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Klinische Studie mit rekombinantem menschlichem aktiviertem Gerinnungsfaktor VII zur Injektion bei Patienten mit Hämophilie mit Inhibitor

2. August 2022 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten humanen aktivierten Gerinnungsfaktors VII zur Injektion bei Patienten mit Hämophilie mit Inhibitoren

Der menschliche Gerinnungsfaktor VII ist eine Vitamin-K-abhängige endogene Serin-Protease, und seine aktivierte Form spielt eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess. Rekombinanter humaner aktivierter Gerinnungsfaktor VII ist ein Gerinnungsfaktor VII im aktivierten Zustand, der durch rekombinante Mittel erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063099
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Als angeborene Hämophilie A oder B diagnostiziert und die folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. FⅧ
    2. FⅧ-Hemmer- oder FⅨ-Hemmer-Titer im Untersuchungszeitraum>5 BE (Nijmegen modifizierte Bethesda-Nachweismethode)."
  • 2 Alter ≥18 und ≤65 Jahre, männlich oder weiblich.
  • 3 In den letzten sechs Monaten sind mindestens zwei Blutungen jeglicher Art aufgetreten.
  • 4 Keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hämophilie wurden innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) vor der Verabreichung verwendet, einschließlich Prothrombinkomplex und Gerinnungsfaktor VII oder aktivierter Gerinnungsfaktor VII, Gerinnungsfaktor VIII, Gerinnungsfaktor IX-Produkte, Kryopräzipitat, Frischplasma und Vollblut Blut usw.
  • 5 Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, während des gesamten Versuchszeitraums und bis 28 Tage nach der letzten Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • 6 Freiwillige zur Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung, gute Compliance und Kooperationsbereitschaft bei der experimentellen Beobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • 1 Jede andere Blutungskrankheit außer angeborener Hämophilie A oder B.
  • 2 Patienten mit Vorerkrankungen oder Symptomen arterieller oder venöser thromboembolischer Ereignisse (wie Atherosklerose, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose oder Lungenhochdruckembolie) oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) innerhalb des letzten 1 Jahres .
  • 3 Ausgangswerte und frühere Werte des FⅦ-Inhibitors oder des aktivierten rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor-VII-Inhibitors sind positiv.
  • 4 Vitamin-K-Mangel.
  • 5 Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv und Differenzierungscluster 4 (CD4) Anzahl ≤200/μl, Anzahl der Virusträger ≥200 Partikel/μl oder ≥400000 Kopien/ml.
  • 6 Die Probanden planen, während der Probezeit eine elektive Operation durchzuführen.
  • 7 Personen, die allergisch auf Testmedikamente oder Hilfsstoffe reagieren.
  • 8 Schwere Anämie und Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
  • 9 Thrombozytenzahl
  • 10 Offensichtlicher Leber- oder Nierenschaden: Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,5 × ULN, oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN.
  • 11 Schwere Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz Grad 3 oder höher, die aktuelle Herzfunktion der New York Heart Association Grad II-IV.
  • 12 Es gab eine vorherige intrakranielle Blutung
  • 13 Zu denjenigen, die während der ersten Woche der Medikation Antikoagulantien, Antifibrinantien und Arzneimittel, die die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen, eingenommen oder beabsichtigt hatten, diese einzunehmen, gehörten nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Aspirin
  • 14 medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
  • 15 Teilnahme an anderen klinischen Studien (außer Studien zu aktiviertem Gerinnungsfaktor VII, Gerinnungsfaktor VIII und Gerinnungsfaktor IX) innerhalb eines Monats vor der ersten Medikation.
  • 16 Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychische Störungen, andere schwere akute oder chronische Krankheiten, größere anormale Laborwerte und solche, die vom Forscher als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinanter humaner aktivierter Gerinnungsfaktor VII zur Injektion
Jeder Proband in dieser Studie erhielt 24 Wochen lang eine On-Demand-Behandlung mit rekombinantem humanem aktiviertem Gerinnungsfaktor VII zur Injektion. Die Einzeldosis für jedes Blutungsereignis betrug 90 μg/kg, und die Anzahl der Dosen wurde entsprechend der Remission nach der Behandlung erhöht.
Arzneimittel: Rekombinanter humaner aktivierter Gerinnungsfaktor VII zur Injektion
Der menschliche Gerinnungsfaktor VII ist eine Vitamin-K-abhängige endogene Serin-Protease, und seine aktivierte Form spielt eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess. Rekombinanter humaner aktivierter Gerinnungsfaktor VII ist ein Gerinnungsfaktor VII im aktivierten Zustand, der durch rekombinante Mittel erhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungen Effektive Blutstillungsrate
Zeitfenster: Jedes neue Blutereignis wurde innerhalb von 12 Stunden nach der Erstbehandlung beurteilt
Die Hämostase ist nach dem Blutungsereignis wirksam, wenn das Blutungsereignis innerhalb von 12 Stunden seit der ersten Behandlung nicht anderweitig behandelt wurde und eine moderate oder höhere Remission erreicht wurde (basierend auf dem Vier-Punkte-Bewertungsstandard).
Jedes neue Blutereignis wurde innerhalb von 12 Stunden nach der Erstbehandlung beurteilt
Wiederherstellung der Aktivität der ersten Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion
Die maximale Gerinnungsfaktor-VII-Aktivität, die innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion gemessen wurde, wurde von der Grundlinie der Gerinnungsfaktor-VII-Aktivität abgezogen und als [I.E./ml]/[I.E./kg] ausgedrückt.
Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungen effektive Blutstillungsrate innerhalb von 8 Stunden
Zeitfenster: Jedes neue Blutereignis wurde innerhalb von 8 Stunden nach der Erstbehandlung beurteilt
Hervorragende Remission (basierend auf dem Vier-Punkte-Scoring-Standard)
Jedes neue Blutereignis wurde innerhalb von 8 Stunden nach der Erstbehandlung beurteilt
Anzahl der effektiven Blutungsrate kontinuierliche hämostatische
Zeitfenster: Jedes neue Blutereignis wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Erstbehandlung beurteilt
Eine mäßige oder höhere Remission (basierend auf den Bewertungskriterien von Grad 4) ohne andere Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten eines Blutungsereignisses wird als wirksame Hämostase nach dem Auftreten eines Blutungsereignisses angesehen.
Jedes neue Blutereignis wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Erstbehandlung beurteilt
Wiederherstellung der Aktivität nach wiederholter Verabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion
Die maximale Gerinnungsfaktor-VII-Aktivität, die innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion gemessen wurde, wurde von der Grundlinie der Gerinnungsfaktor-VII-Aktivität abgezogen und als [I.E./ml]/[I.E./kg] ausgedrückt.
Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion
Injektionsdosis für jede neue Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Injektionsdosis für jede neue Bluttransfusion. Die Injektionsdosis (einschließlich durchschnittlicher Injektionsdosis und Gesamtdosis) jeder neuen Bluttransfusion wurde aufgezeichnet.
Bis zu 24 Wochen.
Anzahl der Injektionen für jede neue Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Anzahl der Injektionen für jede neue Bluttransfusion. Die Anzahl der Injektionen für jede neue Bluttransfusion wurde aufgezeichnet.
Bis zu 24 Wochen.
Gerinnungstests
Zeitfenster: Erste und Woche 24, innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung und 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion.
Gerinnungstests: Änderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT).
Erste und Woche 24, innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung und 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion.
Gerinnungstests
Zeitfenster: Erste und Woche 24, innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung und 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion.
Gerinnungsindikatoren: Änderungen der Prothrombinzeit (PT).
Erste und Woche 24, innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung und 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion.
Gerinnungstests
Zeitfenster: Erste und Woche 24, innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung und 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion.
Gerinnungsindikatoren: Änderungen der Thrombinzeit (TT).
Erste und Woche 24, innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung und 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion.
Gerinnungstests
Zeitfenster: Erste und Woche 24, innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung und 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion.
Gerinnungsindikatoren: Veränderungen von Fibrinogen (Fbg).
Erste und Woche 24, innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung und 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion.
Gerinnungstests
Zeitfenster: Erste und Woche 24，innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung und 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion.
Gerinnungsindikatoren: Thrombinproduktionstest (TGA): Änderungen des Thrombinproduktionspotentials (ETP) in TGA zu jedem Testzeitpunkt.
Erste und Woche 24，innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung und 5 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQG203-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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