Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ihmisen rekombinantin aktivoimasta hyytymistekijä VII:stä injektiota varten potilailla, joilla on hemofilia ja estäjä

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen III kliininen tutkimus ihmisen aktivoiman rekombinantin hyytymistekijä VII:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta injektiossa potilailla, joilla on hemofilia ja estäjiä

Ihmisen hyytymistekijä VII on K-vitamiinista riippuvainen seriini endogeeninen proteaasi, ja sen aktivoidulla muodolla on tärkeä rooli hyytymisprosessissa. Rekombinantti ihmisen aktivoitu hyytymistekijä VII on aktivoidun tilan hyytymistekijä VII, joka on saatu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730013
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Sun, Doctor
          • Puhelinnumero: 13316202696
          • Sähköposti: jsun-cn@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063099
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 463599
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 Diagnoosi synnynnäiseksi hemofiliaksi A tai B ja täyttää seuraavat ehdot:

    1. FⅧ
    2. FⅧ-inhibiittori tai FⅨ-inhibiittoritiitteri seulontajaksolla>5 BU (Nijmegenin modifioitu Bethesda-havaintomenetelmä).
  • 2 Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta, mies tai nainen.
  • 3 Viimeisen kuuden kuukauden aikana on sattunut vähintään kaksi kaikenlaista verenvuototapausta.
  • 4 Muita hemofilian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ei ole käytetty 72 tunnin (3 päivän) aikana ennen antoa, mukaan lukien protrombiinikompleksi ja kaikki hyytymistekijä VII tai aktivoitu hyytymistekijä VII, hyytymistekijä VIII, hyytymistekijä IX tuotteet, kryosakka, tuore plasma ja kokonaiset verta jne.
  • 5 Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan ajan ja jatkamaan 28 päivään viimeisen lääkkeen jälkeen.
  • 6 Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumuslomake, noudattaa hyvin ja pystyy toimimaan yhteistyössä kokeellisen havainnon kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 Mikä tahansa muu verenvuototauti paitsi synnynnäinen hemofilia A tai B.
  • 2 Potilaat, joilla on aiemmin ollut valtimoiden tai laskimotromboembolisten tapahtumien oireita tai oireita (kuten ateroskleroosi, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos tai keuhkoverenpainetauti) tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) viimeisen vuoden aikana .
  • 3 FⅦ-estäjän tai aktivoidun rekombinantin ihmisen hyytymistekijä VII:n estäjän lähtötaso ja aikaisemmat arvot ovat positiivisia.
  • 4 K-vitamiinin puutos.
  • 5 Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja erilaistumisklusterin 4 (CD4) määrä ≤200/μl, viruksen kantajien määrä ≥200 hiukkasta/μl tai ≥400000 kopiota/ml.
  • 6 Koehenkilöt suunnittelevat suorittavansa valinnaisen leikkauksen koeaikana.
  • 7 Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeille tai muille apuaineille.
  • 8 Vaikea anemia ja tarvitsee verensiirtoa.
  • 9 Verihiutaleiden määrä
  • 10 Selvä maksa- tai munuaisvaurio: glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) tai asparagiinitransaminaasi (AST) > 2,5 × ULN, tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
  • 11 Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta aste 3 tai korkeampi, nykyinen New York Heart Associationin sydämen toiminta aste II-IV.
  • 12 Aiemmin oli kallonsisäinen verenvuoto
  • 13 Ne, jotka olivat käyttäneet tai aikoivat käyttää antikoagulantteja, antifibrantteja ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä ensimmäisen lääkitysviikon aikana, sisälsivät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten aspiriinia.
  • 14 Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla: systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
  • 15 Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (paitsi aktivoidun hyytymistekijä VII, hyytymistekijä VIII ja hyytymistekijä IX tutkimukset) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
  • 16 Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, mielenterveyden häiriöt, muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, suuremmat laboratorioarvojen poikkeamat ja ne, jotka tutkija pitää sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen aktivoima hyytymistekijä VII injektiota varten
Jokainen koehenkilö tässä tutkimuksessa sai pyynnöstä hoitoa rekombinantilla ihmisen aktivoimalla hyytymistekijällä VII injektiota varten 24 viikon ajan. Kunkin verenvuototapahtuman kerta-annos oli 90 µg/kg, ja annosten määrää lisättiin hoidon jälkeisen remission mukaan.
Lääke: Rekombinantti ihmisen aktivoima hyytymistekijä VII injektiota varten
Ihmisen hyytymistekijä VII on K-vitamiinista riippuvainen seriini endogeeninen proteaasi, ja sen aktivoidulla muodolla on tärkeä rooli hyytymisprosessissa. Rekombinantti ihmisen aktivoitu hyytymistekijä VII on aktivoidun tilan hyytymistekijä VII, joka on saatu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojen lukumäärä Tehokas hemostaasinopeus
Aikaikkuna: Jokainen uusi veritapahtuma arvioitiin 12 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
Hemostaasi on tehokas verenvuototapahtuman jälkeen, jos verenvuototapahtumaa ei ole saanut muuta hoitoa 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä hoidosta ja se on saavuttanut kohtalaisen tai sitä paremman remission (perustuu neljän pisteen pisteytysstandardiin)
Jokainen uusi veritapahtuma arvioitiin 12 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
Ensimmäisen annoksen aktiivisuuden palautuminen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Hyytymistekijä VII:n huippuaktiivisuus, joka mitattiin 1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä, vähennettiin hyytymistekijä VII:n lähtötason aktiivisuudesta ja ilmaistiin [IU/ml]/[IU/kg].
1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon lukumäärä, tehokas hemostaasinopeus 8 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jokainen uusi veritapahtuma arvioitiin 8 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
Erinomainen remissio (perustuu neljän pisteen pisteytysstandardiin)
Jokainen uusi veritapahtuma arvioitiin 8 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
Lukumäärä verenvuodon tehokkaan nopeuden jatkuva hemostaattinen
Aikaikkuna: Jokainen uusi veritapahtuma arvioitiin 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
Keskivaikeaa tai sitä suurempi remissio (perustuu 4. asteen pisteytyskriteereihin) ilman muuta hoitoa 24 tunnin kuluessa verenvuototapahtumasta katsotaan tehokkaaksi hemostaasiksi verenvuototapahtuman jälkeen.
Jokainen uusi veritapahtuma arvioitiin 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
Aktiivisuuden palautuminen toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Hyytymistekijä VII:n huippuaktiivisuus, joka mitattiin 1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä, vähennettiin hyytymistekijä VII:n lähtötason aktiivisuudesta ja ilmaistiin [IU/ml]/[IU/kg].
1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Injektioannos jokaista uutta verensiirtoa kohti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Injektioiden annostus jokaista uutta verensiirtoa varten. Jokaisen uuden verensiirron injektioannos (mukaan lukien keskimääräinen injektioannos ja kokonaisannos) kirjattiin.
Jopa 24 viikkoa.
Injektioiden määrä jokaista uutta verensiirtoa kohden
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Injektioiden määrä jokaista uutta verensiirtoa kohti. Kunkin uuden verensiirron injektioiden määrä kirjattiin.
Jopa 24 viikkoa.
Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viikko 24, 30 minuuttia ennen antoa ja 5 minuuttia lääkeinjektion päättymisen jälkeen.
Koagulaatiotestit: Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) muutokset.
Ensimmäinen ja viikko 24, 30 minuuttia ennen antoa ja 5 minuuttia lääkeinjektion päättymisen jälkeen.
Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viikko 24, 30 minuuttia ennen antoa ja 5 minuuttia lääkeinjektion päättymisen jälkeen.
Koagulaatioindikaattorit: Protrombiiniajan (PT) muutokset.
Ensimmäinen ja viikko 24, 30 minuuttia ennen antoa ja 5 minuuttia lääkeinjektion päättymisen jälkeen.
Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viikko 24, 30 minuuttia ennen antoa ja 5 minuuttia lääkeinjektion päättymisen jälkeen.
Koagulaatioindikaattorit: Trombiiniajan (TT) muutokset.
Ensimmäinen ja viikko 24, 30 minuuttia ennen antoa ja 5 minuuttia lääkeinjektion päättymisen jälkeen.
Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viikko 24, 30 minuuttia ennen antoa ja 5 minuuttia lääkeinjektion päättymisen jälkeen.
Koagulaatioindikaattorit: Fibrinogeenin (Fbg) muutokset.
Ensimmäinen ja viikko 24, 30 minuuttia ennen antoa ja 5 minuuttia lääkeinjektion päättymisen jälkeen.
Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viikko 24, 30 minuuttia ennen antoa ja 5 minuuttia lääkeinjektion päättymisen jälkeen.
Koagulaatioindikaattorit: trombiinin tuotantotesti (TGA): Trombiinin tuotantopotentiaalin (ETP) muutokset TGA:ssa kullakin testiajalla.
Ensimmäinen ja viikko 24, 30 minuuttia ennen antoa ja 5 minuuttia lääkeinjektion päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQG203-III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa