Um estudo para descrever o uso de tofacitinibe após o uso de rituximabe em pacientes com artrite reumatóide em um ambiente do mundo real
5 de julho de 2024 atualizado por: Pfizer
Uso de tofacitinibe em pacientes com AR com rituximabe
Este estudo caracteriza o uso de tofacitinibe após o uso de rituximabe em pacientes com artrite reumatóide em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
318
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Casablanca, Marrocos
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta será uma análise retrospectiva dos dados dos participantes usando o CorEvitas RA Registry
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no CorEvitas RA Registry e iniciado tofacitinibe a partir de novembro de 2012.
- Iniciar tofacitinibe (definido como o primeiro uso de tofacitinibe) na visita de inscrição no Registro ou em uma visita de acompanhamento do Registro após novembro de 2012
- Já fez uso prévio de rituximabe
- Tenha o CDAI medido na linha de base e na visita de acompanhamento apropriada.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Características clínicas
características clínicas de pacientes adultos com Artrite Reumatoide (AR) iniciando tofacitinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de Participantes por Tipo de Plano de Saúde
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes de acordo com o tipo de plano de saúde foi relatado nesta medida de desfecho.
O plano de seguro saúde incluía privado, Medicare, Medicaid e nenhum seguro.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
Um participante pode ter mais de um tipo de seguro.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes com formação universitária ou ensino superior
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes com graduação universitária ou ensino superior foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes de acordo com o status de tabagista
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes de acordo com o tabagismo foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes de acordo com a situação profissional
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes de acordo com a situação profissional foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes de acordo com o uso de álcool
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes de acordo com o uso de álcool foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de Participantes Segundo Histórico de Comorbidades
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes de acordo com o histórico de comorbidades foi relatado nesta medida de desfecho.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
Um participante pode ter mais de um histórico de comorbidades.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Duração da artrite reumatóide na data do índice
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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A duração da artrite reumatóide nos participantes no momento da data do índice foi relatada nesta medida de desfecho.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Idade de início da artrite reumatóide na data do índice
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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A idade dos participantes no início da artrite reumatóide no momento da data do índice foi relatada nesta medida de desfecho.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Índice de Atividade Clínica de Doenças (CDAI)
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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CDAI foi um índice simplificado para avaliar a atividade da doença, compreendendo a contagem de articulações inchadas (SJC), contagens de articulações sensíveis/dolorosas (TJC), avaliação global da atividade da doença do participante (PtGA) e avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico.
CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC e TJC (com base na faixa de avaliação de 28 articulações de 0 a 28, pontuações mais altas indicam pior condição), PtGA e PGA (pontuação varia de 0 a 10, avaliada em 0-10 centímetros (cm) escala visual analógica (EVA); pontuações mais altas indicaram maior acometimento devido à atividade da doença).
Pontuação total do CDAI = 0 (sem doença) a 76 (doença grave), pontuações mais altas indicavam pior condição.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de Participantes Segundo Categorias CDAI
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes de acordo com a categoria CDAI foi relatado nestas medidas de resultados.
CDAI foi um índice simplificado para avaliar a atividade da doença composto por SJC, TJC, PtGA e PGA.
CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC e TJC (com base na faixa de avaliação de 28 articulações de 0 a 28, pontuação mais alta indica pior condição), PtGA e PGA (pontuação varia de 0 a 10, avaliada em 0-10 cm VAS ; pontuação mais alta indica maior afetividade devido à atividade da doença).
Pontuação total do CDAI = 0 (sem doença) a 76 (doença grave), pontuação mais alta indicava pior condição.
Faixa de pontuação-Remissão: CDAI menor ou igual a (<=) 2,8.
Baixa Atividade da Doença: CDAI maior que (>) 2,8 e <= 10.
Atividade de doença moderada: CDAI > 10 e <= 22. Atividade de doença alta: CDAI > 22. A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe durante ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Contagem conjunta do concurso
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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A contagem de articulações sensíveis foi usada para medir a dor e a inflamação nas articulações, com base na avaliação de 28 articulações, variando de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicavam pior condição.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Contagem de articulações inchadas
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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A contagem de articulações inchadas foi usada para medir a dor e a inflamação nas articulações.
Com base na avaliação de 28 articulações, a faixa varia de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam pior condição.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Avaliação Global do Paciente (PGA) VAS
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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PGA-VAS foi utilizado para avaliar a atividade da doença; avaliado em VAS de 0-100 milímetros (mm); pontuações mais altas indicaram maior afetividade devido à atividade da doença.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Questionário de avaliação de saúde modificado (mHAQ)
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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mHAQ é a versão modificada do HAQ que o simplifica de 20 para 8 questões, que avaliam a capacidade de realizar tarefas devido à artrite reumatóide.
É composto por 8 questões sobre 8 categorias de atividades de vida diária: vestido/noivo; surgir; comer; pegada; andar; higiene; alcançar; e atividades comuns durante a semana passada antes do ponto de tempo especificado.
Oito itens foram avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total variou de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema, pontuações mais altas indicaram pior funcionamento.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Dor EVA
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Dor A EVA foi avaliada usando uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) para avaliar a dor.
A pontuação variou de 0 mm a 100 mm; onde, 0 = sem dor e 100 = pior dor possível.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Fadiga EVA
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Os participantes avaliaram sua fadiga usando uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem fadiga e 100 mm = pior fadiga possível.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes com pontuação de domínio de qualidade de vida europeia-5 dimensões-3 níveis (EQ-5D-3L) de 2 ou superior
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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EQ-5D-3L é um questionário de perfil de saúde usado para avaliar a qualidade de vida em 5 dimensões.
Os participantes avaliaram 5 aspectos de saúde (caminhada, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) escolhendo entre 3 opções de resposta (1=sem problemas; 2=alguns problemas; 3=problemas extremos).
A média da pontuação somada variou de 1 a 3, sendo “1” correspondendo a nenhum problema e “3” correspondendo a problemas graves nas 5 dimensões, onde pontuação mais alta indicava problemas mais graves.
Nesta medida de resultado, é relatado o número de participantes com uma pontuação de domínio de 2 ou superior em cada domínio individual.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes de acordo com terapias medicamentosas anteriores com medicamento antirreumático modificador de doença convencional (csDMARD)
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes de acordo com terapias medicamentosas anteriores com csDMARD foi relatado nesta medida de desfecho.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes de acordo com a linha de terapia no início do tofacitinibe
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes foi classificado de acordo com a linha de terapia em que o Tofacitinibe foi iniciado e foi relatado nesta medida de desfecho.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes de acordo com terapias concomitantes
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes classificados de acordo com terapias concomitantes foi relatado nesta medida de resultado.
Um participante pode ter recebido mais de uma terapia concomitante.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Porcentagem de participantes que usaram rituximabe (RTX) diretamente antes do tofacitinibe
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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A porcentagem de participantes que usaram rituximabe diretamente antes do tofacitinibe foi relatada nesta medida de desfecho.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Duração do uso anterior de rituximabe (RTX)
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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A duração do uso anterior de RTX (em meses) foi relatada nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes de acordo com a linha de terapia no início do rituximabe
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes foi classificado de acordo com a linha de terapia em que o rituximabe foi iniciado e foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes de acordo com o ano de descontinuação do rituximabe
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes foi classificado de acordo com o ano de descontinuação do rituximabe e foi relatado nesta medida de desfecho.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o rituximabe
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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A porcentagem de participantes que descontinuaram o rituximabe foi relatada nesta medida de desfecho.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes de acordo com o motivo da descontinuação do rituximabe
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes foi classificado de acordo com os motivos da descontinuação do rituximabe e foi relatado nesta medida de desfecho.
As razões para a descontinuação do rituximabe incluíram segurança, eficácia, seguro, bom desempenho do participante e outras razões.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Número de participantes de acordo com o ano de início do tofacitinibe
Prazo: Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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O número de participantes foi classificado de acordo com o ano de início do tofacitinibe e foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Na data do índice, a data do índice pode ser a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos (os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês)
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Mudança da linha de base no CDAI após 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, consulta de acompanhamento do mês 6 (a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos [os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês])
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CDAI foi um índice simplificado para avaliar a atividade da doença, compreendendo a contagem de articulações inchadas (SJC), contagens de articulações sensíveis/dolorosas (TJC), avaliação global da atividade da doença do participante (PtGA) e avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico.
CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC e TJC (com base na faixa de avaliação de 28 articulações de 0 a 28, pontuações mais altas indicam pior condição), PtGA e PGA (pontuação varia de 0 a 10, avaliada em 0-10 centímetros (cm) escala visual analógica; pontuações mais altas indicaram maior acometimento devido à atividade da doença).
Pontuação total do CDAI = 0 (sem doença) a 76 (doença grave), pontuações mais altas indicavam pior condição.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Linha de base, consulta de acompanhamento do mês 6 (a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos [os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram diferença clinicamente importante mínima (MCID) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, consulta de acompanhamento do mês 6 (a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos [os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês])
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A melhoria da MCID foi avaliada com base no questionário de avaliação de saúde (HAQ).
HAQ: avaliação válida e autorreferida da incapacidade funcional na AR.
Avaliado com base na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 categorias: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, agarrar, higiene e realizar atividades diárias.
Oito itens foram avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 a 3, onde 0= sem nenhuma dificuldade, 1= com alguma dificuldade, 2= com muita dificuldade e 3= incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total variou de 0 a 3, onde 0= menor dificuldade e 3= dificuldade extrema, sendo que pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
A obtenção de MCID para HAQ foi definida como uma diminuição mínima de 0,22 unidades em relação ao valor basal.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Linha de base, consulta de acompanhamento do mês 6 (a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos [os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês])
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Mudança da linha de base no questionário de avaliação de saúde (HAQ) em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, consulta de acompanhamento do mês 6 (a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos [os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês])
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HAQ: avaliação válida e autorreferida da incapacidade funcional na AR.
O instrumento de 20 questões avaliou a capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 áreas funcionais: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e realizar atividades diárias.
Oito itens foram avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total variou de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade, sendo que pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Linha de base, consulta de acompanhamento do mês 6 (a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos [os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês])
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Mudança da linha de base na dor VAS em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, consulta de acompanhamento do mês 6 (a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos [os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês])
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Dor A EVA foi avaliada usando uma linha horizontal de 100 mm para avaliar a dor.
A pontuação variou de 0 mm a 100 mm; onde, 0 = sem dor e 100 = pior dor possível.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Linha de base, consulta de acompanhamento do mês 6 (a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos [os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês])
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Mudança da linha de base no VAS de fadiga em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, consulta de acompanhamento do mês 6 (a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos [os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês])
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Os participantes avaliaram sua fadiga usando uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem fadiga e 100 mm = pior fadiga possível.
A data do índice foi definida como a data de início do tofacitinibe no momento ou após a inscrição no registro; o início foi definido como o primeiro uso de tofacitinibe.
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Linha de base, consulta de acompanhamento do mês 6 (a qualquer momento durante o período de observação de 06 de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2022, aproximadamente 9 anos [os dados foram observados retrospectivamente neste estudo de 14 de novembro de 2022 a 23 de dezembro de 2022, para aproximadamente 1 mês])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .