Rekombináns humán aktivált véralvadási faktor VII-es injekciós faktor klinikai vizsgálata hemofíliában szenvedő betegeknél inhibitorral

Bevételi kritériumok:

• 1 Veleszületett A vagy B hemofíliaként diagnosztizálták, és megfelel a következő feltételeknek:

  1. FⅧ
  2. FⅧ inhibitor vagy FⅨ inhibitor titer a szűrési időszakban >5 BU (Nijmegen által módosított Bethesda kimutatási módszer).
• 2 Életkor ≥18 és ≤65 év, férfi vagy nő.
• 3 Az elmúlt hat hónapban legalább két vérzéses esemény történt.
• 4 A beadás előtt 72 órával (3 nappal) nem használtak más hemofília kezelésére szolgáló gyógyszert, beleértve a protrombin komplexet és bármely VII-es alvadási faktort vagy aktivált VII-es faktort, VIII-as véralvadási faktort, IX-es véralvadási faktort, krioprecipitátumot, friss plazmát és egészet. vér stb.
• 5 A fogamzóképes korú alanyok vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a próbaidőszak alatt, és az utolsó gyógyszeres kezelés után 28 napig.
• 6 Önkéntesnek kell lennie ebben a vizsgálatban, alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő megfelelőséggel kell rendelkeznie, és képes legyen együttműködni a kísérleti megfigyeléssel.

Kizárási kritériumok:

• 1 Bármilyen más vérzéses betegség, kivéve a veleszületett A vagy B hemofíliát.
• 2 Betegek, akiknek a kórtörténetében artériás vagy vénás tromboembóliás események (például atherosclerosis, miokardiális infarktus, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, mélyvénás trombózis vagy pulmonális hipertóniás embólia) vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) szerepelt az elmúlt 1 évben. .
• 3 Az FⅦ inhibitor vagy az aktivált rekombináns VII-es humán alvadási faktor gátló kiindulási és korábbi értékei pozitívak.
• 4 K-vitamin hiány.
• 5 Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív és a 4. differenciálódási csoport (CD4) száma ≤200/μl, a vírushordozók száma ≥200 részecske/μl vagy ≥400000 kópia/ml.
• 6 Az alanyok a próbaidőszak alatt terveznek elektív műtétet.
• 7 Azok, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerekre vagy bármely segédanyagra.
• 8 Súlyos vérszegénység és vérátömlesztés szükséges.
• 9 Thrombocytaszám
• 10 Nyilvánvaló máj- vagy vesekárosodás: glutamin-piruvics transzamináz (ALT) vagy aszparaginsav-transzamináz (AST) >2,5 × ULN, vagy összbilirubin>1,5 × ULN vagy szérum kreatinin > 1,5 × ULN.
• 11 Súlyos szívbetegség, beleértve a szívinfarktust, a 3-as vagy magasabb fokozatú szívelégtelenség, a jelenlegi New York Heart Association II-IV. fokozatú szívműködés.
• 12 Korábban volt intracranialis vérzés
• 13 Azok, akik a gyógyszeres kezelés első hetében véralvadásgátlót, antifibránst és vérlemezkeműködést befolyásoló gyógyszert használtak vagy terveztek használni, nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat), például az aszpirint vettek igénybe.
• 14 Gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható hipertónia: szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
• 15 Részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban (kivéve az aktivált VII-es, VIII-as és IX-es véralvadási faktor vizsgálatokat) az első gyógyszeres kezelést megelőző egy hónapon belül.
• 16 Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, mentális zavarok, egyéb súlyos akut vagy krónikus betegségek, nagyobb kóros laboratóriumi értékek, valamint a kutató által alkalmatlannak ítélt személyek.