Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av rekombinant human aktivert koagulasjonsfaktor VII for injeksjon hos pasienter med hemofili med inhibitor

2. august 2022 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase III klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human aktivert koagulasjonsfaktor VII for injeksjon hos pasienter med hemofili med inhibitorer

Human koagulasjonsfaktor VII er en vitamin K-avhengig endogen serinprotease, og dens aktiverte form spiller en viktig rolle i koagulasjonsprosessen. Rekombinant human aktivert koagulasjonsfaktor VII er en aktivert tilstand koagulasjonsfaktor VII oppnådd ved rekombinante metoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063099
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 Diagnostisert som medfødt hemofili A eller B, og oppfyller følgende betingelser:

    1. FⅧ
    2. FⅧ-hemmer eller FⅨ-hemmertiter i screeningsperioden>5 BU (Nijmegen modifisert Bethesda-metode for deteksjon)."
  • 2 Alder ≥18 og ≤65 år, mann eller kvinne.
  • 3 Det har vært minst to tilfeller av blødninger av noe slag i løpet av de siste seks månedene.
  • 4 Ingen andre legemidler for behandling av hemofili har blitt brukt innen 72 timer (3 dager) før administrering, inkludert protrombinkompleks og eventuell koagulasjonsfaktor VII eller aktivert koagulasjonsfaktor VII、koagulasjonsfaktor VIII、koagulasjonsfaktor IX-produkter, kryopresipitat, fersk plasma og hel blod osv.
  • 5 Personer i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele prøveperioden, og fortsette til 28 dager etter siste medisinering.
  • 6 Meld deg frivillig til å delta i denne studien, signere et informert samtykkeskjema, ha god etterlevelse og være i stand til å samarbeide med den eksperimentelle observasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Enhver annen blødningssykdom unntatt medfødt hemofili A eller B.
  • 2 Pasienter med tidligere sykehistorie eller symptomer på arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (som aterosklerose, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose eller pulmonal hypertensjonsemboli) eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) i løpet av det siste 1 året .
  • 3 Baseline og tidligere verdier for FⅦ-hemmer eller aktivert rekombinant human koagulasjonsfaktor VII-hemmer er positiv.
  • 4 Vitamin K-mangel.
  • 5 Humant immunsviktvirus (HIV) positivt og cluster of differentiation 4 (CD4) teller ≤200/μl, antall virusbærere ≥200 partikler/μl eller ≥400000 kopier/ml.
  • 6 forsøkspersoner planlegger å utføre elektiv kirurgi i løpet av prøveperioden.
  • 7 De som er allergiske mot testmedisiner eller hjelpestoffer.
  • 8 Alvorlig anemi og trenger blodoverføring.
  • 9 antall blodplater
  • 10 Åpenbar lever- eller nyreskade: glutaminsyre-pyrodruesyre-transaminase (ALT) eller asparagin-transaminase (AST)>2,5×ULN, eller total bilirubin>1,5×ULN eller serumkreatinin>1,5×ULN.
  • 11 Alvorlig hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, hjerteinsuffisiens grad 3 eller høyere, den nåværende New York Heart Association hjertefunksjon grad II-IV.
  • 12 Det var en tidligere intrakraniell blødning
  • 13 De som hadde brukt eller planlagt å bruke antikoagulantia, antifibrinanter og legemidler som påvirker blodplatefunksjonen i løpet av den første uken med medisinering, inkluderte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som aspirin
  • 14 Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling: systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
  • 15 Deltok i andre kliniske studier (unntatt aktivert koagulasjonsfaktor VII, koagulasjonsfaktor VIII og koagulasjonsfaktor IX studier) innen en måned før første medisinering.
  • 16 Alkoholisme, rusmisbruk, psykiske lidelser, andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer, større unormale laboratorieverdier, og de som vurderes som uegnet av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant human aktivert koagulasjonsfaktor VII for injeksjon
Hvert individ i denne studien mottok behandling etter behov med rekombinant human aktivert koagulasjonsfaktor VII for injeksjon i 24 uker. Enkeltdosen for hver blødningshendelse var 90 μg/kg, og antall doser ble økt i henhold til remisjonen etter behandling.
Legemiddel: Rekombinant human aktivert koagulasjonsfaktor VII for injeksjon
Human koagulasjonsfaktor VII er en vitamin K-avhengig endogen serinprotease, og dens aktiverte form spiller en viktig rolle i koagulasjonsprosessen. Rekombinant human aktivert koagulasjonsfaktor VII er en aktivert tilstand koagulasjonsfaktor VII oppnådd ved rekombinante metoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blødninger Effektiv hemostasehastighet
Tidsramme: Hver ny blodhendelse ble vurdert innen 12 timer etter innledende behandling
Hemostase er effektiv etter blødningshendelsen hvis blødningshendelsen ikke har mottatt annen behandling innen 12 timer siden første behandling og oppnådd moderat eller over remisjon (basert på firepunkts skåringsstandarden)
Hver ny blodhendelse ble vurdert innen 12 timer etter innledende behandling
Aktivitetsgjenoppretting av første dose
Tidsramme: Innen 1 time etter fullført infusjon
Den maksimale koagulasjonsfaktor VII-aktiviteten målt innen 1 time etter slutten av infusjonen ble trukket fra basislinjekoagulasjonsfaktor VII-aktiviteten og uttrykt som [IE/ml]/[IE/kg].
Innen 1 time etter fullført infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blødende effektiv hemostase innen 8 timer
Tidsramme: Hver ny blodhendelse ble vurdert innen 8 timer etter innledende behandling
Utmerket remisjon (basert på firepunkts poengstandarden)
Hver ny blodhendelse ble vurdert innen 8 timer etter innledende behandling
Antall blødende effektiv hastighet kontinuerlig hemostatisk
Tidsramme: Hver ny blodhendelse ble vurdert innen 24 timer etter innledende behandling
Moderat eller over remisjon (basert på grad 4 skåringskriterier) uten å ha fått annen behandling innen 24 timer etter forekomsten av blødningshendelsen anses som effektiv hemostase etter forekomsten av blødningshendelsen.
Hver ny blodhendelse ble vurdert innen 24 timer etter innledende behandling
Aktivitetsgjenoppretting etter gjentatt administrering
Tidsramme: Innen 1 time etter fullført infusjon
Den maksimale koagulasjonsfaktor VII-aktiviteten målt innen 1 time etter slutten av infusjonen ble trukket fra basislinjekoagulasjonsfaktor VII-aktiviteten og uttrykt som [IE/ml]/[IE/kg].
Innen 1 time etter fullført infusjon
Dose av injeksjoner for hver ny blodoverføring
Tidsramme: Opptil 24 uker.
Injeksjonsdose for hver ny blodtransfusjon. Injeksjonsdosen (inkludert gjennomsnittlig injeksjonsdose og totaldose) av hver ny blodoverføring ble registrert.
Opptil 24 uker.
Antall injeksjoner for hver ny blodoverføring
Tidsramme: Opptil 24 uker.
Antall injeksjoner for hver ny blodoverføring. Antall injeksjoner av hver ny blodoverføring ble registrert.
Opptil 24 uker.
Koagulasjonstester
Tidsramme: Første og uke 24, innen 30 minutter før administrering og 5 minutter etter fullført legemiddelinjeksjon.
Koagulasjonstester: Endringer i aktivert partiell tromboplastintid (APTT).
Første og uke 24, innen 30 minutter før administrering og 5 minutter etter fullført legemiddelinjeksjon.
Koagulasjonstester
Tidsramme: Første og uke 24, innen 30 minutter før administrering og 5 minutter etter fullført legemiddelinjeksjon.
Koagulasjonsindikatorer: Endringer i protrombintid (PT).
Første og uke 24, innen 30 minutter før administrering og 5 minutter etter fullført legemiddelinjeksjon.
Koagulasjonstester
Tidsramme: Første og uke 24, innen 30 minutter før administrering og 5 minutter etter fullført legemiddelinjeksjon.
Koagulasjonsindikatorer: Endringer i trombintid (TT).
Første og uke 24, innen 30 minutter før administrering og 5 minutter etter fullført legemiddelinjeksjon.
Koagulasjonstester
Tidsramme: Første og uke 24, innen 30 minutter før administrering og 5 minutter etter fullført legemiddelinjeksjon.
Koagulasjonsindikatorer: Endringer av fibrinogen (Fbg).
Første og uke 24, innen 30 minutter før administrering og 5 minutter etter fullført legemiddelinjeksjon.
Koagulasjonstester
Tidsramme: Første og uke 24, innen 30 minutter før administrering og 5 minutter etter fullført legemiddelinjeksjon.
Koagulasjonsindikatorer: Trombinproduksjonstest (TGA): Endringer i trombinproduksjonspotensialet (ETP) i TGA ved hvert testtidspunkt.
Første og uke 24, innen 30 minutter før administrering og 5 minutter etter fullført legemiddelinjeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQG203-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere