En studie för att beskriva användningen av tofacitinib efter användning av rituximab hos patienter med reumatoid artrit i en verklig miljö
Användning av tofacitinib hos rituximab-erfarna RA-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Casablanca, Marocko
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad i CorEvitas RA-registret och påbörjade tofacitinib på eller efter november 2012.
- Initiera tofacitinib (definierat som första användningen av tofacitinib någonsin) vid registreringsbesök i registret eller vid ett uppföljningsbesök i registret efter november 2012
- Har tidigare använt rituximab
- Låt CDAI mätas vid baslinjen och lämpligt uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kliniska egenskaper
kliniska egenskaper hos vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) som börjar med tofacitinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av patienter vid tofacitinibstart.
Tidsram: Baselline
|
Beskriv egenskaper hos patienter med anamnes på exponering för rituximab, som påbörjar tofacitinib.
|
Baselline
|
|
Förändring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: 6 månader
|
Beskriv utfall för tofacitinib-initiatorer med en historia av rituximabexponering. CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: antal ömma leder (TJC) och antal svullna leder (SJC) båda baserade på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning (PtGA) och global bedömning av läkare (PGA) båda bedömda på en 0 till 10 cm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76. CDAI ≤2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID)
Tidsram: 6 månader
|
Beskriv utfall för tofacitinib-initiatorer med en historia av rituximabexponering. MCID-förbättring utvärderad baserat på Clinical disease activity index (CDAI). CDAI: numerisk summa av 4 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGA och PGA bedömda på 0-10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS); CDAI totalpoäng = 0-76, högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet (DA). CDAI ≤2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig DA och >22 indikerar hög DA. MCID-förbättring definierad av skillnaden i CDAI från baslinjen (vid tidpunkten för initiering av tofacitinib) till 6-månaders besök. Deltagarna ansågs visa förbättring från baslinjen på 3 skärpunkter (1) större än 1 (för deltagare med låg DA vid baslinjen); (2) > 6 (måttlig DA vid baslinjen och (3) > 12 (hög DA vid baslinjen). Här har totalt antal deltagare som visade förbättring rapporterats. |
6 månader
|
|
Förändring i HAQ (Hälsobedömningsformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Beskriv utfall för tofacitinib-initiatorer med en historia av rituximabexponering. Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bedömer svårighetsgraden en person har upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori består av 2-3 artiklar. För varje fråga i frågeformuläret poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3 där 0 representerar "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra". Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan individ eller kräver användning av hjälpmedel anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus. |
6 månader
|
|
Förändring i patientens smärta (visuell analog skala VAS-intervall 0-100)
Tidsram: 6 månader
|
Beskriv utfall för tofacitinib-initiatorer med en historia av rituximabexponering. Patient självrapporterad bedömning av svårighetsgraden av sin artritsmärta med hjälp av ett 100 mm VAS genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (ingen smärta) och 100 (allvarlig smärta), vilket motsvarar storleken på smärtan. |
6 månader
|
|
Förändring i patienttrötthet (visuell analog skala VAS-intervall 0-100)
Tidsram: 6 månader
|
Beskriv utfall för tofacitinib-initiatorer med en historia av rituximabexponering. Patient självrapporterad bedömning av svårighetsgraden av sin artrittrötthet med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (ingen trötthet) och 100 (allvarlig trötthet), vilket motsvarar storleken på deras Trötthet. |
6 månader
|
|
Antal (%) av tofacitinibavbrott före eller vid 6 månaders besök
Tidsram: 6 månader
|
Beskriv utfall för tofacitinib-initiatorer med en historia av rituximabexponering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .