Étude clinique du facteur VII de coagulation activé humain recombinant pour injection chez des patients atteints d'hémophilie avec inhibiteur

Critère d'intégration:

• 1 Diagnostiqué comme hémophilie congénitale A ou B, et remplissant les conditions suivantes :

  1. FⅧ
  2. Inhibiteur FⅧ ou titre d'inhibiteur FⅨ dans la période de dépistage> 5 UB (méthode de détection Bethesda modifiée de Nijmegen)."
• 2 Âge ≥18 et ≤65 ans, homme ou femme.
• 3 Il y a eu au moins deux épisodes de saignement de toute nature au cours des six derniers mois.
• 4 Aucun autre médicament pour le traitement de l'hémophilie n'a été utilisé dans les 72 heures (3 jours) précédant l'administration, y compris le complexe prothrombique et tout facteur de coagulation VII ou facteur de coagulation activé VII, facteur de coagulation VIII, produits de facteur de coagulation IX, cryoprécipité, plasma frais et entier sang, etc...
• 5 Les sujets en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'essai, et de continuer jusqu'à 28 jours après la dernière médication.
• 6 Volontaire pour participer à cette étude, signer un formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne observance et être capable de coopérer avec l'observation expérimentale.

Critère d'exclusion:

• 1 Toute autre maladie hémorragique sauf l'hémophilie congénitale A ou B.
• 2 Patients ayant des antécédents médicaux ou des symptômes d'événements thromboemboliques artériels ou veineux (tels que l'athérosclérose, l'infarctus du myocarde, l'AVC ischémique, l'accident ischémique transitoire, la thrombose veineuse profonde ou l'embolie d'hypertension pulmonaire) ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) au cours de la dernière année .
• 3 Les valeurs initiales et antérieures de l'inhibiteur de FⅦ ou de l'inhibiteur du facteur VII de coagulation humain recombinant activé sont positives.
• 4 Carence en vitamine K.
• 5 Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif et groupe de différenciation 4 (CD4) compte ≤200/μl, le nombre de porteurs de virus ≥200 particules/μl ou ≥400000 copies/ml.
• 6 Les sujets prévoient d'effectuer une intervention chirurgicale élective pendant la période d'essai.
• 7 Ceux qui sont allergiques aux médicaments testés ou à tout excipient.
• 8 Anémie sévère et nécessité de transfusion sanguine.
• 9 Numération plaquettaire
• 10 Lésions hépatiques ou rénales évidentes : transaminase glutamique-pyruvique (ALT) ou transaminase aspartique (AST) > 2,5 × LSN, ou bilirubine totale> 1,5 × LSN ou créatinine sérique> 1,5 × LSN.
• 11 Maladie cardiaque grave, y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque de grade 3 ou supérieur, fonction cardiaque actuelle de la New York Heart Association de grade II-IV.
• 12 Il y a eu une hémorragie intracrânienne antérieure
• 13 Ceux qui avaient utilisé ou prévu d'utiliser des anticoagulants, des antifibrinants et des médicaments affectant la fonction plaquettaire au cours de la première semaine de traitement comprenaient des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'aspirine
• 14 Hypertension non contrôlée par un traitement médicamenteux : tension artérielle systolique > 150 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg.
• 15 A participé à d'autres études cliniques (à l'exception des essais sur le facteur VII de coagulation activé, le facteur de coagulation VIII et le facteur de coagulation IX) dans le mois précédant le premier médicament.
• 16 Alcoolisme, toxicomanie, troubles mentaux, autres maladies aiguës ou chroniques graves, valeurs de laboratoire anormales plus importantes et ceux qui sont considérés comme inadaptés par le chercheur.