Исследование по описанию использования тофацитиниба после применения ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом в реальных условиях
5 июля 2024 г. обновлено: Pfizer
Применение тофацитиниба у пациентов с РА, ранее получавших лечение ритуксимабом
Это исследование должно охарактеризовать использование тофацитиниба после применения ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
318
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Casablanca, Марокко
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это будет ретроспективный анализ данных участников с использованием реестра CorEvitas RA.
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в реестре CorEvitas RA и начал лечение тофацитинибом в ноябре 2012 г. или позднее.
- Инициировать прием тофацитиниба (определяемый как первое применение тофацитиниба) во время визита регистратора или во время последующего контрольного визита регистратуры после ноября 2012 г.
- Ранее применяли ритуксимаб
- Измерьте CDAI на исходном уровне и при соответствующем последующем посещении.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для данного исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Клинические характеристики
клинические характеристики взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА), начавших лечение тофацитинибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в зависимости от типа плана медицинского страхования
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников в соответствии с типом плана медицинского страхования.
План медицинского страхования включал в себя частное страхование, Medicare, Medicaid и отсутствие страховки.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
Один участник может иметь более одного вида страхования.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников с окончанием колледжа или высшим образованием
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, окончивших колледж или имевших высшее образование.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников в зависимости от статуса курения
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников в зависимости от статуса курения.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников в зависимости от статуса работы
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников в зависимости от статуса работы.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников в зависимости от употребления алкоголя
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников в зависимости от употребления алкоголя.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников по данным истории сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников в соответствии с историей сопутствующих заболеваний.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
У одного участника может быть более одной истории сопутствующих заболеваний.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Продолжительность ревматоидного артрита на индексную дату
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов была указана продолжительность ревматоидного артрита у участников на момент индексной даты.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Возраст начала ревматоидного артрита на дату индекса
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результата был указан возраст участников на момент начала ревматоидного артрита на момент индексной даты.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Индекс клинической активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
CDAI представлял собой упрощенный индекс для оценки активности заболевания, включающий подсчет опухших суставов (SJC), подсчет болезненных/болезненных суставов (TJC), общую оценку активности заболевания участником (PtGA) и общую оценку активности заболевания врачом (PGA).
CDAI представляет собой числовую сумму 4 параметров результата: SJC и TJC (на основе 28-суставной оценки в диапазоне от 0 до 28, более высокие баллы указывают на худшее состояние), PtGA и PGA (диапазон оценок от 0 до 10, оценивается на расстоянии 0–10 см). (см) – визуально-аналоговая шкала (ВАШ); более высокие баллы указывали на большее поражение вследствие активности заболевания;
Общий балл CDAI = от 0 (отсутствие заболевания) до 76 (тяжелое заболевание), более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников по категориям CDAI
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников в соответствии с категорией CDAI.
CDAI представлял собой упрощенный индекс для оценки активности заболевания, состоящий из SJC, TJC, PtGA и PGA.
CDAI представляет собой числовую сумму 4 параметров результата: SJC и TJC (на основе 28-суставной оценки в диапазоне от 0 до 28, более высокий балл указывает на худшее состояние), PtGA и PGA (диапазон баллов от 0 до 10, оценивается по ВАШ 0–10 см). ; более высокий балл указывает на большее поражение вследствие активности заболевания).
Общий балл CDAI = от 0 (отсутствие заболевания) до 76 (тяжелое заболевание), более высокий балл указывает на худшее состояние.
Диапазон баллов – ремиссия: CDAI меньше или равен (<=) 2,8.
Низкая активность заболевания: CDAI больше (>) 2,8 и <= 10.
Умеренная активность заболевания: CDAI > 10 и <= 22. Высокая активность заболевания: CDAI > 22. Индексная дата определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Тендерный совместный подсчет
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
Подсчет болезненных суставов использовался для измерения боли и воспаления в суставах на основе диапазона оценки 28 суставов от 0 до 28, где более высокие баллы указывали на худшее состояние.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Опухшие суставы
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
Подсчет опухших суставов использовался для измерения боли и воспаления в суставах.
На основе 28-суставной оценки диапазон значений от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Общая оценка пациента (PGA) VAS
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
PGA-VAS использовали для оценки активности заболевания; оценивается по ВАШ 0–100 миллиметров (мм); более высокие баллы указывали на большее поражение вследствие активности заболевания.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Модифицированный вопросник для оценки здоровья (mHAQ)
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
mHAQ — это модифицированная версия HAQ, которая упрощает его с 20 вопросов до 8 вопросов, которые оценивают способность выполнять задачи, связанные с ревматоидным артритом.
Он состоял из 8 вопросов по 8 категориям повседневной деятельности: платье/жених; возникнуть; есть; схватить; ходить; гигиена; достигать; и общие действия за прошедшую неделю до указанного момента времени.
Восемь пунктов оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов по предметам и делилась на количество ответивших доменов.
Общий балл варьировался от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность, более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Боль ВАШ
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
Боль по ВАШ оценивалась с использованием горизонтальной линии длиной 100 миллиметров (мм) для оценки боли.
Оценка варьировалась от 0 мм до 100 мм; где 0 = нет боли и 100 = самая сильная боль.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Усталость ВАШ
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
Участники оценивали свою усталость по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие усталости и 100 мм = наихудшая возможная усталость.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников с европейским качеством жизни - 5 измерений - 3 уровня (EQ-5D-3L) с баллами по домену 2 или выше
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
EQ-5D-3L — это опросник профиля здоровья, используемый для оценки качества жизни по 5 измерениям.
Участники оценивали 5 аспектов здоровья (ходьба, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), выбирая из 3 вариантов ответа (1=нет проблем; 2=некоторые проблемы; 3=крайние проблемы).
Среднее значение суммы баллов варьировалось от 1 до 3, при этом «1» соответствовало отсутствию проблем, а «3» соответствовало серьезным проблемам по 5 измерениям, где более высокий балл указывал на более серьезные проблемы.
В этом показателе результатов указывается количество участников с оценкой предмета 2 или выше в каждом отдельном домене.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников в соответствии с предыдущим медикаментозным лечением обычными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARD)
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, получавших ранее лекарственную терапию csDMARD.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников в зависимости от линии терапии на момент начала приема тофацитиниба
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с линией терапии, на которой был начат тофацитиниб, и было указано в этом показателе результатов.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников в зависимости от сопутствующей терапии
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с сопутствующей терапией.
Один участник мог получать более одной сопутствующей терапии.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Процент участников, которые использовали ритуксимаб (RTX) непосредственно перед тофацитинибом
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, которые использовали ритуксимаб непосредственно перед тофацитинибом.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Продолжительность предшествующего применения ритуксимаба (RTX)
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов учитывалась продолжительность предшествующего применения РТК (в месяцах).
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников в зависимости от линии терапии на момент начала приема ритуксимаба
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с линией терапии, на которой был начат ритуксимаб, и было указано в этом показателе результатов.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников в зависимости от года прекращения приема ритуксимаба
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
Количество участников было классифицировано в зависимости от года прекращения приема ритуксимаба и было отражено в этом показателе результатов.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Процент участников, прекративших прием ритуксимаба
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, прекративших прием ритуксимаба.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников в зависимости от причины прекращения приема ритуксимаба
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
Количество участников было классифицировано в соответствии с причинами прекращения приема ритуксимаба и отражено в этом показателе результатов.
Причины прекращения приема ритуксимаба включали безопасность, эффективность, страховку, хорошее самочувствие участников и другие причины.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Количество участников в зависимости от года начала приема тофацитиниба
Временное ограничение: На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
Количество участников было классифицировано в зависимости от года начала приема тофацитиниба и было отражено в этом показателе результатов.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
На дату индексации дата индексации может быть в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет (данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц)
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев (в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет [данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц])
|
CDAI представлял собой упрощенный индекс для оценки активности заболевания, включающий подсчет опухших суставов (SJC), подсчет болезненных/болезненных суставов (TJC), общую оценку активности заболевания участником (PtGA) и общую оценку активности заболевания врачом (PGA).
CDAI представляет собой числовую сумму 4 параметров результата: SJC и TJC (на основе 28-суставной оценки в диапазоне от 0 до 28, более высокие баллы указывают на худшее состояние), PtGA и PGA (диапазон оценок от 0 до 10, оценивается на расстоянии 0–10 см). (см) – визуальная аналоговая шкала; более высокие баллы указывали на большее поражение вследствие активности заболевания).
Общий балл CDAI = от 0 (отсутствие заболевания) до 76 (тяжелое заболевание), более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
Исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев (в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет [данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших минимальной клинически значимой разницы (MCID) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев (в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет [данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц])
|
Улучшение MCID оценивалось на основе анкеты оценки здоровья (HAQ).
HAQ: достоверная оценка функциональной инвалидности при РА по данным самооценки.
Оценивается на основе способности участников выполнять повседневную деятельность по 8 категориям: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, протягивание рук, захват, гигиена и выполнение повседневных действий.
Восемь пунктов были оценены по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов по доменам и делилась на количество ответивших доменов.
Общий балл варьировался от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность, более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
Достижение MCID для HAQ определялось как снижение минимум на 0,22 единицы от исходного уровня.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
Исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев (в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет [данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц])
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете для оценки состояния здоровья (HAQ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев (в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет [данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц])
|
HAQ: достоверная оценка функциональной инвалидности при РА по данным самооценки.
Инструмент из 20 вопросов оценивал способность участников выполнять повседневную деятельность в 8 функциональных областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, протягивание рук, захват и выполнение повседневных действий.
Восемь пунктов оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = невозможно выполнить.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов по предметам и делилась на количество ответивших доменов.
Общий балл варьировался от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность, более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
Исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев (в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет [данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц])
|
|
Изменение ВАШ боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев (в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет [данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц])
|
Боль по ВАШ оценивали с использованием горизонтальной линии длиной 100 мм для оценки боли.
Оценка варьировалась от 0 мм до 100 мм; где 0 = нет боли и 100 = самая сильная боль.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
Исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев (в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет [данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц])
|
|
Изменение ВАШ усталости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев (в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет [данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц])
|
Участники оценивали свою усталость по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие усталости и 100 мм = наихудшая возможная усталость.
Дата индекса определялась как дата начала приема тофацитиниба во время или после регистрации в реестре; начало было определено как первое применение тофацитиниба.
|
Исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев (в любое время в течение периода наблюдения с 6 ноября 2012 г. по 31 октября 2022 г., примерно 9 лет [данные в этом исследовании наблюдались ретроспективно с 14 ноября 2022 г. по 23 декабря 2022 г., для примерно 1 месяц])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .