Estudio clínico del factor VII de coagulación activado humano recombinante para inyección en pacientes con hemofilia con inhibidor
2 de agosto de 2022 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III de la eficacia y seguridad del factor VII de coagulación activado humano recombinante para inyección en pacientes con hemofilia con inhibidores
El factor VII de coagulación humano es una serina proteasa endógena dependiente de vitamina K, y su forma activada juega un papel importante en el proceso de coagulación.
El factor VII de coagulación activado humano recombinante es un factor VII de coagulación en estado activado obtenido por medios recombinantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Shu Chen, Master
- Número de teléfono: 13983420188
- Correo electrónico: chenshu921@163.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730013
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Yaming Xi, Doctor
- Número de teléfono: 13919110815
- Correo electrónico: xiyaming02@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Jing Sun, Doctor
- Número de teléfono: 13316202696
- Correo electrónico: jsun-cn@qq.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Peng Cheng, Master
- Número de teléfono: 13977166448
- Correo electrónico: 13977166448@163.com
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 063099
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
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Contacto:
- Zhenyu Yan, Doctor
- Número de teléfono: 15931508262
- Correo electrónico: hbyzy2011@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 463599
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Pingchong Lei, Doctor
- Número de teléfono: 13592605993
- Correo electrónico: leipc5823@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
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Contacto:
- Xielan Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 13707489198
- Correo electrónico: zhaoxl9198@163.com
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Contacto:
- Jie Peng, Doctor
- Número de teléfono: 13974802938
- Correo electrónico: pengjie-0728@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Chenghao Jin, Doctor
- Número de teléfono: 13699500207
- Correo electrónico: Jinch227@aliyun.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Lei Zhang
- Número de teléfono: 13502118379
- Correo electrónico: zhanglei1@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1 Diagnosticado como hemofilia congénita A o B, y cumple con las siguientes condiciones:
- FⅧ
- Título de inhibidor de FⅧ o inhibidor de FⅨ en el período de selección> 5 BU (método de detección Bethesda modificado por Nijmegen)".
- 2 Edad ≥18 y ≤65 años, hombre o mujer.
- 3 Ha habido al menos dos incidentes de sangrado de cualquier tipo en los últimos seis meses.
- 4 No se han usado otros medicamentos para el tratamiento de la hemofilia dentro de las 72 horas (3 días) antes de la administración, incluido el complejo de protrombina y cualquier factor de coagulación VII o factor de coagulación VII activado, factor de coagulación VIII, productos de factor de coagulación IX, crioprecipitado, plasma fresco y sangre, etc
- 5 Los sujetos en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba, y continuar hasta 28 días después de la última medicación.
- 6 Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio, firme un formulario de consentimiento informado, tenga un buen cumplimiento y sea capaz de cooperar con la observación experimental.
Criterio de exclusión:
- 1 Cualquier otra enfermedad hemorrágica excepto la hemofilia congénita A o B.
- 2 Pacientes con antecedentes médicos o síntomas de eventos tromboembólicos arteriales o venosos (como aterosclerosis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda o embolia de hipertensión pulmonar) o coagulación intravascular diseminada (CID) en el último año .
- 3 Los valores iniciales y previos del inhibidor de FⅦ o del inhibidor del factor VII de coagulación humano recombinante activado son positivos.
- 4 Deficiencia de vitamina K.
- 5 Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo y grupo de diferenciación 4 (CD4) conteo ≤200/μl, número de portadores del virus ≥200 partículas/μl o ≥400000 copias/ml.
- 6 Los sujetos planean realizar una cirugía electiva durante el período de prueba.
- 7 Quienes sean alérgicos a los medicamentos en estudio oa algún excipiente.
- 8 Anemia severa y necesidad de transfusión de sangre.
- 9 Recuento de plaquetas
- 10 Daño hepático o renal evidente: transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) o transaminasa aspártica (AST)> 2,5 × ULN, o bilirrubina total >1,5×LSN o creatinina sérica> 1,5 × LSN.
- 11 Enfermedad cardiaca grave, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca de grado 3 o superior, grado II-IV actual de función cardiaca de la New York Heart Association.
- 12 Había una hemorragia intracraneal previa
- 13 Aquellos que habían usado o planeado usar anticoagulantes, antifibrinantes y medicamentos que afectan la función plaquetaria durante la primera semana de medicación incluyeron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como la aspirina
- 14 Hipertensión que no se puede controlar con tratamiento farmacológico: presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg.
- 15 Participó en otros estudios clínicos (excepto los ensayos de factor de coagulación VII activado, factor de coagulación VIII y factor de coagulación IX) dentro de un mes antes de la primera medicación.
- 16 Alcoholismo, abuso de drogas, trastornos mentales, otras enfermedades agudas o crónicas graves, valores de laboratorio anormales mayores y aquellos que el investigador considere inadecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Factor VII de coagulación activado humano recombinante para inyección
Cada sujeto en este estudio recibió tratamiento bajo demanda con factor VII de coagulación activado humano recombinante para inyección durante 24 semanas.
La dosis única para cada evento hemorrágico fue de 90 μg/kg, y el número de dosis se incrementó de acuerdo con la remisión posterior al tratamiento.
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El factor VII de coagulación humano es una serina proteasa endógena dependiente de vitamina K, y su forma activada juega un papel importante en el proceso de coagulación.
El factor VII de coagulación activado humano recombinante es un factor VII de coagulación en estado activado obtenido por medios recombinantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hemorragias Tasa efectiva de hemostasia
Periodo de tiempo: Cada nuevo evento de sangre se evaluó dentro de las 12 horas posteriores al tratamiento inicial.
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La hemostasia es eficaz después del evento de sangrado si el evento de sangrado no ha recibido otro tratamiento dentro de las 12 horas desde el primer tratamiento y logró una remisión moderada o superior (según el estándar de puntuación de cuatro puntos)
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Cada nuevo evento de sangre se evaluó dentro de las 12 horas posteriores al tratamiento inicial.
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Recuperación de la actividad de la primera dosis
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de completar la infusión
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La actividad máxima del factor VII de la coagulación medida en el plazo de 1 hora después del final de la infusión se sustrajo de la actividad del factor VII de la coagulación inicial y se expresó como [UI/ml]/[UI/kg].
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Dentro de 1 hora de completar la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sangrado tasa efectiva de hemostasia dentro de las 8 horas
Periodo de tiempo: Cada nuevo evento de sangre se evaluó dentro de las 8 horas posteriores al tratamiento inicial.
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Excelente remisión (basada en el estándar de puntuación de cuatro puntos)
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Cada nuevo evento de sangre se evaluó dentro de las 8 horas posteriores al tratamiento inicial.
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Número de tasa efectiva de sangrado hemostático continuo
Periodo de tiempo: Cada nuevo evento de sangre se evaluó dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento inicial.
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La remisión moderada o superior (basada en criterios de calificación de grado 4) sin recibir otro tratamiento dentro de las 24 horas posteriores a la ocurrencia del evento hemorrágico se considera hemostasia efectiva después de la ocurrencia del evento hemorrágico.
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Cada nuevo evento de sangre se evaluó dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento inicial.
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Recuperación de la actividad después de la administración repetida
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de completar la infusión
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La actividad máxima del factor VII de la coagulación medida en el plazo de 1 hora después del final de la infusión se sustrajo de la actividad del factor VII de la coagulación inicial y se expresó como [UI/ml]/[UI/kg].
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Dentro de 1 hora de completar la infusión
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Dosis de inyecciones para cada nueva transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Dosis de las inyecciones para cada nueva transfusión de sangre. Se registraron las dosis de las inyecciones (incluida la dosis promedio de inyección y la dosis total) de cada nueva transfusión de sangre.
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Hasta 24 semanas.
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Número de inyecciones por cada nueva transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Número de inyecciones por cada nueva transfusión de sangre. Se registró el número de inyecciones de cada nueva transfusión de sangre.
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Hasta 24 semanas.
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Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Primera y semana 24, dentro de los 30 minutos antes de la administración y 5 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco.
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Pruebas de coagulación: Cambios del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA).
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Primera y semana 24, dentro de los 30 minutos antes de la administración y 5 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco.
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Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Primera y semana 24, dentro de los 30 minutos antes de la administración y 5 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco.
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Indicadores de coagulación: Cambios en el tiempo de protrombina (TP).
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Primera y semana 24, dentro de los 30 minutos antes de la administración y 5 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco.
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Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Primera y semana 24, dentro de los 30 minutos antes de la administración y 5 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco.
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Indicadores de coagulación: Cambios en el tiempo de trombina (TT).
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Primera y semana 24, dentro de los 30 minutos antes de la administración y 5 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco.
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Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Primera y semana 24, dentro de los 30 minutos antes de la administración y 5 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco.
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Indicadores de coagulación: Cambios de fibrinógeno (Fbg).
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Primera y semana 24, dentro de los 30 minutos antes de la administración y 5 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco.
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Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Primera y semana 24, dentro de los 30 minutos antes de la administración y 5 minutos después de completar la inyección del fármaco.
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Indicadores de coagulación: Prueba de producción de trombina (TGA): Cambios en el potencial de producción de trombina (ETP) en TGA en cada momento de la prueba.
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Primera y semana 24, dentro de los 30 minutos antes de la administración y 5 minutos después de completar la inyección del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQG203-III-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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