Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av rekombinant human aktiverad koagulationsfaktor VII för injektion hos patienter med hemofili med inhibitor

2 augusti 2022 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En klinisk fas III-studie av effektiviteten och säkerheten av rekombinant human aktiverad koagulationsfaktor VII för injektion hos patienter med hemofili med inhibitorer

Human koagulationsfaktor VII är ett vitamin K-beroende endogent serinproteas, och dess aktiverade form spelar en viktig roll i koagulationsprocessen. Rekombinant human aktiverad koagulationsfaktor VII är en aktiverad koagulationsfaktor VII erhållen på rekombinant sätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063099
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 Diagnostiserats som medfödd hemofili A eller B och uppfyller följande villkor:

    1. FⅧ
    2. FⅧ-hämmare eller FⅨ-hämmartiter under screeningsperioden>5 BU (Nijmegen modifierad Bethesda-metod för detektion)."
  • 2 Ålder ≥18 och ≤65 år, man eller kvinna.
  • 3 Det har förekommit minst två fall av blödning av något slag under de senaste sex månaderna.
  • 4 Inga andra läkemedel för behandling av hemofili har använts inom 72 timmar (3 dagar) före administrering, inklusive protrombinkomplex och eventuell koagulationsfaktor VII eller aktiverad koagulationsfaktor VII、koagulationsfaktor VIII、koagulationsfaktor IX-produkter, kryoprecipitat, färsk plasma och hel blod osv.
  • 5 Försökspersoner i fertil ålder går med på att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden och fortsätta till 28 dagar efter den sista medicineringen.
  • 6 Anmäl dig som frivillig att delta i denna studie, underteckna ett informerat samtycke, ha god efterlevnad och kunna samarbeta med den experimentella observationen.

Exklusions kriterier:

  • 1 Alla andra blödningssjukdomar utom medfödd hemofili A eller B.
  • 2 Patienter med tidigare sjukdomshistoria eller symtom på arteriella eller venösa tromboemboliska händelser (såsom åderförkalkning, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, djup ventrombos eller pulmonell hypertensionemboli) eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) under det senaste året .
  • 3 Baslinje och tidigare värden för FⅦ-hämmare eller aktiverad rekombinant human koagulationsfaktor VII-hämmare är positiva.
  • 4 Vitamin K-brist.
  • 5 Humant immunbristvirus (HIV) positivt och kluster av differentiering 4 (CD4) antal ≤200/μl, antalet virusbärare ≥200 partiklar/μl eller ≥400000 kopior/ml.
  • 6 försökspersoner planerar att utföra elektiv kirurgi under försöksperioden.
  • 7 De som är allergiska mot testläkemedel eller något hjälpämne.
  • 8 Allvarlig anemi och behöver blodtransfusion.
  • 9 Trombocytantal
  • 10 Uppenbar lever- eller njurskada: glutaminsyra-pyrodruvstransaminas (ALAT) eller asparaginsyratransaminas (AST)>2,5×ULN, eller totalt bilirubin >1,5×ULN eller serumkreatinin >1,5×ULN.
  • 11 Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, hjärtinsufficiens grad 3 eller högre, nuvarande New York Heart Association hjärtfunktion grad II-IV.
  • 12 Det förekom en tidigare intrakraniell blödning
  • 13 De som hade använt eller planerat att använda antikoagulantia, antifibrinanter och läkemedel som påverkar trombocytfunktionen under den första veckan av medicineringen inkluderade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som acetylsalicylsyra
  • 14 Hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedelsbehandling: systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg.
  • 15 Deltog i andra kliniska studier (förutom aktiverad koagulationsfaktor VII, koagulationsfaktor VIII och koagulationsfaktor IX studier) inom en månad före första medicineringen.
  • 16 Alkoholism, drogmissbruk, psykiska störningar, andra allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar, högre onormala laboratorievärden och de som av forskaren anses olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekombinant human aktiverad koagulationsfaktor VII för injektion
Varje individ i denna studie fick behandling på begäran med rekombinant human aktiverad koagulationsfaktor VII för injektion under 24 veckor. Engångsdosen för varje blödningshändelse var 90 μg/kg, och antalet doser ökades i enlighet med remissionen efter behandling.
Läkemedel: Rekombinant human aktiverad koagulationsfaktor VII för injektion
Human koagulationsfaktor VII är ett vitamin K-beroende endogent serinproteas, och dess aktiverade form spelar en viktig roll i koagulationsprocessen. Rekombinant human aktiverad koagulationsfaktor VII är en aktiverad koagulationsfaktor VII erhållen på rekombinant sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blödningar Effektiv hastighet av hemostas
Tidsram: Varje ny blodhändelse utvärderades inom 12 timmar efter initial behandling
Hemostas är effektivt efter blödningshändelsen om blödningshändelsen inte har fått annan behandling inom 12 timmar efter den första behandlingen och uppnått måttlig eller över remission (baserat på fyra-punkts poängstandarden)
Varje ny blodhändelse utvärderades inom 12 timmar efter initial behandling
Aktivitetsåtervinning av första dosen
Tidsram: Inom 1 timme efter avslutad infusion
Den maximala koagulationsfaktor VII-aktiviteten uppmätt inom 1 timme efter slutet av infusionen subtraherades från baslinjekoagulationsfaktor VII-aktiviteten och uttrycktes som [IU/ml]/[IU/kg].
Inom 1 timme efter avslutad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blödningar effektiv hemostashastighet inom 8 timmar
Tidsram: Varje ny blodhändelse utvärderades inom 8 timmar efter initial behandling
Utmärkt remission (baserat på standarden för fyra poäng)
Varje ny blodhändelse utvärderades inom 8 timmar efter initial behandling
Antal blödningar effektiv hastighet kontinuerliga hemostatiska
Tidsram: Varje ny blodhändelse utvärderades inom 24 timmar efter initial behandling
Måttlig eller högre remission (baserat på betygskriterier för grad 4) utan att ha fått annan behandling inom 24 timmar efter förekomsten av blödningshändelsen anses vara effektiv hemostas efter förekomsten av blödningshändelsen.
Varje ny blodhändelse utvärderades inom 24 timmar efter initial behandling
Aktivitetsåtervinning efter upprepad administrering
Tidsram: Inom 1 timme efter avslutad infusion
Den maximala koagulationsfaktor VII-aktiviteten uppmätt inom 1 timme efter slutet av infusionen subtraherades från baslinjekoagulationsfaktor VII-aktiviteten och uttrycktes som [IU/ml]/[IU/kg].
Inom 1 timme efter avslutad infusion
Dos av injektioner för varje ny blodtransfusion
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Dos av injektioner för varje ny blodtransfusion. Dosen av injektioner (inklusive genomsnittlig injektionsdos och total dos) av varje ny blodtransfusion registrerades.
Upp till 24 veckor.
Antal injektioner för varje ny blodtransfusion
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Antal injektioner för varje ny blodtransfusion. Antalet injektioner av varje ny blodtransfusion registrerades.
Upp till 24 veckor.
Koagulationstester
Tidsram: Första och vecka 24, inom 30 minuter före administreringen och 5 minuter efter avslutad läkemedelsinjektion.
Koagulationstester: Förändringar av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT).
Första och vecka 24, inom 30 minuter före administreringen och 5 minuter efter avslutad läkemedelsinjektion.
Koagulationstester
Tidsram: Första och vecka 24, inom 30 minuter före administreringen och 5 minuter efter avslutad läkemedelsinjektion.
Koagulationsindikatorer: Förändringar av protrombintid (PT).
Första och vecka 24, inom 30 minuter före administreringen och 5 minuter efter avslutad läkemedelsinjektion.
Koagulationstester
Tidsram: Första och vecka 24, inom 30 minuter före administreringen och 5 minuter efter avslutad läkemedelsinjektion.
Koagulationsindikatorer: Förändringar av trombintid (TT).
Första och vecka 24, inom 30 minuter före administreringen och 5 minuter efter avslutad läkemedelsinjektion.
Koagulationstester
Tidsram: Första och vecka 24, inom 30 minuter före administreringen och 5 minuter efter avslutad läkemedelsinjektion.
Koagulationsindikatorer: Förändringar av fibrinogen (Fbg).
Första och vecka 24, inom 30 minuter före administreringen och 5 minuter efter avslutad läkemedelsinjektion.
Koagulationstester
Tidsram: Första och vecka 24, inom 30 minuter före administreringen och 5 minuter efter avslutad läkemedelsinjektion.
Koagulationsindikatorer: trombinproduktionstest (TGA): Förändringar av trombinproduktionspotential (ETP) i TGA vid varje testtillfälle.
Första och vecka 24, inom 30 minuter före administreringen och 5 minuter efter avslutad läkemedelsinjektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQG203-III-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera