En studie för att beskriva användningen av tofacitinib efter användning av rituximab hos patienter med reumatoid artrit i en verklig miljö

Kliniska egenskaper

kliniska egenskaper hos vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) som börjar med tofacitinib

Antal deltagare enligt typ av sjukförsäkring

Antal deltagare efter typ av sjukförsäkring rapporterades i detta utfallsmått. Sjukförsäkringsplanen inkluderade privat, Medicare, Medicaid och ingen försäkring. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib. En deltagare kan ha mer än en typ av försäkring.

Antal deltagare med högskoleexamen eller högre utbildning

Antal deltagare som var högskoleexamen eller hade högre utbildning rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt rökningsstatus

Antal deltagare enligt rökstatus rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt arbetsstatus

Antal deltagare enligt arbetsstatus rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt alkoholanvändning

Antal deltagare enligt alkoholanvändning rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt historia av komorbiditeter

Antal deltagare enligt historia av komorbiditeter rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib. En deltagare kan ha mer än en historia av komorbiditeter.

Varaktighet av reumatoid artrit vid indexdatum

Varaktigheten av reumatoid artrit hos deltagare vid tidpunkten för indexdatum rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Ålder vid början av reumatoid artrit vid indexdatum

Deltagarnas ålder vid början av reumatoid artrit vid tidpunkten för indexdatumet rapporterades i detta resultatmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Clinical Disease Activity Index (CDAI)

CDAI var ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktiviteten bestående av antalet svullna leder (SJC), antal ömma/smärtsamma leder (TJC), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA) och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA). CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: SJC och TJC (baserat på 28-gemensamma bedömningsintervall från 0 till 28, högre poäng tyder på sämre tillstånd), PtGA och PGA (poäng varierar från 0 till 10, bedömd på 0-10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) högre poäng indikerade större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI totalpoäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (allvarlig sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt CDAI-kategorier

Antal deltagare enligt CDAI-kategori rapporterades i detta utfallsmått. CDAI var ett förenklat index för att bedöma sjukdomsaktivitet bestående av SJC, TJC, PtGA och PGA. CDAI är en numerisk summa av 4 utfallsparametrar: SJC och TJC (baserat på 28-ledsbedömningsintervall från 0 till 28, högre poäng tyder på sämre tillstånd), PtGA och PGA (poäng varierar från 0 till 10, bedömd på 0-10 cm VAS högre poäng indikerade större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI totalpoäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (allvarlig sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd. Poängintervall-Remission: CDAI mindre än eller lika med (<=) 2,8. Låg sjukdomsaktivitet: CDAI större än (>) 2,8 och <= 10. Måttlig sjukdomsaktivitet: CDAI > 10 och <= 22. Hög sjukdomsaktivitet: CDAI > 22. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Anbudsgemensam räkning

Antalet ömma leder användes för att mäta smärtan och inflammationen i lederna, baserat på 28-ledsbedömningar från 0 till 28, där högre poäng indikerade sämre tillstånd. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Svullna ledräkning

Antalet svullna leder användes för att mäta smärtan och inflammationen i lederna. Baserat på 28-ledad bedömning varierar från 0 till 28, där högre poäng indikerade sämre tillstånd. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Patient Global Assessment (PGA) VAS

PGA-VAS användes för att bedöma sjukdomsaktivitet; bedömd på 0-100 millimeter (mm) VAS; högre poäng indikerade större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ)

mHAQ är den modifierade versionen av HAQ som förenklar den från 20 frågor till 8 frågor, som bedömde förmågan att utföra uppgifter på grund av reumatoid artrit. Den bestod av 8 frågor om 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; uppstå; äta; grepp; promenad; hygien; nå; och vanliga aktiviteter under den senaste veckan före angiven tidpunkt. Åtta objekt betygsattes på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, där 0 = utan svårighet, 1 = med viss svårighet, 2 = med mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerat med antalet besvarade domäner. Totalpoäng varierade från 0 till 3, där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet, högre poäng tydde på sämre funktion. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Smärta VAS

Smärta VAS bedömdes med hjälp av 100 millimeter (mm) horisontell linje för att gradera smärta. Poäng varierade från 0 mm till 100 mm; där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Trötthet VAS

Deltagarna bedömde sin trötthet med hjälp av en 0 till 100 mm VAS-skala, där 0 mm = ingen trötthet och 100 mm = värsta möjliga trötthet. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare med europeisk livskvalitet-5 dimensioner-3 nivå (EQ-5D-3L) domänpoäng på 2 eller högre

EQ-5D-3L är ett hälsoprofilenkät som används för att bedöma livskvalitet längs 5 ​​dimensioner. Deltagarna betygsatte 5 hälsoaspekter (promenader, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) genom att välja från 3 svarsalternativ (1=inga problem; 2=vissa problem; 3=extrema problem). Medelvärdet för den summerade poängen varierade från 1 till 3 med "1" motsvarade inga problem och "3" motsvarade allvarliga problem i de 5 dimensionerna, där högre poäng tydde på allvarligare problem. I detta utfallsmått rapporteras antalet deltagare med ett domänpoäng på 2 eller högre i varje enskild domän. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt tidigare läkemedelsterapier med konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD)

Antal deltagare enligt tidigare läkemedelsbehandlingar med csDMARD rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt terapilinje vid Tofacitinib-initiering

Antalet deltagare klassificerades efter behandlingslinje där Tofacitinib initierades och rapporterades i detta resultatmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt samtidiga terapier

Antal deltagare klassificerade enligt samtidiga terapier rapporterades i detta utfallsmått. En deltagare kan ha fått mer än en samtidig behandling. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Andel deltagare som använde rituximab (RTX) direkt före tofacitinib

Procentandelen av deltagarna som använde rituximab direkt före tofacitinib rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Varaktighet av tidigare rituximab (RTX) användning

Varaktighet av tidigare RTX-användning (i månader) rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt terapilinje vid Rituximab-initiering

Antalet deltagare klassificerades efter behandlingslinje där Rituximab initierades rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt år för Rituximab-avbrott

Antalet deltagare klassificerades efter år då rituximab avbröts och rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Andel deltagare som avbröt rituximab

Andel deltagare som avbröt rituximab rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt anledning till utsättning av rituximab

Antalet deltagare klassificerades efter orsaker till att rituximab avbröts och rapporterades i detta utfallsmått. Skälen till att avbryta behandlingen med rituximab var bland annat säkerhet, effektivitet, försäkring, deltagare som mådde bra och andra skäl. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Antal deltagare enligt Tofacitinib Initieringsår

Antalet deltagare klassificerades efter år för initiering av tofacitinib och rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Ändring från baslinjen i CDAI vid 6 månaders uppföljning

CDAI var ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktiviteten bestående av antalet svullna leder (SJC), antal ömma/smärtsamma leder (TJC), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA) och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA). CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: SJC och TJC (baserat på 28-gemensamma bedömningsintervall från 0 till 28, högre poäng tyder på sämre tillstånd), PtGA och PGA (poäng varierar från 0 till 10, bedömd på 0-10 centimeter (cm) visuell analog skala högre poäng indikerade större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI totalpoäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (allvarlig sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Andel deltagare som uppnådde minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) vid 6 månaders uppföljning

MCID-förbättringen utvärderades baserat på hälsobedömningsfrågeformulär (HAQ). HAQ: självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid RA. Bedöms baserat på deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter i 8 kategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, sträcka sig, greppa, hygiena och utföra dagliga aktiviteter. Åtta objekt betygsattes på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, där 0= utan svårighet, 1= med viss svårighet, 2= med mycket svårighet och 3= oförmögen att göra. Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med antalet besvarade domäner. Totalpoäng varierade från 0 till 3, där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet, högre poäng tyder på sämre funktion. Uppnående av MCID för HAQ definierades som en minskning på minst 0,22 enheter från baslinjen. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Ändring från baslinje i hälsobedömningsformulär (HAQ) vid 6 månaders uppföljning

HAQ: självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid RA. Instrumentet med 20 frågor bedömde deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter inom 8 funktionella områden: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, gripa och utföra dagliga aktiviteter. Åtta objekt betygsattes på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, där 0 = utan svårighet, 1 = med viss svårighet, 2 = med mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerat med antalet besvarade domäner. Totalpoäng varierade från 0 till 3, där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet, högre poäng tyder på sämre funktion. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Ändring från baslinjen i smärt-VAS vid 6 månaders uppföljning

Smärta VAS bedömdes med hjälp av 100 mm horisontell linje för att gradera smärta. Poäng varierade från 0 mm till 100 mm; där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.

Ändring från baslinjen i trötthets-VAS vid 6 månaders uppföljning

Deltagarna bedömde sin trötthet med hjälp av en 0 till 100 mm VAS-skala, där 0 mm = ingen trötthet och 100 mm = värsta möjliga trötthet. Indexdatum definierades som datumet för initiering av tofacitinib vid eller efter registrering i registret; initiering definierades som första gången någonsin med tofacitinib.