Studie popisující použití tofacitinibu po použití rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou v prostředí skutečného světa
5. července 2024 aktualizováno: Pfizer
Použití tofacitinibu u pacientů s RA, kteří již měli zkušenosti s rituximabem
Tato studie má charakterizovat použití tofacitinibu po použití rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
318
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Casablanca, Maroko
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Půjde o retrospektivní analýzu dat účastníků pomocí registru CorEvitas RA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do registru CorEvitas RA a zahájení léčby tofacitinibem v listopadu 2012 nebo později.
- Zahajte tofacitinib (definovaný jako vůbec první použití tofacitinibu) při návštěvě registru nebo při následné návštěvě registru po listopadu 2012
- Před použitím rituximabu
- Nechte změřit CDAI na začátku a při vhodné následné návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Klinické charakteristiky
klinické charakteristiky dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA) zahajující léčbu tofacitinibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků dle typu zdravotního pojištění
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
V tomto výsledkovém měření byl uveden počet účastníků podle typu zdravotně pojistného plánu.
Plán zdravotního pojištění zahrnoval soukromé, Medicare, Medicaid a žádné pojištění.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
Jeden účastník může mít více druhů pojištění.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků s maturitou nebo vyšším vzděláním
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků, kteří absolvovali vysokou školu nebo měli vyšší vzdělání.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle kuřáckého stavu
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků podle kuřáckého stavu.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle stavu práce
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků podle pracovního stavu.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle užití alkoholu
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
V tomto výsledkovém měření byl uveden počet účastníků podle konzumace alkoholu.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle historie komorbidit
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet účastníků podle historie komorbidit.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
Jeden účastník může mít více než jednu historii komorbidit.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Trvání revmatoidní artritidy k datu indexu
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Doba trvání revmatoidní artritidy u účastníků v době data indexu byla uvedena v tomto výsledném měření.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Věk při nástupu revmatoidní artritidy k datu indexu
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
V tomto výsledném měření byl uveden věk účastníků při nástupu revmatoidní artritidy v době indexu.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
CDAI byl zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění zahrnující počet oteklých kloubů (SJC), počet citlivých/bolestivých kloubů (TJC), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka (PtGA) a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA).
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: SJC a TJC (na základě 28 kloubů, rozsah hodnocení od 0 do 28, vyšší skóre indikovalo horší stav), PtGA a PGA (rozsah skóre od 0 do 10, hodnoceno na 0-10 centimetrech (cm) vizuální analogová škála (VAS); vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění;
Celkové skóre CDAI = 0 (žádné onemocnění) až 76 (závažné onemocnění), vyšší skóre indikovalo horší stav.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle kategorií CDAI
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Počet účastníků podle kategorie CDAI byl uveden v tomto měření výsledků.
CDAI byl zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění zahrnující SJC, TJC, PtGA a PGA.
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: SJC a TJC (na základě 28-kloubního hodnocení rozsah od 0 do 28, vyšší skóre indikovalo horší stav), PtGA a PGA (rozsah skóre od 0 do 10, hodnoceno na 0-10 cm VAS vyšší skóre indikovalo větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění).
Celkové skóre CDAI = 0 (žádné onemocnění) až 76 (závažné onemocnění), vyšší skóre značilo horší stav.
Rozsah skóre-Remise: CDAI menší nebo rovno (<=) 2,8.
Nízká aktivita onemocnění: CDAI vyšší než (>) 2,8 a <= 10.
Aktivita středně těžkého onemocnění: CDAI > 10 a <= 22. Aktivita vysokého stupně onemocnění: CDAI > 22. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet společných nabídek
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
K měření bolesti a zánětu v kloubech byl použit počet citlivých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů v rozsahu od 0 do 28, kde vyšší skóre indikovalo horší stav.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet oteklých kloubů
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Počet oteklých kloubů byl použit k měření bolesti a zánětu v kloubech.
Na základě hodnocení 28 kloubů rozsah od 0 do 28, kde vyšší skóre indikovalo horší stav.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Globální hodnocení pacientů (PGA) VAS
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
PGA-VAS byl použit k hodnocení aktivity onemocnění; hodnoceno na 0-100 milimetrech (mm) VAS; vyšší skóre indikovalo větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení zdraví (mHAQ)
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
mHAQ je upravená verze HAQ, která jej zjednodušuje z 20 otázek na 8 otázek, které posuzovaly schopnost provádět úkoly v důsledku revmatoidní artritidy.
Skládala se z 8 otázek týkajících se 8 kategorií každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; rukojeť; chůze; hygiena; dosah; a společné aktivity za poslední týden před stanoveným časovým bodem.
Osm položek bylo hodnoceno na 4bodové Likertově škále od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost, vyšší skóre značilo horší fungování.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Bolest VAS
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Bolest VAS byla hodnocena pomocí 100 milimetrové (mm) horizontální linie k hodnocení bolesti.
Skóre se pohybovalo od 0 mm do 100 mm; kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Únava VAS
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Účastníci hodnotili svou únavu pomocí stupnice VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků s evropskou kvalitou života-5 dimenzí-3 úrovně (EQ-5D-3L) skóre domény 2 nebo vyšší
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
EQ-5D-3L je dotazník zdravotního profilu používaný k hodnocení kvality života v 5 dimenzích.
Účastníci hodnotili 5 aspektů zdraví (chůze, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) výběrem ze 3 možností odpovědi (1=žádné problémy; 2=nějaké problémy; 3=extrémní problémy).
Průměr součtového skóre se pohyboval od 1 do 3, přičemž „1“ odpovídalo žádným problémům a „3“ odpovídalo vážným problémům v 5 dimenzích, kde vyšší skóre indikovalo závažnější problémy.
V tomto měření výsledků je uveden počet účastníků s doménovým skóre 2 nebo vyšším v každé jednotlivé doméně.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle předchozí lékové terapie s konvenčním antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (csDMARD)
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet účastníků podle předchozích lékových terapií s csDMARD.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle linie terapie při zahájení léčby tofacitinibem
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Počet účastníků byl klasifikován podle linie terapie, ve které byl tofacitinib zahájen, a byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle souběžných terapií
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle souběžných terapií.
Jeden účastník mohl dostat více než jednu souběžnou terapii.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Procento účastníků, kteří užívali rituximab (RTX) přímo před tofacitinibem
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Procento účastníků, kteří užívali rituximab přímo před tofacitinibem, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Délka předchozího užívání rituximabu (RTX).
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Délka předchozího užívání RTX (v měsících) byla uvedena v tomto ukazateli výsledku.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle linie terapie při zahájení rituximabu
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Počet účastníků byl klasifikován podle linie terapie, ve které byl rituximab zahájen, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle roku ukončení užívání rituximabu
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Počet účastníků byl klasifikován podle roku vysazení rituximabu a byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Procento účastníků, kteří vysadili rituximab
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu rituximabem, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle důvodu ukončení léčby rituximabem
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Počet účastníků byl klasifikován podle důvodů pro přerušení léčby rituximabem a byl uveden v tomto výsledném ukazateli.
Důvody pro přerušení léčby rituximabem zahrnovaly bezpečnost, účinnost, pojištění, dobrý stav účastníka a další důvody.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Počet účastníků podle roku zahájení léčby tofacitinibem
Časové okno: K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
Počet účastníků byl klasifikován podle roku zahájení léčby tofacitinibem a byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
K datu indexu by datum indexu mohlo být kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let (data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, např. cca 1 měsíc)
|
|
Změna CDAI od výchozí hodnoty po 6 měsících sledování
Časové okno: Základní stav, následná návštěva v 6. měsíci (kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let [data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, pro asi 1 měsíc])
|
CDAI byl zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění zahrnující počet oteklých kloubů (SJC), počet citlivých/bolestivých kloubů (TJC), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka (PtGA) a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA).
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: SJC a TJC (na základě 28 kloubů, rozsah hodnocení od 0 do 28, vyšší skóre indikovalo horší stav), PtGA a PGA (rozsah skóre od 0 do 10, hodnoceno na 0-10 centimetrech (cm) vizuální analogová škála indikovala větší postižení v důsledku aktivity onemocnění;
Celkové skóre CDAI = 0 (žádné onemocnění) až 76 (závažné onemocnění), vyšší skóre indikovalo horší stav.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
Základní stav, následná návštěva v 6. měsíci (kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let [data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, pro asi 1 měsíc])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) při 6měsíčním sledování
Časové okno: Základní stav, následná návštěva v 6. měsíci (kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let [data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, pro asi 1 měsíc])
|
Zlepšení MCID bylo hodnoceno na základě dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
HAQ: self-reported, platné hodnocení funkčního postižení u RA.
Hodnoceno na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění každodenních činností.
Osm položek bylo hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem zodpovězených domén.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost, vyšší skóre znamená horší fungování.
Dosažení MCID pro HAQ bylo definováno jako snížení minimálně o 0,22 jednotek od výchozí hodnoty.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
Základní stav, následná návštěva v 6. měsíci (kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let [data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, pro asi 1 měsíc])
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) po 6 měsících sledování
Časové okno: Základní stav, následná návštěva v 6. měsíci (kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let [data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, pro asi 1 měsíc])
|
HAQ: self-reported, platné hodnocení funkčního postižení u RA.
Nástroj s 20 otázkami hodnotil schopnost účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 funkčních oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a provádění každodenních činností.
Osm položek bylo hodnoceno na 4bodové Likertově škále od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost, vyšší skóre značí horší fungování.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
Základní stav, následná návštěva v 6. měsíci (kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let [data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, pro asi 1 měsíc])
|
|
Změna od výchozí hodnoty u bolesti VAS po 6 měsících sledování
Časové okno: Základní stav, následná návštěva v 6. měsíci (kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let [data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, pro asi 1 měsíc])
|
Bolest VAS byla hodnocena pomocí 100 mm horizontální linie k hodnocení bolesti.
Skóre se pohybovalo od 0 mm do 100 mm; kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
Základní stav, následná návštěva v 6. měsíci (kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let [data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, pro asi 1 měsíc])
|
|
Změna od výchozího stavu u Fatigue VAS po 6 měsících sledování
Časové okno: Základní stav, následná návštěva v 6. měsíci (kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let [data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, pro asi 1 měsíc])
|
Účastníci hodnotili svou únavu pomocí stupnice VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby tofacitinibem při zápisu do registru nebo po něm; zahájení bylo definováno jako vůbec první použití tofacitinibu.
|
Základní stav, následná návštěva v 6. měsíci (kdykoli během období pozorování od 6. listopadu 2012 do 31. října 2022, přibližně 9 let [data byla v této studii pozorována retrospektivně od 14. listopadu 2022 do 23. prosince 2022, pro asi 1 měsíc])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .