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Eine Studie zur Beschreibung der Anwendung von Tofacitinib nach der Anwendung von Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in einer realen Umgebung

5. Juli 2024 aktualisiert von: Pfizer

Anwendung von Tofacitinib bei mit Rituximab vorbehandelten RA-Patienten

Diese Studie soll die Anwendung von Tofacitinib nach der Anwendung von Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in einer realen Umgebung charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies wird eine retrospektive Analyse der Teilnehmerdaten unter Verwendung des CorEvitas RA-Registers sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in das CorEvitas RA-Register und Beginn der Behandlung mit Tofacitinib am oder nach November 2012.
  • Beginnen Sie mit Tofacitinib (definiert als allererste Anwendung von Tofacitinib) bei einem Registrierungsbesuch beim Register oder bei einem Folgebesuch beim Register nach November 2012
  • Haben Sie zuvor Rituximab verwendet
  • Lassen Sie den CDAI zu Studienbeginn und bei einem geeigneten Nachsorgebesuch messen.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Klinische Merkmale
klinische Merkmale von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tofacitinib begonnen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Art der Krankenversicherung
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Art des Krankenversicherungsplans angegeben. Die Krankenversicherung umfasste Privatversicherung, Medicare, Medicaid und keine Versicherung. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert. Ein Teilnehmer kann über mehr als eine Versicherungsart verfügen.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit Hochschulabschluss oder höherer Bildung
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen Hochschulabschluss oder eine höhere Ausbildung hatten. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer nach Raucherstatus
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Raucherstatus angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer nach Arbeitsstatus
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Arbeitsstatus angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer nach Alkoholkonsum
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Alkoholkonsum angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer nach Komorbiditätsgeschichte
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Vorgeschichte der Komorbiditäten angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Vorgeschichte von Komorbiditäten haben.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Dauer der rheumatoiden Arthritis zum Indexdatum
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Dauer der rheumatoiden Arthritis bei den Teilnehmern zum Zeitpunkt des Indexdatums angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Alter bei Beginn der rheumatoiden Arthritis am Indexdatum
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde das Alter der Teilnehmer bei Ausbruch der rheumatoiden Arthritis zum Zeitpunkt des Indexdatums angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
CDAI war ein vereinfachter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC), die Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke (TJC), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (PtGA) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA) umfasste. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (basierend auf der Bewertung von 28 Gelenken, Bereich von 0 bis 28, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin), PtGA und PGA (Wertebereich von 0 bis 10, bewertet auf 0–10 Zentimetern). (cm) visuelle Analogskala (VAS); höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. CDAI-Gesamtscore = 0 (keine Erkrankung) bis 76 (schwere Erkrankung), höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer nach CDAI-Kategorien
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Bei diesen Ergebnismessungen wurde die Anzahl der Teilnehmer nach CDAI-Kategorie angegeben. CDAI war ein vereinfachter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, bestehend aus SJC, TJC, PtGA und PGA. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (basierend auf der 28-Gelenk-Bewertung im Bereich von 0 bis 28, ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Zustand hin), PtGA und PGA (Wertebereich von 0 bis 10, bewertet auf 0–10 cm VAS). ; ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Erkrankung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). CDAI-Gesamtscore = 0 (keine Erkrankung) bis 76 (schwere Erkrankung), ein höherer Score deutet auf einen schlechteren Zustand hin. Bewertungsbereich-Remission: CDAI kleiner oder gleich (<=) 2,8. Geringe Krankheitsaktivität: CDAI größer als (>) 2,8 und <= 10. Mäßige Krankheitsaktivität: CDAI > 10 und <= 22. Hohe Krankheitsaktivität: CDAI > 22. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Aufnahme in das Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Ausschreibungs-Joint-Zählung
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde verwendet, um die Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken zu messen, basierend auf einem Bewertungsbereich von 28 Gelenken von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hindeuteten. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde verwendet, um die Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken zu messen. Basierend auf der Beurteilung von 28 Gelenken reicht der Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Patienten-Global-Assessment (PGA) VAS
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
PGA-VAS wurde zur Beurteilung der Krankheitsaktivität verwendet; bewertet auf 0–100 Millimeter (mm) VAS; Höhere Werte deuteten auf eine größere Zuneigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (mHAQ)
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
mHAQ ist die modifizierte Version von HAQ, die es von 20 Fragen auf 8 Fragen vereinfacht, mit denen die Fähigkeit zur Ausführung von Aufgaben aufgrund rheumatoider Arthritis bewertet wird. Es bestand aus 8 Fragen zu 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten: Kleid/Bräutigam; entstehen; essen; Griff; gehen; Hygiene; erreichen; und gemeinsame Aktivitäten in der letzten Woche vor dem angegebenen Zeitpunkt. Acht Items wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeiten, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad bedeutet. Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Schmerz VAS
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Das Schmerz-VAS wurde anhand einer horizontalen Linie von 100 Millimetern (mm) beurteilt, um den Schmerz zu bewerten. Die Punktzahl reichte von 0 mm bis 100 mm; wobei 0 = kein Schmerz und 100 = größtmöglicher Schmerz. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Ermüdung VAS
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Die Teilnehmer bewerteten ihre Ermüdung anhand einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = schlimmste mögliche Ermüdung. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Domänenwert der Stufe „Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3“ (EQ-5D-3L) von 2 oder höher
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
EQ-5D-3L ist ein Fragebogen zum Gesundheitsprofil, der zur Beurteilung der Lebensqualität in fünf Dimensionen verwendet wird. Die Teilnehmer bewerteten fünf Aspekte der Gesundheit (Gehen, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), indem sie aus drei Antwortmöglichkeiten wählten (1 = keine Probleme; 2 = einige Probleme; 3 = extreme Probleme). Der Mittelwert der summierten Punktzahl lag zwischen 1 und 3, wobei „1“ keine Probleme und „3“ schwerwiegende Probleme in den 5 Dimensionen bedeutete, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Probleme anzeigte. Bei dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem Domänenscore von 2 oder höher in jeder einzelnen Domäne angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer nach bisherigen medikamentösen Therapien mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD)
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß früheren medikamentösen Therapien mit csDMARD angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer je nach Therapielinie bei Tofacitinib-Initiierung
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach der Therapielinie klassifiziert, in der mit Tofacitinib begonnen wurde, und wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer nach Begleittherapien
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der nach Begleittherapien klassifizierten Teilnehmer angegeben. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Begleittherapie erhalten haben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Rituximab (RTX) direkt vor Tofacitinib einnahmen
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die Rituximab direkt vor Tofacitinib einnahmen. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Dauer der vorherigen Verwendung von Rituximab (RTX).
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Dauer der vorherigen RTX-Nutzung (in Monaten) angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer je nach Therapielinie bei Rituximab-Initiierung
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach der Therapielinie klassifiziert, in der mit Rituximab begonnen wurde, und wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer nach Jahr der Rituximab-Abbrüche
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach dem Jahr des Absetzens von Rituximab klassifiziert und in dieser Ergebnismessung angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Rituximab abgesetzt haben
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die Rituximab abgesetzt hatten. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer nach Grund für das Absetzen von Rituximab
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach den Gründen für das Absetzen von Rituximab klassifiziert und in dieser Ergebnismessung angegeben. Zu den Gründen für das Absetzen von Rituximab gehörten Sicherheit, Wirksamkeit, Versicherung, Wohlbefinden der Teilnehmer und andere Gründe. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer nach Einführungsjahr von Tofacitinib
Zeitfenster: Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach dem Jahr der Einführung von Tofacitinib klassifiziert und in dieser Ergebnismessung angegeben. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Das Indexdatum könnte jederzeit im Beobachtungszeitraum vom 6. November 2012 bis zum 31. Oktober 2022 liegen, also etwa 9 Jahre (die Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14. November 2022 bis zum 23. Dezember 2022 beobachtet, z ca. 1 Monat)
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung im Monat 6 (jederzeit während des Beobachtungszeitraums vom 06.11.2012 bis 31.10.2022, etwa 9 Jahre) [Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14.11.2022 bis 23.12.2022 beobachtet, z ca. 1 Monat])
CDAI war ein vereinfachter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC), die Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke (TJC), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (PtGA) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA) umfasste. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (basierend auf der Bewertung von 28 Gelenken, Bereich von 0 bis 28, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin), PtGA und PGA (Wertebereich von 0 bis 10, bewertet auf 0–10 Zentimetern). (cm) visuelle Analogskala; höhere Werte zeigten eine stärkere Erkrankung aufgrund der Krankheitsaktivität an. CDAI-Gesamtscore = 0 (keine Erkrankung) bis 76 (schwere Erkrankung), höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Baseline, Nachuntersuchung im Monat 6 (jederzeit während des Beobachtungszeitraums vom 06.11.2012 bis 31.10.2022, etwa 9 Jahre) [Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14.11.2022 bis 23.12.2022 beobachtet, z ca. 1 Monat])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6-monatiger Nachuntersuchung den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung im Monat 6 (jederzeit während des Beobachtungszeitraums vom 06.11.2012 bis 31.10.2022, etwa 9 Jahre) [Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14.11.2022 bis 23.12.2022 beobachtet, z ca. 1 Monat])
Die MCID-Verbesserung wurde anhand eines Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ) bewertet. HAQ: Selbstberichtete, gültige Beurteilung der funktionellen Behinderung bei RA. Bewertet wird anhand der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Kategorien auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Acht Items wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad bedeutet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen. Das Erreichen des MCID für HAQ wurde als Rückgang um mindestens 0,22 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert definiert. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Baseline, Nachuntersuchung im Monat 6 (jederzeit während des Beobachtungszeitraums vom 06.11.2012 bis 31.10.2022, etwa 9 Jahre) [Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14.11.2022 bis 23.12.2022 beobachtet, z ca. 1 Monat])
Änderung des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung im Monat 6 (jederzeit während des Beobachtungszeitraums vom 06.11.2012 bis 31.10.2022, etwa 9 Jahre) [Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14.11.2022 bis 23.12.2022 beobachtet, z ca. 1 Monat])
HAQ: Selbstberichtete, gültige Beurteilung der funktionellen Behinderung bei RA. Das aus 20 Fragen bestehende Instrument bewertete die Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in acht Funktionsbereichen auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Ausführen täglicher Aktivitäten. Acht Items wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeiten, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad bedeutet, höhere Werte bedeuten eine schlechtere Funktionsfähigkeit. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Baseline, Nachuntersuchung im Monat 6 (jederzeit während des Beobachtungszeitraums vom 06.11.2012 bis 31.10.2022, etwa 9 Jahre) [Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14.11.2022 bis 23.12.2022 beobachtet, z ca. 1 Monat])
Veränderung des Schmerz-VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung im Monat 6 (jederzeit während des Beobachtungszeitraums vom 06.11.2012 bis 31.10.2022, etwa 9 Jahre) [Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14.11.2022 bis 23.12.2022 beobachtet, z ca. 1 Monat])
Das Schmerz-VAS wurde anhand einer 100-mm-Horizontallinie beurteilt, um den Schmerz zu bewerten. Die Punktzahl reichte von 0 mm bis 100 mm; wobei 0 = kein Schmerz und 100 = größtmöglicher Schmerz. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Baseline, Nachuntersuchung im Monat 6 (jederzeit während des Beobachtungszeitraums vom 06.11.2012 bis 31.10.2022, etwa 9 Jahre) [Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14.11.2022 bis 23.12.2022 beobachtet, z ca. 1 Monat])
Änderung der Müdigkeits-VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung im Monat 6 (jederzeit während des Beobachtungszeitraums vom 06.11.2012 bis 31.10.2022, etwa 9 Jahre) [Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14.11.2022 bis 23.12.2022 beobachtet, z ca. 1 Monat])
Die Teilnehmer bewerteten ihre Ermüdung anhand einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = schlimmste mögliche Ermüdung. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einführung von Tofacitinib bei oder nach der Registrierung im Register definiert; Als Einleitung wurde die erstmalige Anwendung von Tofacitinib definiert.
Baseline, Nachuntersuchung im Monat 6 (jederzeit während des Beobachtungszeitraums vom 06.11.2012 bis 31.10.2022, etwa 9 Jahre) [Daten wurden in dieser Studie retrospektiv vom 14.11.2022 bis 23.12.2022 beobachtet, z ca. 1 Monat])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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