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Studio clinico del fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante per l'iniezione in pazienti affetti da emofilia con inibitore

2 agosto 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza del fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante per l'iniezione in pazienti affetti da emofilia con inibitori

Il fattore VII della coagulazione umana è una serina proteasi endogena dipendente dalla vitamina K e la sua forma attivata svolge un ruolo importante nel processo di coagulazione. Il fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante è un fattore VII della coagulazione allo stato attivato ottenuto con mezzi ricombinanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730013
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jing Sun, Doctor
          • Numero di telefono: 13316202696
          • Email: jsun-cn@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063099
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 463599
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 Diagnosi di emofilia congenita A o B e soddisfano le seguenti condizioni:

    1. FaⅧ
    2. Titolo dell'inibitore FⅧ o dell'inibitore FⅨ nel periodo di screening >5 BU (metodo di rilevazione Bethesda modificato da Nijmegen)."
  • 2 Età ≥18 e ≤65 anni, maschio o femmina.
  • 3 Negli ultimi sei mesi si sono verificati almeno due episodi di sanguinamento di qualsiasi tipo.
  • 4 Nessun altro farmaco per il trattamento dell'emofilia è stato utilizzato nelle 72 ore (3 giorni) prima della somministrazione, inclusi complesso protrombinico e qualsiasi fattore VII della coagulazione o fattore VII della coagulazione attivato, fattore VIII della coagulazione, prodotti del fattore IX della coagulazione, crioprecipitato, plasma fresco e intero sangue, ecc.
  • 5 I soggetti in età fertile accettano di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di prova e continuano fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento.
  • 6 Fare volontariato per partecipare a questo studio, firmare un modulo di consenso informato, avere una buona compliance ed essere in grado di collaborare con l'osservazione sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • 1 Qualsiasi altra malattia emorragica ad eccezione dell'emofilia congenita A o B.
  • 2 Pazienti con precedenti medici o sintomi di eventi tromboembolici arteriosi o venosi (come aterosclerosi, infarto miocardico, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda o embolia da ipertensione polmonare) o coagulazione intravascolare disseminata (CID) nell'ultimo anno .
  • 3 I valori basali e precedenti dell'inibitore FⅦ o dell'inibitore del fattore VII della coagulazione umano ricombinante attivato sono positivi.
  • 4 Carenza di vitamina K.
  • 5 Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo e cluster di differenziazione 4 (CD4) conta ≤200/μl, numero di portatori del virus ≥200 particelle/μl o ≥400000 copie/ml.
  • 6 soggetti prevedono di eseguire un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di prova.
  • 7 Coloro che sono allergici ai farmaci testati oa qualsiasi eccipiente.
  • 8 Grave anemia e bisogno di trasfusioni di sangue.
  • 9 Conta piastrinica
  • 10 Evidente danno epatico o renale: transaminasi glutammico-piruvica (ALT) o aspartico transaminasi (AST)>2,5×ULN, o bilirubina totale> 1,5 × ULN o creatinina sierica> 1,5 × ULN.
  • 11 Malattie cardiache gravi, incluso infarto del miocardio, insufficienza cardiaca di grado 3 o superiore, l'attuale funzione cardiaca di grado II-IV della New York Heart Association.
  • 12 C'era una precedente emorragia intracranica
  • 13 Coloro che avevano usato o pianificato di usare anticoagulanti, antifibrinanti e farmaci che influenzano la funzione piastrinica durante la prima settimana di trattamento includevano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l'aspirina
  • 14 Ipertensione che non può essere controllata con il trattamento farmacologico: pressione sanguigna sistolica> 150 mmHg o pressione sanguigna diastolica> 90 mmHg.
  • 15 Partecipazione ad altri studi clinici (ad eccezione degli studi sul fattore VII della coagulazione attivato, sul fattore VIII della coagulazione e sul fattore IX della coagulazione) entro un mese prima del primo trattamento.
  • 16 Alcolismo, abuso di droghe, disturbi mentali, altre gravi malattie acute o croniche, maggiori valori di laboratorio anormali e quelli che sono considerati non idonei dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante per iniezione
Ogni soggetto in questo studio ha ricevuto un trattamento su richiesta con fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante per iniezione per 24 settimane. La dose singola per ciascun evento di sanguinamento era di 90 μg/kg e il numero di dosi è stato aumentato in base alla remissione dopo il trattamento.
Droga: Fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante per iniezione
Il fattore VII della coagulazione umana è una serina proteasi endogena dipendente dalla vitamina K e la sua forma attivata svolge un ruolo importante nel processo di coagulazione. Il fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante è un fattore VII della coagulazione allo stato attivato ottenuto con mezzi ricombinanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamenti Tasso effettivo di emostasi
Lasso di tempo: Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 12 ore dal trattamento iniziale
L'emostasi è efficace dopo l'evento di sanguinamento se l'evento di sanguinamento non ha ricevuto altro trattamento entro 12 ore dal primo trattamento e ha ottenuto una remissione moderata o superiore (in base allo standard di punteggio a quattro punti)
Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 12 ore dal trattamento iniziale
Ripristino dell'attività della prima dose
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal completamento dell'infusione
L'attività di picco del fattore VII della coagulazione misurata entro 1 ora dopo la fine dell'infusione è stata sottratta dall'attività del fattore VII della coagulazione al basale ed espressa come [UI/ml]/[UI/kg].
Entro 1 ora dal completamento dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamento tasso effettivo di emostasi entro 8 ore
Lasso di tempo: Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 8 ore dal trattamento iniziale
Remissione eccellente (basata sullo standard di punteggio a quattro punti)
Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 8 ore dal trattamento iniziale
Numero di sanguinamento tasso effettivo continuo emostatico
Lasso di tempo: Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 24 ore dal trattamento iniziale
La remissione moderata o superiore (basata su criteri di punteggio di grado 4) senza ricevere altro trattamento entro 24 ore dal verificarsi dell'evento di sanguinamento è considerata un'emostasi efficace dopo il verificarsi dell'evento di sanguinamento.
Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 24 ore dal trattamento iniziale
Ripristino dell'attività dopo somministrazioni ripetute
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal completamento dell'infusione
L'attività di picco del fattore VII della coagulazione misurata entro 1 ora dopo la fine dell'infusione è stata sottratta dall'attività del fattore VII della coagulazione al basale ed espressa come [UI/ml]/[UI/kg].
Entro 1 ora dal completamento dell'infusione
Dose di iniezioni per ogni nuova trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Dose delle iniezioni per ogni nuova trasfusione di sangue. È stata registrata la dose delle iniezioni (compresa la dose media di iniezione e la dose totale) di ogni nuova trasfusione di sangue.
Fino a 24 settimane.
Numero di iniezioni per ogni nuova trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Numero di iniezioni per ogni nuova trasfusione di sangue. È stato registrato il numero di iniezioni per ogni nuova trasfusione di sangue.
Fino a 24 settimane.
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Test di coagulazione: modifiche del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT).
Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Indicatori della coagulazione: Variazioni del tempo di protrombina (PT).
Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Indicatori di coagulazione: Variazioni del tempo di trombina (TT).
Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Indicatori di coagulazione: Cambiamenti di fibrinogeno (Fbg).
Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Indicatori di coagulazione: test di produzione di trombina (TGA): variazioni del potenziale di produzione di trombina (ETP) in TGA ad ogni momento del test.
Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQG203-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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