Badanie opisujące zastosowanie tofacytynibu po zastosowaniu rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w rzeczywistych warunkach
5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Stosowanie tofacytynibu u pacjentów z RZS leczonych wcześniej rytuksymabem
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie stosowania tofacytynibu po zastosowaniu rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Casablanca, Maroko
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Będzie to retrospektywna analiza danych uczestników przy użyciu rejestru CorEvitas RA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w rejestrze CorEvitas RA i rozpoczęty tofacitinib w listopadzie 2012 r. lub później.
- Zainicjować tofacytynib (zdefiniowany jako pierwsze zastosowanie tofacytynibu) podczas wizyty rejestracyjnej Rejestru lub podczas wizyty kontrolnej Rejestru po listopadzie 2012 r.
- Mieć wcześniejsze zastosowanie rytuksymabu
- Zmierz CDAI na początku badania i podczas odpowiedniej wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Charakterystyka kliniczna
Charakterystyka kliniczna dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) rozpoczynających leczenie tofacytynibem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników według rodzaju planu ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników według rodzaju planu ubezpieczenia zdrowotnego.
Plan ubezpieczenia zdrowotnego obejmował ubezpieczenie prywatne, Medicare, Medicaid i brak ubezpieczenia.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
Jeden uczestnik może posiadać więcej niż jeden rodzaj ubezpieczenia.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników z wykształceniem wyższym lub wyższym
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy ukończyli studia wyższe lub posiadali wykształcenie wyższe.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według statusu palenia
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników według statusu palenia.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według statusu pracy
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników według statusu zawodowego.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników w zależności od spożycia alkoholu.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według historii chorób współistniejących
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników według historii chorób współistniejących.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedną historię chorób współistniejących.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów na dzień indeksowania
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W tej mierze wyniku odnotowano czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u uczestników w momencie daty indeksowania.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Wiek w chwili wystąpienia reumatoidalnego zapalenia stawów w dniu indeksowania
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono wiek uczestników w chwili wystąpienia reumatoidalnego zapalenia stawów w momencie daty indeksowania.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
CDAI był uproszczonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby, obejmującym liczbę obrzękniętych stawów (SJC), liczbę bolesnych/tkliwych stawów (TJC), globalną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (PtGA) i globalną ocenę aktywności choroby dokonaną przez lekarza (PGA).
CDAI to numeryczna suma 4 parametrów wyniku: SJC i TJC (na podstawie 28-stawowego zakresu oceny od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan), PtGA i PGA (zakres punktacji od 0 do 10, oceniane na 0-10 centymetrach (cm) wizualna skala analogowa (VAS); wyższe wyniki wskazywały na większe dolegliwości z powodu aktywności choroby).
Całkowity wynik CDAI = 0 (brak choroby) do 76 (ciężka choroba), wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według kategorii CDAI
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W miarach wyniku zgłoszono liczbę uczestników według kategorii CDAI.
CDAI był uproszczonym wskaźnikiem oceny aktywności choroby, składającym się z SJC, TJC, PtGA i PGA.
CDAI to numeryczna suma 4 parametrów wyniku: SJC i TJC (na podstawie 28-stawowego zakresu oceny od 0 do 28, wyższy wynik oznacza gorszy stan), PtGA i PGA (zakres punktacji od 0 do 10, oceniany na 0-10 cm VAS ; wyższy wynik wskazywał na większe dolegliwości z powodu aktywności choroby).
Całkowity wynik CDAI = 0 (brak choroby) do 76 (ciężka choroba), wyższy wynik wskazywał na gorszy stan.
Zakres punktacji – Remisja: CDAI mniejszy lub równy (<=) 2,8.
Niska aktywność choroby: CDAI powyżej (>) 2,8 i <= 10.
Umiarkowana aktywność choroby: CDAI > 10 i <= 22. Wysoka aktywność choroby: CDAI > 22. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia stosowania tofacytynibu w chwili lub po wpisaniu do rejestru; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba wspólnych ofert
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
Do pomiaru bólu i stanu zapalnego stawów wykorzystano liczbę delikatnych stawów w oparciu o zakres oceny 28 stawów od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Obrzęk stawów
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
Do pomiaru bólu i stanu zapalnego stawów wykorzystano liczbę obrzękniętych stawów.
Na podstawie 28-stawowej oceny, zakres ocen wynosi od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki oznaczały gorszy stan.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Globalna ocena pacjenta (PGA) VAS
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
Do oceny aktywności choroby zastosowano PGA-VAS; oceniane na 0-100 milimetrów (mm) VAS; wyższe wyniki wskazywały na większe uczucie związane z aktywnością choroby.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (mHAQ)
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
mHAQ jest zmodyfikowaną wersją HAQ, upraszczającą ją z 20 pytań do 8 pytań oceniających zdolność do wykonywania zadań w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składał się z 8 pytań dotyczących 8 kategorii czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chwyt; chodzić; higiena; zasięg; i wspólne działania w ciągu ostatniego tygodnia przed określonym punktem czasowym.
Osiem pozycji zostało ocenionych w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 3 = niemożliwy do wykonania.
Ogólny wynik obliczono jako sumę wyników domen i podzielono przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność, wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcjonowanie.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
Ból VAS oceniano za pomocą poziomej linii o średnicy 100 milimetrów (mm) w celu oceny bólu.
Wynik wahał się od 0 mm do 100 mm; gdzie 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Zmęczenie VAS
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
Uczestnicy oceniali swoje zmęczenie za pomocą skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak zmęczenia, a 100 mm = najgorsze możliwe zmęczenie.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników o europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) Wyniki domeny 2 lub wyższe
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
EQ-5D-3L to kwestionariusz profilu zdrowia służący do oceny jakości życia w 5 wymiarach.
Uczestnicy oceniali 5 aspektów zdrowia (chodzenie, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), wybierając jedną z 3 opcji odpowiedzi (1=brak problemów; 2=pewne problemy; 3=skrajne problemy).
Średnia sumarycznego wyniku wahała się od 1 do 3, gdzie „1” oznacza brak problemów, a „3” oznacza poważne problemy w 5 wymiarach, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze problemy.
W tym mierniku wyniku raportowana jest liczba uczestników z wynikiem w domenie wynoszącym 2 lub więcej w każdej indywidualnej domenie.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według wcześniejszych terapii lekowych z zastosowaniem konwencjonalnego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (csDMARD)
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z wcześniejszymi terapiami lekowymi csDMARD.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według linii leczenia na początku leczenia tofacytynibem
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z linią terapii, od której rozpoczęto leczenie tofacytynibem, i uwzględniono tę miarę wyniku.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według terapii skojarzonych
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według towarzyszących terapii.
Jeden uczestnik mógł otrzymać więcej niż jedną terapię skojarzoną.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Odsetek uczestników, którzy stosowali rytuksymab (RTX) bezpośrednio przed tofacytynibem
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy stosowali rytuksymab bezpośrednio przed tofacytynibem.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Czas wcześniejszego stosowania rytuksymabu (RTX).
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono czas wcześniejszego stosowania RTX (w miesiącach).
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według linii terapii na początku leczenia rytuksymabem
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z linią terapii, w której rozpoczęto leczenie rytuksymabem, i zgłoszono ją w tym mierniku wyniku.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według roku zaprzestania leczenia rytuksymabem
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
Liczbę uczestników sklasyfikowano według roku zaprzestania leczenia rytuksymabem i uwzględniono w tej mierze wyniku.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie rytuksymabu
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie rytuksymabem.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według powodu przerwania leczenia rytuksymabem
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
Liczbę uczestników sklasyfikowano według powodów przerwania leczenia rytuksymabem i uwzględniono w tej mierze wyniku.
Powody przerwania leczenia rytuksymabem obejmowały bezpieczeństwo, skuteczność, ubezpieczenie, dobre samopoczucie uczestnika i inne powody.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników według roku rozpoczęcia leczenia tofacytynibem
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
Liczbę uczestników sklasyfikowano według roku rozpoczęcia leczenia tofacytynibem i uwzględniono w tej mierze wyniku.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Na dzień indeksowania datą indeksowania może być dowolny moment okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., czyli około 9 lat (w tym badaniu dane obserwowano retrospektywnie od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CDAI po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna w 6. miesiącu (w dowolnym momencie okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., około 9 lat [dane obserwowano retrospektywnie w tym badaniu od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc])
|
CDAI był uproszczonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby, obejmującym liczbę obrzękniętych stawów (SJC), liczbę bolesnych/tkliwych stawów (TJC), globalną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (PtGA) i globalną ocenę aktywności choroby dokonaną przez lekarza (PGA).
CDAI to numeryczna suma 4 parametrów wyniku: SJC i TJC (na podstawie 28-stawowego zakresu oceny od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan), PtGA i PGA (zakres punktacji od 0 do 10, oceniane na 0-10 centymetrach (cm) wizualna skala analogowa; wyższe wyniki wskazywały na większe dolegliwości z powodu aktywności choroby).
Całkowity wynik CDAI = 0 (brak choroby) do 76 (ciężka choroba), wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna w 6. miesiącu (w dowolnym momencie okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., około 9 lat [dane obserwowano retrospektywnie w tym badaniu od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna w 6. miesiącu (w dowolnym momencie okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., około 9 lat [dane obserwowano retrospektywnie w tym badaniu od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc])
|
Poprawę MCID oceniano na podstawie kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
HAQ: samodzielnie zgłoszona, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w RZS.
Oceniana na podstawie zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 kategoriach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności.
Osiem pozycji zostało ocenionych w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 3 = niemożliwy do wykonania.
Ogólny wynik obliczono jako sumę wyników domen i podzielono przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność, wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie.
Osiągnięcie MCID dla HAQ zdefiniowano jako zmniejszenie o minimum 0,22 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna w 6. miesiącu (w dowolnym momencie okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., około 9 lat [dane obserwowano retrospektywnie w tym badaniu od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc])
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna w 6. miesiącu (w dowolnym momencie okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., około 9 lat [dane obserwowano retrospektywnie w tym badaniu od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc])
|
HAQ: samodzielnie zgłoszona, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w RZS.
Za pomocą 20 pytań oceniano zdolność uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 obszarach funkcjonalnych: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i wykonywanie codziennych czynności.
Osiem pozycji zostało ocenionych w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 3 = niemożliwy do wykonania.
Ogólny wynik obliczono jako sumę wyników domen i podzielono przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność, wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna w 6. miesiącu (w dowolnym momencie okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., około 9 lat [dane obserwowano retrospektywnie w tym badaniu od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc])
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu VAS po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna w 6. miesiącu (w dowolnym momencie okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., około 9 lat [dane obserwowano retrospektywnie w tym badaniu od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc])
|
Ból VAS oceniano za pomocą poziomej linii o długości 100 mm w celu oceny bólu.
Wynik wahał się od 0 mm do 100 mm; gdzie 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna w 6. miesiącu (w dowolnym momencie okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., około 9 lat [dane obserwowano retrospektywnie w tym badaniu od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc])
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w VAS zmęczenia po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna w 6. miesiącu (w dowolnym momencie okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., około 9 lat [dane obserwowano retrospektywnie w tym badaniu od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc])
|
Uczestnicy oceniali swoje zmęczenie za pomocą skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak zmęczenia, a 100 mm = najgorsze możliwe zmęczenie.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia tofacytynibem w momencie rejestracji w rejestrze lub po niej; rozpoczęcie leczenia zdefiniowano jako pierwsze w historii zastosowanie tofacytynibu.
|
Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna w 6. miesiącu (w dowolnym momencie okresu obserwacji od 6 listopada 2012 r. do 31 października 2022 r., około 9 lat [dane obserwowano retrospektywnie w tym badaniu od 14 listopada 2022 r. do 23 grudnia 2022 r., dla około 1 miesiąc])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .