インヒビターを有する血友病患者における注射のための組換えヒト活性化凝固第VII因子の臨床研究
2022年8月2日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
インヒビターを有する血友病患者における注射のための組換えヒト活性化凝固第VII因子の有効性と安全性に関する第III相臨床試験
ヒト凝固第 VII 因子は、ビタミン K 依存性セリン内因性プロテアーゼであり、その活性化型は凝固過程で重要な役割を果たします。
組換えヒト活性化第ＶＩＩ因子は、組換え手段によって得られる活性化状態の第ＶＩＩ凝固因子である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Shu Chen, Master
- 電話番号：13983420188
- メール：chenshu921@163.com
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730013
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Yaming Xi, Doctor
- 電話番号：13919110815
- メール：xiyaming02@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Jing Sun, Doctor
- 電話番号：13316202696
- メール：jsun-cn@qq.com
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Peng Cheng, Master
- 電話番号：13977166448
- メール：13977166448@163.com
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国、063099
- 募集
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
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コンタクト：
- Zhenyu Yan, Doctor
- 電話番号：15931508262
- メール：hbyzy2011@163.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、463599
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Pingchong Lei, Doctor
- 電話番号：13592605993
- メール：leipc5823@163.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
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コンタクト：
- Xielan Zhao, Doctor
- 電話番号：13707489198
- メール：zhaoxl9198@163.com
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コンタクト：
- Jie Peng, Doctor
- 電話番号：13974802938
- メール：pengjie-0728@163.com
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Chenghao Jin, Doctor
- 電話番号：13699500207
- メール：Jinch227@aliyun.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Lei Zhang
- 電話番号：13502118379
- メール：zhanglei1@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1 先天性血友病AまたはBと診断され、以下の条件を満たしている。
- FⅧ
- スクリーニング期間中のFⅧインヒビターまたはFⅨインヒビターの力価が5 BUを超える（Nijmegen modified Bethesda method of detection）。
- 2 年齢は 18 歳以上 65 歳以下、男性または女性。
- 3 過去 6 か月間に、あらゆる種類の出血が少なくとも 2 件あります。
- 4 プロトロンビン複合体および凝固因子VIIまたは活性化凝固因子VII、凝固因子VIII、凝固因子IX製品、クリオプレシピテート、新鮮血漿および全血を含む、投与前72時間（3日）以内に他の血友病治療薬を使用していない血液など
- 5 出産可能年齢の被験者は、試験期間を通じて効果的な避妊措置を講じることに同意し、最後の投薬から 28 日後まで継続します。
- 6 自発的に本研究に参加し、同意書に署名し、十分なコンプライアンスを有し、実験的観察に協力できる。
除外基準:
- 1 先天性血友病AまたはB以外の出血性疾患。
- 2 過去1年以内に動脈または静脈の血栓塞栓性イベント（アテローム性動脈硬化、心筋梗塞、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症または肺高血圧塞栓症など）または播種性血管内凝固症候群（DIC）の病歴または症状がある患者.
- 3 FⅦ阻害剤または活性化組換えヒト凝固第VII因子阻害剤のベースラインおよび以前の値は陽性です。
- 4 ビタミン K 欠乏症。
- 5 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性で、分化クラスター 4 (CD4) 数が ≤200/μl、ウイルスキャリアの数が ≥200 粒子/μl または ≥400000 コピー/ml。
- 6.試験期間中に待機手術を予定している。
- 7 被験薬または添加物にアレルギーのある人。
- 8 重度の貧血で輸血が必要。
- 9 血小板数
- 10 明らかな肝臓または腎臓の損傷: グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 2.5×ULN, または総ビリルビン>1.5×ULN または血清クレアチニン>1.5×ULN。
- 11 心筋梗塞を含む重度の心疾患、心不全グレード 3 以上、現在のニューヨーク心臓協会の心機能グレード II ～ IV。
- 12 以前に頭蓋内出血があった
- 13 投薬の最初の 1 週間に抗凝固剤、抗線維素剤、および血小板機能に影響を与える薬を使用した、または使用する予定のある人には、アスピリンなどの非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) が含まれていました。
- 14 薬物治療でコントロールできない高血圧：収縮期血圧＞150mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHg。
- 15 他の臨床試験（活性化凝固因子VII、凝固因子VIIIおよび凝固因子IX試験を除く）に最初の投薬前1ヶ月以内に参加した。
- 16 アルコール依存症、薬物乱用、精神障害、その他の重度の急性または慢性疾患、異常値を超える検査値、および研究者によって不適切と見なされる人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用組換えヒト活性化第VII因子
この研究の各被験者は、24 週間、注射用の組み換えヒト活性化凝固因子 VII によるオンデマンド治療を受けました。
各出血イベントに対する単回投与量は 90 μg/kg で、治療後の寛解に応じて投与回数を増やしました。
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ヒト凝固第 VII 因子は、ビタミン K 依存性セリン内因性プロテアーゼであり、その活性化型は凝固過程で重要な役割を果たします。
組換えヒト活性化第ＶＩＩ因子は、組換え手段によって得られる活性化状態の第ＶＩＩ凝固因子である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血回数 有効止血率
時間枠：新しい血液イベントはそれぞれ、最初の治療から 12 時間以内に評価されました
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止血は、出血イベントが最初の治療から12時間以内に他の治療を受けておらず、中等度以上の寛解を達成した場合、出血イベント後に有効です（4点スコア基準に基づく）
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新しい血液イベントはそれぞれ、最初の治療から 12 時間以内に評価されました
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初回投与時の活動回復
時間枠：点滴終了後1時間以内
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注入終了後１時間以内に測定された凝固第ＶＩＩ因子活性のピークをベースライン凝固第ＶＩＩ因子活性から差し引き、［ＩＵ／ｍｌ］／［ＩＵ／ｋｇ］として表した。
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点滴終了後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血回数 8時間以内の有効止血率
時間枠：新しい血液イベントはそれぞれ、最初の治療から8時間以内に評価されました
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優れた寛解（4点スコア基準に基づく）
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新しい血液イベントはそれぞれ、最初の治療から8時間以内に評価されました
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出血有効率連続止血回数
時間枠：新しい血液イベントはそれぞれ、最初の治療から 24 時間以内に評価されました
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出血イベントの発生後 24 時間以内に他の治療を受けずに中等度以上の寛解 (グレード 4 のスコアリング基準に基づく) は、出血イベントの発生後に効果的な止血と見なされます。
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新しい血液イベントはそれぞれ、最初の治療から 24 時間以内に評価されました
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反復投与後の活性回復
時間枠：点滴終了後1時間以内
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注入終了後１時間以内に測定された凝固第ＶＩＩ因子活性のピークをベースライン凝固第ＶＩＩ因子活性から差し引き、［ＩＵ／ｍｌ］／［ＩＵ／ｋｇ］として表した。
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点滴終了後1時間以内
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新しい輸血ごとの注射量
時間枠：24週間まで。
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新しい輸血ごとの注射量。新しい輸血ごとの注射量（平均注射量と総量を含む）を記録した。
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24週間まで。
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新しい輸血ごとの注射回数
時間枠：24週間まで。
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新しい輸血ごとの注射回数。新しい輸血ごとの注射回数を記録した。
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24週間まで。
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凝固検査
時間枠：1週目および24週目、投与前30分以内および薬剤注射終了後5分以内。
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凝固検査：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）の変化。
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1週目および24週目、投与前30分以内および薬剤注射終了後5分以内。
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凝固検査
時間枠：1週目および24週目、投与前30分以内および薬剤注射終了後5分以内。
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凝固指標：プロトロンビン時間（PT）の変化。
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1週目および24週目、投与前30分以内および薬剤注射終了後5分以内。
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凝固検査
時間枠：1週目および24週目、投与前30分以内および薬剤注射終了後5分以内。
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凝固指標：トロンビン時間（TT）の変化。
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1週目および24週目、投与前30分以内および薬剤注射終了後5分以内。
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凝固検査
時間枠：1週目および24週目、投与前30分以内および薬剤注射終了後5分以内。
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凝固指標：フィブリノーゲン（Fbg）の変化。
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1週目および24週目、投与前30分以内および薬剤注射終了後5分以内。
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凝固検査
時間枠：1週目と24週目、投与前30分以内、薬剤注射終了後5分以内。
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凝固指標：トロンビン産生試験（TGA）：各試験時間におけるTGAにおけるトロンビン産生能（ETP）の変化。
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1週目と24週目、投与前30分以内、薬剤注射終了後5分以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。