Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive brugen af ​​tofacitinib efter brug af rituximab hos patienter med reumatoid arthritis i en virkelig verden

5. juli 2024 opdateret af: Pfizer

Anvendelse af tofacitinib hos rituximab-erfarne RA-patienter

Denne undersøgelse skal karakterisere brugen af ​​tofacitinib efter brug af rituximab til patienter med reumatoid arthritis i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være en retrospektiv analyse af deltagerdata ved hjælp af CorEvitas RA Registry

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt CorEvitas RA Registry og påbegyndte tofacitinib på eller efter november 2012.
  • Påbegynd tofacitinib (defineret som første gang nogensinde brug af tofacitinib) ved registreringsbesøg i registeret eller ved et opfølgningsbesøg i registeret efter november 2012
  • Har tidligere brugt rituximab
  • Få CDAI målt ved baseline og passende opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kliniske karakteristika
kliniske karakteristika for voksne patienter med reumatoid arthritis (RA), der starter med tofacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i henhold til type sygesikring
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere efter type sygesikringsplan blev rapporteret i dette resultatmål. Sygeforsikringen omfattede privat, Medicare, Medicaid og ingen forsikring. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib. Én deltager kan have mere end én type forsikring.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere med gymnasieeksamen eller videregående uddannelse
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere, der var universitetsuddannet eller havde en videregående uddannelse, blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere i henhold til rygestatus
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere i henhold til rygestatus blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere i henhold til arbejdsstatus
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere i henhold til arbejdsstatus blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere i henhold til alkoholforbrug
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere i henhold til alkoholforbrug blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere i henhold til historie om følgesygdomme
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere i henhold til historie med komorbiditeter blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib. Én deltager kan have mere end én historie med følgesygdomme.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Varighed af reumatoid arthritis ved indeksdato
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Varigheden af ​​reumatoid arthritis hos deltagere på tidspunktet for indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Alder ved indtræden af ​​leddegigt ved indeksdato
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Deltagernes alder ved indtræden af ​​reumatoid arthritis på tidspunktet for indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
CDAI var et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktiviteten bestående af antallet af hævede led (SJC), antal ømme/smertefulde led (TJC), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA). CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC og TJC (baseret på 28-joints assessment range fra 0 til 28, højere score indikerer dårligere tilstand), PtGA og PGA (score spænder fra 0 til 10, vurderet på 0-10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS) højere score indikerede større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sygdom) til 76 (alvorlig sygdom), højere score indikerede værre tilstand. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere i henhold til CDAI-kategorier
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere i henhold til CDAI-kategori blev rapporteret i dette resultatmål. CDAI var et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktivitet omfattende SJC, TJC, PtGA og PGA. CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: SJC og TJC (baseret på 28-ledsvurderingsintervaller fra 0 til 28, højere score indikerer dårligere tilstand), PtGA og PGA (score spænder fra 0 til 10, vurderet på 0-10 cm VAS højere score indikerede større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sygdom) til 76 (alvorlig sygdom), højere score indikerede værre tilstand. Scoreområde-Remission: CDAI mindre end eller lig med (<=) 2,8. Lav sygdomsaktivitet: CDAI større end (>) 2,8 og <= 10. Moderat sygdomsaktivitet: CDAI > 10 og <= 22. Høj sygdomsaktivitet: CDAI > 22. Indeksdatoen blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter registrering i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Tilbudsfællesoptælling
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af ømme led blev brugt til at måle smerte og betændelse i leddene, baseret på 28-ledsvurderinger fra 0 til 28, hvor højere score indikerede værre tilstand. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Hævede ledtælling
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Hævede led blev brugt til at måle smerter og betændelse i leddene. Baseret på 28-leddets vurdering spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerede dårligere tilstand. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Patient Global Assessment (PGA) VAS
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
PGA-VAS blev brugt til at vurdere sygdomsaktivitet; vurderet på 0-100 millimeter (mm) VAS; højere score indikerede større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ)
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
mHAQ er den modificerede version af HAQ, som forenkler den fra 20 spørgsmål til 8 spørgsmål, som vurderede evnen til at udføre opgaver på grund af leddegigt. Den bestod af 8 spørgsmål om 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; greb; gå; hygiejne; nå; og almindelige aktiviteter i løbet af den seneste uge før det angivne tidspunkt. Otte emner blev bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad, højere score indikerede dårligere funktion. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Smerte VAS
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Smerte VAS blev vurderet ved hjælp af 100 millimeter (mm) vandret linje til at vurdere smerte. Score varierede fra 0 mm til 100 mm; hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Træthed VAS
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Deltagerne vurderede deres træthed ved hjælp af en 0 til 100 mm VAS-skala, hvor 0 mm = ingen træthed og 100 mm = værst mulige træthed. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere med europæisk livskvalitet-5 dimensioner-3 niveau (EQ-5D-3L) domæneresultater på 2 eller højere
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
EQ-5D-3L er et sundhedsprofil spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet langs 5 ​​dimensioner. Deltagerne bedømte 5 sundhedsaspekter (gang, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) ved at vælge mellem 3 svarmuligheder (1=ingen problemer; 2=nogle problemer; 3=ekstrem problemer). Middelværdien af ​​den summerede score varierede fra 1 til 3 med "1" svarende til ingen problemer og "3" svarende til alvorlige problemer i de 5 dimensioner, hvor højere score indikerede mere alvorlige problemer. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med en domænescore på 2 eller højere i hvert enkelt domæne. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere ifølge tidligere lægemiddelterapier med konventionelt sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD)
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere ifølge tidligere lægemiddelbehandlinger med csDMARD blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere i henhold til terapilinje ved Tofacitinib-initiering
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere blev klassificeret efter behandlingslinje, hvor Tofacitinib blev påbegyndt, og blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere i henhold til samtidige terapier
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere klassificeret efter samtidige terapier blev rapporteret i dette resultatmål. Én deltager kan have modtaget mere end én samtidig behandling. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Procentdel af deltagere, der brugte rituximab (RTX) direkte før tofacitinib
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Procentdel af deltagere, der brugte rituximab direkte før tofacitinib, blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Varighed af tidligere brug af rituximab (RTX).
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Varighed af tidligere RTX-brug (i måneder) blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere ifølge terapilinje ved Rituximab-initiering
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere blev klassificeret efter behandlingslinje, hvor Rituximab blev påbegyndt, blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere i henhold til år for rituximab-seponeringer
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere blev klassificeret efter år for seponering af rituximab og blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Procentdel af deltagere, der ophørte med rituximab
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Procentdel af deltagere, der ophørte med rituximab, blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere i henhold til årsag til seponering af rituximab
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere blev klassificeret efter årsager til seponering af rituximab og blev rapporteret i dette resultatmål. Årsager til afbrydelse af rituximab omfattede sikkerhed, effektivitet, forsikring, deltagerne klarede sig godt og andre årsager. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antal deltagere i henhold til Tofacitinib-initieringsår
Tidsramme: På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Antallet af deltagere blev klassificeret efter år for tofacitinib-initiering og blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
På indeksdatoen kunne indeksdatoen være når som helst i observationsperioden fra 06. nov. 2012 til 31. oktober 2022, ca. 9 år (data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14. nov. 2022 til 23. december 2022, for cirka 1 måned)
Ændring fra baseline i CDAI ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 6 opfølgningsbesøg (når som helst i observationsperioden fra 06-nov-2012 til 31-okt-2022, ca. 9 år [data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14-nov-2022 til 23-dec-2022, for cirka 1 måned])
CDAI var et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktiviteten bestående af antallet af hævede led (SJC), antal ømme/smertefulde led (TJC), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA). CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC og TJC (baseret på 28-joints assessment range fra 0 til 28, højere score indikerer dårligere tilstand), PtGA og PGA (score spænder fra 0 til 10, vurderet på 0-10 centimeter (cm) visuel analog skala højere score indikerede større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sygdom) til 76 (alvorlig sygdom), højere score indikerede værre tilstand. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
Baseline, måned 6 opfølgningsbesøg (når som helst i observationsperioden fra 06-nov-2012 til 31-okt-2022, ca. 9 år [data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14-nov-2022 til 23-dec-2022, for cirka 1 måned])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede minimum klinisk vigtig forskel (MCID) ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 6 opfølgningsbesøg (når som helst i observationsperioden fra 06-nov-2012 til 31-okt-2022, ca. 9 år [data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14-nov-2022 til 23-dec-2022, for cirka 1 måned])
MCID-forbedring blev vurderet baseret på sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ). HAQ: selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved RA. Vurderet ud fra deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. Otte emner blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0= uden besvær, 1= med lidt besvær, 2= med meget besvær og 3= ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad, højere score indikerer dårligere funktion. Opnåelse af MCID for HAQ blev defineret som et fald i minimum 0,22 enheder fra baseline. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
Baseline, måned 6 opfølgningsbesøg (når som helst i observationsperioden fra 06-nov-2012 til 31-okt-2022, ca. 9 år [data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14-nov-2022 til 23-dec-2022, for cirka 1 måned])
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 6 opfølgningsbesøg (når som helst i observationsperioden fra 06-nov-2012 til 31-okt-2022, ca. 9 år [data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14-nov-2022 til 23-dec-2022, for cirka 1 måned])
HAQ: selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved RA. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderede deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 funktionsområder: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og udføre daglige aktiviteter. Otte emner blev bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad, højere score indikerer dårligere funktion. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
Baseline, måned 6 opfølgningsbesøg (når som helst i observationsperioden fra 06-nov-2012 til 31-okt-2022, ca. 9 år [data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14-nov-2022 til 23-dec-2022, for cirka 1 måned])
Ændring fra baseline i smerte VAS ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 6 opfølgningsbesøg (når som helst i observationsperioden fra 06-nov-2012 til 31-okt-2022, ca. 9 år [data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14-nov-2022 til 23-dec-2022, for cirka 1 måned])
Smerte VAS blev vurderet ved hjælp af 100 mm vandret linje til at vurdere smerte. Score varierede fra 0 mm til 100 mm; hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
Baseline, måned 6 opfølgningsbesøg (når som helst i observationsperioden fra 06-nov-2012 til 31-okt-2022, ca. 9 år [data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14-nov-2022 til 23-dec-2022, for cirka 1 måned])
Ændring fra baseline i Fatigue VAS ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 6 opfølgningsbesøg (når som helst i observationsperioden fra 06-nov-2012 til 31-okt-2022, ca. 9 år [data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14-nov-2022 til 23-dec-2022, for cirka 1 måned])
Deltagerne vurderede deres træthed ved hjælp af en 0 til 100 mm VAS-skala, hvor 0 mm = ingen træthed og 100 mm = værst mulige træthed. Indeksdato blev defineret som datoen for initiering af tofacitinib ved eller efter tilmelding i registret; initiering blev defineret som første gang nogensinde med tofacitinib.
Baseline, måned 6 opfølgningsbesøg (når som helst i observationsperioden fra 06-nov-2012 til 31-okt-2022, ca. 9 år [data blev observeret retrospektivt i denne undersøgelse fra 14-nov-2022 til 23-dec-2022, for cirka 1 måned])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner