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注射用重组人活化凝血因子VII治疗血友病抑制物的临床研究

2022年8月2日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

注射用重组人活化凝血因子 VII 治疗抑制物血友病患者疗效和安全性的 III 期临床研究

人凝血因子VII是一种维生素K依赖性丝氨酸内源性蛋白酶，其活化形式在凝血过程中起着重要作用。 重组人活化凝血因子VII是通过重组方式获得的活化状态凝血因子VII。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730013
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063099
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、463599
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 诊断为先天性血友病甲型或乙型，并符合下列条件：

    1. FⅧ
    2. 筛选期内FⅧ抑制物或FⅨ抑制物滴度>5 BU（奈梅亨改良Bethesda检测法）。
  • 2 年龄≥18岁且≤65岁，男女不限。
  • 3 在过去六个月中至少发生过两起任何类型的出血事件。
  • 4 给药前72小时（3天）内未使用过其他治疗血友病的药物，包括凝血酶原复合物及任何凝血因子VII或活化凝血因子VII、凝血因子VIII、凝血因子IX制品、冷沉淀、新鲜血浆和全血血液等
  • 5 育龄受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施，并持续至末次用药后28天。
  • 6 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合实验观察。

排除标准：

  • 1 除了先天性血友病 A 或 B 以外的任何其他出血性疾病。
  • 2 过去1年内有任何动脉或静脉血栓栓塞事件（如动脉粥样硬化、心肌梗塞、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成或肺动脉高压栓塞）或弥散性血管内凝血（DIC）病史或症状的患者.
  • 3 FⅦ抑制剂或活化的重组人凝血因子VII抑制剂的基线和既往值均为阳性。
  • 4 维生素K缺乏。
  • 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且分化簇4（CD4）计数≤200/μl，病毒携带者数≥200个/μl或≥400000拷贝/ml。
  • 6 受试者计划在试验期间进行择期手术。
  • 7 对受试药物或任何辅料过敏者。
  • 8 贫血严重，需要输血。
  • 9 血小板计数
  • 10 明显的肝肾损害：谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN， 或总胆红素>1.5×ULN 或血清肌酐>1.5×ULN。
  • 11 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全3级或以上，目前纽约心脏协会心功能II-IV级。
  • 12 既往有颅内出血史
  • 13 用药第一周内曾使用或计划使用任何抗凝剂、抗纤维蛋白剂和影响血小板功能的药物者，包括阿司匹林等非甾体类抗炎药（NSAIDs）
  • 14 药物治疗无法控制的高血压：收缩压>150mmHg或舒张压>90mmHg。
  • 15 首次用药前1个月内参加过其他临床研究（活化凝血因子VII、凝血因子VIII和凝血因子IX试验除外）。
  • 16 酒精中毒、药物滥用、精神障碍、其他严重的急慢性疾病、较大的实验室异常值以及研究者认为不适合者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射用重组人活化凝血因子VII
本研究中的每个受试者都接受了 24 周的注射用重组人活化凝血因子 VII 的按需治疗。 每次出血事件的单次给药剂量为90 μg/kg，根据治疗后缓解情况增加给药次数。
药品：注射用重组人活化凝血因子VII
人凝血因子VII是一种维生素K依赖性丝氨酸内源性蛋白酶，其活化形式在凝血过程中起着重要作用。 重组人活化凝血因子VII是通过重组方式获得的活化状态凝血因子VII。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血次数 止血有效率
大体时间：在初始治疗后 12 小时内评估每个新的血液事件
如果出血事件在首次治疗后 12 小时内未接受其他治疗并达到中等或以上缓解（按四分评分标准），则认为出血事件后止血有效
在初始治疗后 12 小时内评估每个新的血液事件
首剂活性恢复
大体时间：输液完成后1小时内
从基线凝血因子 VII 活性中减去输注结束后 1 小时内测得的凝血因子 VII 活性峰值，并表示为 [IU/ml]/[IU/kg]。
输液完成后1小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血次数 8小时内止血有效率
大体时间：在初始治疗后 8 小时内评估每个新的血液事件
极好缓解（基于四分评分标准）
在初始治疗后 8 小时内评估每个新的血液事件
止血次数 连续止血有效率
大体时间：在初始治疗后 24 小时内评估每个新的血液事件
出血事件发生后24小时内未接受其他治疗，中度或以上缓解（按4级评分标准）视为出血事件发生后有效止血。
在初始治疗后 24 小时内评估每个新的血液事件
重复给药后活动恢复
大体时间：输液完成后1小时内
从基线凝血因子 VII 活性中减去输注结束后 1 小时内测得的凝血因子 VII 活性峰值，并表示为 [IU/ml]/[IU/kg]。
输液完成后1小时内
每次新输血的注射剂量
大体时间：长达 24 周。
每次新输血的注射剂量 记录每次新输血的注射剂量(包括平均注射剂量和总剂量)。
长达 24 周。
每次新输血的注射次数
大体时间：长达 24 周。
每次新输血的注射次数。记录每次新输血的注射次数。
长达 24 周。
凝血试验
大体时间：第一周和第24周，给药前30分钟内，药物注射完成后5分钟内。
凝血试验：活化部分凝血活酶时间 (APTT) 的变化。
第一周和第24周，给药前30分钟内，药物注射完成后5分钟内。
凝血试验
大体时间：第一周和第24周，给药前30分钟内，药物注射完成后5分钟内。
凝血指标：凝血酶原时间（PT）的变化。
第一周和第24周，给药前30分钟内，药物注射完成后5分钟内。
凝血试验
大体时间：第一周和第24周，给药前30分钟内，药物注射完成后5分钟内。
凝血指标：凝血酶时间（TT）的变化。
第一周和第24周，给药前30分钟内，药物注射完成后5分钟内。
凝血试验
大体时间：第一周和第24周，给药前30分钟内，药物注射完成后5分钟内。
凝血指标：纤维蛋白原（Fbg）的变化。
第一周和第24周，给药前30分钟内，药物注射完成后5分钟内。
凝血试验
大体时间：第一周和第24周，给药前30分钟内，药物注射完成后5分钟内。
凝血指标： 凝血酶生成试验（TGA）：各试验时间TGA中凝血酶生成潜能（ETP）的变化。
第一周和第24周，给药前30分钟内，药物注射完成后5分钟内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQG203-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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