Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rekombinowanego ludzkiego aktywowanego czynnika krzepnięcia VII do wstrzykiwań u pacjentów z hemofilią z inhibitorem

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy III skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego aktywowanego czynnika krzepnięcia VII do wstrzykiwań u pacjentów z hemofilią z inhibitorami

Ludzki czynnik krzepnięcia VII jest endogenną proteazą serynową zależną od witaminy K, a jego aktywowana postać odgrywa ważną rolę w procesie krzepnięcia. Rekombinowany ludzki aktywowany czynnik krzepnięcia VII jest aktywowanym czynnikiem krzepnięcia VII otrzymanym na drodze rekombinacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730013
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063099
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 463599
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 Zdiagnozowana jako wrodzona hemofilia A lub B i spełniają następujące warunki:

    1. FⅧ
    2. Inhibitor FⅧ lub miano inhibitora FⅨ w okresie przesiewowym > 5 BU (zmodyfikowana przez Nijmegen metoda wykrywania Bethesda).”
  • 2 Wiek ≥18 i ≤65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • 3 W ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpiły co najmniej dwa przypadki wszelkiego rodzaju krwawień.
  • 4 Żadne inne leki stosowane w leczeniu hemofilii nie były stosowane w ciągu 72 godzin (3 dni) przed podaniem, w tym kompleks protrombiny i jakikolwiek czynnik krzepnięcia VII lub aktywowany czynnik krzepnięcia VII, czynnik krzepnięcia VIII, produkty czynnika krzepnięcia IX, krioprecypitat, świeże osocze i całe krew itp.
  • 5 Osoby w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres próbny i kontynuują je do 28 dni po przyjęciu ostatniego leku.
  • 6 Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisz formularz świadomej zgody, podporządkuj się i będziesz w stanie współpracować podczas obserwacji eksperymentalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Każda inna choroba krwotoczna z wyjątkiem wrodzonej hemofilii A lub B.
  • 2 Pacjenci z wywiadem lub objawami tętniczych lub żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (takich jak miażdżyca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość związana z nadciśnieniem płucnym) lub rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC) w ciągu ostatniego roku .
  • 3 Wyjściowe i poprzednie wartości inhibitora FⅦ lub aktywowanego rekombinowanego inhibitora ludzkiego czynnika krzepnięcia VII są dodatnie.
  • 4 Niedobór witaminy K.
  • 5 Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i liczba klasterów różnicowania 4 (CD4) ≤200/μl, liczba nosicieli wirusa ≥200 cząstek/μl lub ≥400000 kopii/ml.
  • 6 Pacjenci planują wykonanie planowej operacji w okresie próbnym.
  • 7 Osoby uczulone na badane leki lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  • 8 Ciężka anemia i potrzeba transfuzji krwi.
  • 9 Liczba płytek krwi
  • 10 Wyraźne uszkodzenie wątroby lub nerek: transaminaza glutaminowo-pirogronowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) >2,5×GGN, lub bilirubina całkowita >1,5×GGN lub kreatynina w surowicy >1,5 × GGN.
  • 11 Ciężka choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca stopnia 3 lub wyższego, stopień czynności serca II-IV według aktualnej klasyfikacji New York Heart Association.
  • 12 Wcześniej wystąpił krwotok śródczaszkowy
  • 13 Osoby, które stosowały lub planowały stosować jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, przeciwfibrynowe i leki wpływające na czynność płytek krwi w pierwszym tygodniu leczenia, obejmowały niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna
  • 14 Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami: ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg.
  • 15 Uczestniczył w innych badaniach klinicznych (z wyjątkiem badań z aktywowanym czynnikiem krzepnięcia VII, czynnikiem krzepnięcia VIII i czynnikiem krzepnięcia IX) w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym lekiem.
  • 16 Alkoholizm, narkomania, zaburzenia psychiczne, inne ciężkie ostre lub przewlekłe choroby, większe nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oraz te, które badacz uzna za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowany ludzki aktywowany czynnik krzepnięcia VII do wstrzykiwań
Każdy osobnik w tym badaniu otrzymał leczenie na żądanie rekombinowanym ludzkim aktywowanym czynnikiem krzepnięcia VII do wstrzykiwań przez 24 tygodnie. Pojedyncza dawka dla każdego krwawienia wynosiła 90 μg/kg, a liczbę dawek zwiększano zgodnie z remisją po leczeniu.
Lek: Rekombinowany ludzki aktywowany czynnik krzepnięcia VII do wstrzykiwań
Ludzki czynnik krzepnięcia VII jest endogenną proteazą serynową zależną od witaminy K, a jego aktywowana postać odgrywa ważną rolę w procesie krzepnięcia. Rekombinowany ludzki aktywowany czynnik krzepnięcia VII jest aktywowanym czynnikiem krzepnięcia VII otrzymanym na drodze rekombinacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krwawień Efektywna szybkość hemostazy
Ramy czasowe: Każde nowe zdarzenie związane z krwią oceniano w ciągu 12 godzin od początkowego leczenia
Hemostaza jest skuteczna po krwawieniu, jeśli krwawienie nie zostało poddane innemu leczeniu w ciągu 12 godzin od pierwszego leczenia i osiągnęło umiarkowaną lub wyższą remisję (w oparciu o czteropunktowy standard punktacji)
Każde nowe zdarzenie związane z krwią oceniano w ciągu 12 godzin od początkowego leczenia
Odzyskiwanie aktywności po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji
Szczytową aktywność czynnika krzepnięcia VII zmierzoną w ciągu 1 godziny po zakończeniu wlewu odjęto od wyjściowej aktywności czynnika krzepnięcia VII i wyrażono jako [j.m./ml]/[j.m./kg].
W ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krwawień Efektywna szybkość hemostazy w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: Każde nowe zdarzenie związane z krwią oceniano w ciągu 8 godzin od początkowego leczenia
Doskonała remisja (w oparciu o czteropunktowy standard punktacji)
Każde nowe zdarzenie związane z krwią oceniano w ciągu 8 godzin od początkowego leczenia
Liczba efektywnych krwawień w ciągłej hemostatyce
Ramy czasowe: Każde nowe zdarzenie związane z krwią oceniano w ciągu 24 godzin od początkowego leczenia
Za skuteczną hemostazę po wystąpieniu krwawienia uważa się umiarkowaną lub wyższą remisję (w oparciu o kryteria punktacji 4. stopnia) bez zastosowania innego leczenia w ciągu 24 godzin od wystąpienia krwawienia.
Każde nowe zdarzenie związane z krwią oceniano w ciągu 24 godzin od początkowego leczenia
Odzyskiwanie aktywności po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji
Szczytową aktywność czynnika krzepnięcia VII zmierzoną w ciągu 1 godziny po zakończeniu wlewu odjęto od wyjściowej aktywności czynnika krzepnięcia VII i wyrażono jako [j.m./ml]/[j.m./kg].
W ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji
Dawka zastrzyków dla każdej nowej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Dawka wstrzyknięć dla każdej nowej transfuzji krwi. Zapisano dawkę wstrzyknięć (w tym średnią dawkę wstrzyknięcia i dawkę całkowitą) każdej nowej transfuzji krwi.
Do 24 tygodni.
Liczba wstrzyknięć dla każdej nowej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Liczba wstrzyknięć dla każdej nowej transfuzji krwi. Rejestrowano liczbę wstrzyknięć każdej nowej transfuzji krwi.
Do 24 tygodni.
Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Pierwszy i tydzień 24, w ciągu 30 minut przed podaniem i 5 minut po zakończeniu iniekcji leku.
Testy krzepnięcia: Zmiany czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT).
Pierwszy i tydzień 24, w ciągu 30 minut przed podaniem i 5 minut po zakończeniu iniekcji leku.
Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Pierwszy i tydzień 24, w ciągu 30 minut przed podaniem i 5 minut po zakończeniu iniekcji leku.
Wskaźniki krzepnięcia: Zmiany czasu protrombinowego (PT).
Pierwszy i tydzień 24, w ciągu 30 minut przed podaniem i 5 minut po zakończeniu iniekcji leku.
Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Pierwszy i tydzień 24, w ciągu 30 minut przed podaniem i 5 minut po zakończeniu iniekcji leku.
Wskaźniki krzepnięcia: Zmiany czasu trombinowego (TT).
Pierwszy i tydzień 24, w ciągu 30 minut przed podaniem i 5 minut po zakończeniu iniekcji leku.
Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Pierwszy i tydzień 24, w ciągu 30 minut przed podaniem i 5 minut po zakończeniu iniekcji leku.
Wskaźniki krzepnięcia: Zmiany fibrynogenu (Fbg).
Pierwszy i tydzień 24, w ciągu 30 minut przed podaniem i 5 minut po zakończeniu iniekcji leku.
Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Pierwszy i tydzień 24, w ciągu 30 minut przed podaniem i 5 minut po zakończeniu wstrzyknięcia leku.
Wskaźniki krzepnięcia: test wytwarzania trombiny (TGA): Zmiany potencjału wytwarzania trombiny (ETP) w TGA w każdym czasie testu.
Pierwszy i tydzień 24, w ciągu 30 minut przed podaniem i 5 minut po zakończeniu wstrzyknięcia leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQG203-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj