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혈우병 환자에 저해제를 투여한 재조합 인간 활성화 응고 인자 VII의 임상 연구

2022년 8월 2일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

억제제와 함께 혈우병 환자의 주사를 위한 재조합 인간 활성화 응고 인자 VII의 효능 및 안전성에 대한 3상 임상 연구

인간 응고 인자 VII는 비타민 K 의존성 세린 내인성 프로테아제이며 활성화된 형태는 응고 과정에서 중요한 역할을 합니다. 재조합 인간 활성화 응고 인자 VII는 재조합 방식으로 얻은 활성화 상태 응고 인자 VII입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730013
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Jing Sun, Doctor
          • 전화번호: 13316202696
          • 이메일: jsun-cn@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063099
        • 모병
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 463599
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1 선천성 혈우병 A 또는 B로 진단되고 다음 조건을 충족합니다.

    1. FⅧ
    2. 스크리닝 기간 >5 BU에서 FⅧ 억제제 또는 FⅨ 억제제 역가(Nijmegen 변형 베데스다 검출 방법)."
  • 2 연령 ≥18세 및 ≤65세, 남성 또는 여성.
  • 3 지난 6개월 동안 모든 종류의 출혈이 최소 두 번 발생했습니다.
  • 4 투여 전 72시간(3일) 이내에 프로트롬빈 복합제 및 응고 인자 VII 또는 활성 응고 인자 VII, 응고 인자 VIII, 응고 인자 IX 제품, 동결 침전물, 신선한 혈장 및 전체를 포함하여 혈우병 치료를 위한 다른 약물은 사용되지 않았습니다. 피 등
  • 5 가임 연령의 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하고 마지막 투약 후 28일까지 지속하는 데 동의합니다.
  • 6 이 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하고 실험 관찰에 협조할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1 선천성 혈우병 A 또는 B를 제외한 기타 출혈성 질환.
  • 2 지난 1년 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 죽상경화증, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐고혈압 색전증) 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)의 이전 병력 또는 증상이 있는 환자 .
  • 3 FⅦ 억제제 또는 활성화된 재조합 인간 응고 인자 VII 억제제의 기준선 및 이전 값은 양성입니다.
  • 4 비타민 K 결핍.
  • 5 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 및 분화 4(CD4) 수 ≤200/μl, 바이러스 운반체 수 ≥200 입자/μl 또는 ≥400000 copies/ml.
  • 6 피험자는 시험 기간 동안 선택적 수술을 수행할 계획입니다.
  • 7 시험약 또는 기타 부형제에 알레르기가 있는 자.
  • 8 심한 빈혈로 수혈이 필요하다.
  • 9 혈소판 수
  • 10 명백한 간 또는 신장 손상: 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)>2.5×ULN, 또는 총 빌리루빈>1.5×ULN 또는 혈청 크레아티닌>1.5×ULN.
  • 11 심근경색증, 심부전 3등급 이상, 현재 뉴욕심장협회 심장기능 등급 II-IV를 포함한 중증 심장질환.
  • 12 이전 두개내출혈이 있었다
  • 13 투약 첫 주 동안 항응고제, 항섬유소제 및 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물을 사용했거나 사용할 계획이 있는 사람은 아스피린과 같은 비스테로이드성 항염증제
  • 14 약물 치료로 조절할 수 없는 고혈압: 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg.
  • 15 첫 투약 전 1개월 이내에 다른 임상 연구(활성화 응고 인자 VII, 응고 인자 VIII 및 응고 인자 IX 시험 제외)에 참여했습니다.
  • 16 알코올 중독, 약물 남용, 정신 장애, 기타 심각한 급성 또는 만성 질환, 더 큰 실험실 수치 이상 및 연구자가 부적합하다고 간주하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사용 재조합 인간 활성화 응고 인자 VII
이 연구의 각 피험자는 24주 동안 재조합 인간 활성화 응고 인자 VII 주사로 주문형 치료를 받았습니다. 각 출혈 사건에 대한 단일 투여량은 90 μg/kg이었고, 치료 후 차도에 따라 투여 횟수를 증가시켰다.
의약품: 주사용 재조합 인간 활성화 응고 인자 VII
인간 응고 인자 VII는 비타민 K 의존성 세린 내인성 프로테아제이며 활성화된 형태는 응고 과정에서 중요한 역할을 합니다. 재조합 인간 활성화 응고 인자 VII는 재조합 방식으로 얻은 활성화 상태 응고 인자 VII입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 횟수 유효 지혈 속도
기간: 각각의 새로운 혈액 사건은 초기 치료 후 12시간 이내에 평가되었습니다.
최초 치료 후 12시간 이내에 다른 치료를 받지 않고 중등도 이상의 관해를 달성한 경우(4점 점수 기준) 출혈 사건 이후 지혈이 유효합니다.
각각의 새로운 혈액 사건은 초기 치료 후 12시간 이내에 평가되었습니다.
첫 번째 복용량의 활동 회복
기간: 주입 완료 후 1시간 이내
주입 종료 후 1시간 이내에 측정된 최고 응고인자 VII 활성도는 베이스라인 응고인자 VII 활성도에서 빼서 [IU/ml]/[IU/kg]으로 표시하였다.
주입 완료 후 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈횟수 8시간 이내 유효지혈율
기간: 각각의 새로운 혈액 사건은 초기 치료 후 8시간 이내에 평가되었습니다.
우수한 관해율(4점 채점 기준 기준)
각각의 새로운 혈액 사건은 초기 치료 후 8시간 이내에 평가되었습니다.
출혈 유효율 지속 지혈 횟수
기간: 각각의 새로운 혈액 사건은 초기 치료 후 24시간 이내에 평가되었습니다.
출혈 사건 발생 후 24시간 이내에 다른 치료를 받지 않고 중등도 이상의 관해(등급 4 점수 기준 기준)는 출혈 사건 발생 후 효과적인 지혈로 간주됩니다.
각각의 새로운 혈액 사건은 초기 치료 후 24시간 이내에 평가되었습니다.
반복 투여 후 활동 회복
기간: 주입 완료 후 1시간 이내
주입 종료 후 1시간 이내에 측정된 최고 응고인자 VII 활성도는 베이스라인 응고인자 VII 활성도에서 빼서 [IU/ml]/[IU/kg]으로 표시하였다.
주입 완료 후 1시간 이내
각각의 새로운 수혈에 대한 주사 용량
기간: 최대 24주.
각각의 새로운 수혈에 대한 주사 용량. 각각의 새로운 수혈에 대한 주사 용량(평균 주사 용량 및 총 용량 포함)을 기록하였다.
최대 24주.
각각의 새로운 수혈에 대한 주사 횟수
기간: 최대 24주.
각각의 새로운 수혈에 대한 주사 횟수. 각각의 새로운 수혈의 주사 횟수를 기록하였다.
최대 24주.
응고 검사
기간: 1차 및 24주차, 투여 전 30분 이내, 주사 완료 후 5분 이내.
응고 테스트: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화.
1차 및 24주차, 투여 전 30분 이내, 주사 완료 후 5분 이내.
응고 검사
기간: 1차 및 24주차, 투여 전 30분 이내, 주사 완료 후 5분 이내.
응고 지표: 프로트롬빈 시간(PT)의 변화.
1차 및 24주차, 투여 전 30분 이내, 주사 완료 후 5분 이내.
응고 검사
기간: 1차 및 24주차, 투여 전 30분 이내, 주사 완료 후 5분 이내.
응고 지표: 트롬빈 시간(TT)의 변화.
1차 및 24주차, 투여 전 30분 이내, 주사 완료 후 5분 이내.
응고 검사
기간: 1차 및 24주차, 투여 전 30분 이내, 주사 완료 후 5분 이내.
응고 지표: 피브리노겐(Fbg)의 변화.
1차 및 24주차, 투여 전 30분 이내, 주사 완료 후 5분 이내.
응고 검사
기간: 1주차 및 24주차，투여 전 30분 이내, 주사 완료 후 5분 이내.
응고 지표: 트롬빈 생산 테스트(TGA): 각 테스트 시간에 TGA에서 트롬빈 생산 잠재력(ETP)의 변화.
1주차 및 24주차，투여 전 30분 이내, 주사 완료 후 5분 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQG203-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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