al momento della data indice.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Età all'esordio dell'artrite reumatoide alla data indice
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di risultato è stata riportata l’età dei partecipanti all’esordio dell’artrite reumatoide al momento della data indice.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Indice di attività clinica della malattia (CDAI)
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Il CDAI era un indice semplificato per valutare l'attività della malattia comprendente il conteggio delle articolazioni tumefatte (SJC), il conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (TJC), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (PtGA) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PGA).
CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: SJC e TJC (sulla base di una valutazione di 28 articolazioni, intervallo da 0 a 28, i punteggi più alti indicano condizioni peggiori), PtGA e PGA (intervallo di punteggio da 0 a 10, valutato su 0-10 centimetri (cm) scala analogica visiva (VAS); i punteggi più alti indicavano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia).
Punteggio totale CDAI = da 0 (nessuna malattia) a 76 (malattia grave), i punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti secondo le categorie CDAI
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In queste misure di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base alla categoria CDAI.
CDAI era un indice semplificato per valutare l'attività della malattia comprendente SJC, TJC, PtGA e PGA.
CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: SJC e TJC (basato sulla valutazione di 28 articolazioni, intervallo da 0 a 28, il punteggio più alto indica condizioni peggiori), PtGA e PGA (intervallo di punteggio da 0 a 10, valutato su VAS da 0-10 cm ; il punteggio più alto indicava un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia).
Punteggio totale CDAI = da 0 (nessuna malattia) a 76 (malattia grave), il punteggio più alto indicava condizioni peggiori.
Intervallo di punteggio-Remissione: CDAI inferiore o uguale a (<=) 2.8.
Bassa attività della malattia: CDAI maggiore di (>) 2,8 e <= 10.
Attività di malattia moderata: CDAI > 10 e <= 22. Attività di malattia elevata: CDAI > 22. La data indice è stata definita come la data di inizio di tofacitinib al o dopo l'arruolamento nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Conteggio congiunto di gara
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Il conteggio delle articolazioni dolenti è stato utilizzato per misurare il dolore e l'infiammazione delle articolazioni, sulla base di un intervallo di valutazione di 28 articolazioni compreso tra 0 e 28, dove i punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Il conteggio delle articolazioni gonfie è stato utilizzato per misurare il dolore e l'infiammazione delle articolazioni.
Sulla base di 28 valutazioni congiunte l'intervallo va da 0 a 28, dove i punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Valutazione globale del paziente (PGA) VAS
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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PGA-VAS è stato utilizzato per valutare l'attività della malattia; valutato su VAS da 0 a 100 millimetri (mm); punteggi più alti indicavano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Questionario di valutazione sanitaria modificato (mHAQ)
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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mHAQ è la versione modificata di HAQ che lo semplifica da 20 domande a 8 domande, che valutano la capacità di eseguire compiti a causa dell'artrite reumatoide.
Comprendeva 8 domande su 8 categorie di attività della vita quotidiana: abito/sposo; presentarsi; mangiare; presa; camminare; igiene; portata; e attività comuni nell'ultima settimana prima del punto temporale specificato.
Otto item sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale variava da 0 a 3, dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema, i punteggi più alti indicavano un funzionamento peggiore.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Dolore VAS
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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La VAS del dolore è stata valutata utilizzando una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) per valutare il dolore.
Il punteggio variava da 0 mm a 100 mm; dove 0 = nessun dolore e 100 = il peggior dolore possibile.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Fatica VAS
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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I partecipanti hanno valutato la loro fatica utilizzando una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = peggiore fatica possibile.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti con punteggi di dominio di qualità della vita europea di livello 5 dimensioni 3 (EQ-5D-3L) pari o superiori a 2
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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EQ-5D-3L è un questionario sul profilo sanitario utilizzato per valutare la qualità della vita lungo 5 dimensioni.
I partecipanti hanno valutato 5 aspetti della salute (camminare, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) scegliendo tra 3 opzioni di risposta (1=nessun problema; 2=alcuni problemi; 3=problemi estremi).
La media del punteggio sommato variava da 1 a 3 dove "1" corrispondeva a nessun problema e "3" corrispondeva a problemi gravi nelle 5 dimensioni, dove il punteggio più alto indicava problemi più gravi.
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con un punteggio di dominio pari o superiore a 2 in ciascun singolo dominio.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti in base a precedenti terapie farmacologiche con farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (csDMARD)
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base a precedenti terapie farmacologiche con csDMARD.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti in base alla linea di terapia all'inizio del trattamento con tofacitinib
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Il numero di partecipanti è stato classificato in base alla linea di terapia con cui è stato iniziato Tofacitinib ed è stato riportato in questa misura di esito.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti in base alle terapie concomitanti
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base alle terapie concomitanti.
Un partecipante potrebbe aver ricevuto più di una terapia concomitante.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato rituximab (RTX) direttamente prima di tofacitinib
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato rituximab direttamente prima di tofacitinib.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Durata del precedente utilizzo di Rituximab (RTX).
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di esito è stata riportata la durata del precedente utilizzo di RTX (in mesi).
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti in base alla linea di terapia all'inizio del rituximab
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base alla linea di terapia con cui è stato iniziato Rituximab.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti in base all'anno di interruzione del rituximab
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Il numero di partecipanti è stato classificato in base all'anno di interruzione di rituximab e riportato in questa misura di risultato.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il rituximab
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia con rituximab.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti in base al motivo dell'interruzione di Rituximab
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Il numero di partecipanti è stato classificato in base ai motivi dell'interruzione di rituximab e riportato in questa misura di esito.
Le ragioni per l'interruzione di rituximab includevano sicurezza, efficacia, assicurazione, comportamento positivo del partecipante e altri motivi.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Numero di partecipanti in base all'anno di inizio di tofacitinib
Lasso di tempo: Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Il numero di partecipanti è stato classificato in base all'anno di inizio del trattamento con tofacitinib ed è stato riportato in questa misura di esito.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Alla data indice, la data indice potrebbe essere qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 06 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni (i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese)
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Variazione rispetto al basale nel CDAI al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up al mese 6 (in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 6 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni [i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese])
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Il CDAI era un indice semplificato per valutare l'attività della malattia comprendente il conteggio delle articolazioni tumefatte (SJC), il conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (TJC), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (PtGA) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PGA).
CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: SJC e TJC (sulla base di una valutazione di 28 articolazioni, intervallo da 0 a 28, i punteggi più alti indicano condizioni peggiori), PtGA e PGA (intervallo di punteggio da 0 a 10, valutato su 0-10 centimetri (cm) scala analogica visiva; i punteggi più alti indicavano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia).
Punteggio totale CDAI = da 0 (nessuna malattia) a 76 (malattia grave), i punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Basale, visita di follow-up al mese 6 (in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 6 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni [i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la differenza minima clinicamente importante (MCID) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up al mese 6 (in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 6 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni [i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese])
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Il miglioramento del MCID è stato valutato sulla base del questionario di valutazione della salute (HAQ).
HAQ: valutazione auto-riferita e valida della disabilità funzionale nell'artrite reumatoide.
Valutata in base alla capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e condurre attività quotidiane.
Otto item sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove 0= senza alcuna difficoltà, 1= con qualche difficoltà, 2= con molta difficoltà e 3= incapace di fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale variava da 0 a 3, dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema, punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
Il raggiungimento del MCID per HAQ è stato definito come una diminuzione di almeno 0,22 unità rispetto al basale.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Basale, visita di follow-up al mese 6 (in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 6 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni [i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese])
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Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute (HAQ) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up al mese 6 (in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 6 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni [i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese])
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HAQ: valutazione auto-riferita e valida della disabilità funzionale nell'artrite reumatoide.
Lo strumento di 20 domande ha valutato la capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 aree funzionali: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e condurre attività quotidiane.
Otto item sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale variava da 0 a 3, dove 0 = difficoltà minima e 3 = difficoltà estrema, punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Basale, visita di follow-up al mese 6 (in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 6 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni [i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese])
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Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up al mese 6 (in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 6 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni [i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese])
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Il dolore VAS è stato valutato utilizzando una linea orizzontale di 100 mm per valutare il dolore.
Il punteggio variava da 0 mm a 100 mm; dove 0 = nessun dolore e 100 = il peggior dolore possibile.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Basale, visita di follow-up al mese 6 (in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 6 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni [i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese])
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Variazione rispetto al basale nella VAS della fatica al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up al mese 6 (in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 6 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni [i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese])
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I partecipanti hanno valutato la loro fatica utilizzando una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = peggiore fatica possibile.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con tofacitinib al momento o dopo l'iscrizione nel registro; l’inizio è stato definito come il primo utilizzo in assoluto di tofacitinib.
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Basale, visita di follow-up al mese 6 (in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal 6 novembre 2012 al 31 ottobre 2022, circa 9 anni [i dati sono stati osservati retrospettivamente in questo studio dal 14 novembre 2022 al 23 dicembre 2022, per circa 1 mese])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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