Клиническое исследование рекомбинантного человеческого активированного фактора свертывания крови VII для инъекций пациентам с гемофилией с ингибитором
2 августа 2022 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы III эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого активированного фактора свертывания крови VII для инъекций у пациентов с гемофилией с ингибиторами
Фактор свертывания крови человека VII представляет собой витамин К-зависимую сериновую эндогенную протеазу, и ее активированная форма играет важную роль в процессе свертывания крови.
Рекомбинантный человеческий активированный фактор свертывания крови VII представляет собой фактор свертывания крови VII в активированном состоянии, полученный рекомбинантными способами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Shu Chen, Master
- Номер телефона: 13983420188
- Электронная почта: chenshu921@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730013
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Yaming Xi, Doctor
- Номер телефона: 13919110815
- Электронная почта: xiyaming02@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Jing Sun, Doctor
- Номер телефона: 13316202696
- Электронная почта: jsun-cn@qq.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Peng Cheng, Master
- Номер телефона: 13977166448
- Электронная почта: 13977166448@163.com
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063099
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zhenyu Yan, Doctor
- Номер телефона: 15931508262
- Электронная почта: hbyzy2011@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 463599
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Pingchong Lei, Doctor
- Номер телефона: 13592605993
- Электронная почта: leipc5823@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Xielan Zhao, Doctor
- Номер телефона: 13707489198
- Электронная почта: zhaoxl9198@163.com
-
Контакт:
- Jie Peng, Doctor
- Номер телефона: 13974802938
- Электронная почта: pengjie-0728@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Chenghao Jin, Doctor
- Номер телефона: 13699500207
- Электронная почта: Jinch227@aliyun.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Lei Zhang
- Номер телефона: 13502118379
- Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1 Диагноз врожденной гемофилии А или В и соответствие следующим условиям:
- ФⅧ
- Ингибитор FⅧ или титр ингибитора FⅨ в период скрининга >5 BU (модифицированный Неймегеном метод обнаружения Bethesda)».
- 2 Возраст ≥18 и ≤65 лет, мужчина или женщина.
- 3 За последние шесть месяцев было по крайней мере два случая кровотечений любого рода.
- 4 Никакие другие препараты для лечения гемофилии не использовались в течение 72 часов (3 дней) до введения, включая протромбиновый комплекс и любой фактор свертывания крови VII или активированный фактор свертывания крови VII, фактор свертывания крови VIII, продукты фактора свертывания крови IX, криопреципитат, свежую плазму и цельную кровь и др.
- 5 Субъекты детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода и продолжают в течение 28 дней после приема последнего лекарства.
- 6 Добровольно участвовать в этом исследовании, подписать форму информированного согласия, иметь хорошее согласие и быть в состоянии сотрудничать с экспериментальным наблюдением.
Критерий исключения:
- 1 Любое другое кровотечение, кроме врожденной гемофилии А или В.
- 2 Пациенты с любой предшествующей историей болезни или симптомами артериальной или венозной тромбоэмболии (такими как атеросклероз, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоз глубоких вен или эмболия легочной гипертензии) или синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) в течение последнего 1 года .
- 3 Исходные и предыдущие значения ингибитора FⅦ или активированного рекомбинантного ингибитора фактора свертывания крови VII человека являются положительными.
- 4 Дефицит витамина К.
- 5 Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный и количество кластеров дифференцировки 4 (CD4) ≤200/мкл, количество вирусоносителей ≥200 частиц/мкл или ≥400000 копий/мл.
- 6 Субъекты планируют провести плановую операцию в течение испытательного периода.
- 7 Те, у кого аллергия на исследуемые препараты или любые вспомогательные вещества.
- 8 Тяжелая анемия и необходимость переливания крови.
- 9 количество тромбоцитов
- 10 Явное поражение печени или почек: глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) или аспарагиновая трансаминаза (АСТ) > 2,5×ВГН, или общий билирубин>1,5×ВГН или креатинин сыворотки> 1,5 × ВГН.
- 11 Тяжелые заболевания сердца, в том числе инфаркт миокарда, сердечная недостаточность 3 степени или выше, текущая сердечная функция Нью-Йоркской кардиологической ассоциации II-IV степени.
- 12 Ранее было внутричерепное кровоизлияние
- 13 Те, кто использовал или планировал использовать любые антикоагулянты, антифибринанты и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов, в течение первой недели лечения включали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин.
- 14 Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать медикаментозным лечением: систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
- 15 Участвовал в других клинических исследованиях (кроме исследований активированного фактора свертывания крови VII, фактора свертывания крови VIII и фактора свертывания крови IX) в течение одного месяца до первого приема препарата.
- 16 Алкоголизм, злоупотребление наркотиками, психические расстройства, другие тяжелые острые или хронические заболевания, большие отклонения от нормы лабораторных показателей, а также те, которые исследователь считает неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомбинантный человеческий активированный фактор свертывания крови VII для инъекций
Каждый субъект в этом исследовании получал по требованию лечение рекомбинантным человеческим активированным фактором свертывания крови VII для инъекций в течение 24 недель.
Разовая доза для каждого эпизода кровотечения составляла 90 мкг/кг, и количество доз увеличивали в зависимости от ремиссии после лечения.
|
Фактор свертывания крови человека VII представляет собой витамин К-зависимую сериновую эндогенную протеазу, и ее активированная форма играет важную роль в процессе свертывания крови.
Рекомбинантный человеческий активированный фактор свертывания крови VII представляет собой фактор свертывания крови VII в активированном состоянии, полученный рекомбинантными способами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровотечений Эффективная скорость гемостаза
Временное ограничение: Каждое новое событие с кровью оценивали в течение 12 часов после первоначального лечения.
|
Гемостаз эффективен после эпизода кровотечения, если кровотечение не подвергалось другому лечению в течение 12 часов с момента первого лечения и была достигнута ремиссия средней или высокой степени (на основе стандарта четырехбалльной оценки)
|
Каждое новое событие с кровью оценивали в течение 12 часов после первоначального лечения.
|
|
Восстановление активности первой дозы
Временное ограничение: В течение 1 часа после завершения инфузии
|
Пик активности фактора свертывания крови VII, измеренный в течение 1 часа после окончания инфузии, вычитали из исходной активности фактора свертывания крови VII и выражали как [МЕ/мл]/[МЕ/кг].
|
В течение 1 часа после завершения инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровотечений Эффективная скорость гемостаза в течение 8 часов
Временное ограничение: Каждое новое событие с кровью оценивали в течение 8 часов после первоначального лечения.
|
Отличная ремиссия (по четырехбалльной шкале)
|
Каждое новое событие с кровью оценивали в течение 8 часов после первоначального лечения.
|
|
Количество кровотечений Эффективная скорость непрерывного кровоостанавливающего действия
Временное ограничение: Каждое новое событие с кровью оценивали в течение 24 часов после первоначального лечения.
|
Умеренная ремиссия или выше (на основании критериев оценки степени 4) без получения другого лечения в течение 24 часов после возникновения кровотечения считается эффективным гемостазом после возникновения кровотечения.
|
Каждое новое событие с кровью оценивали в течение 24 часов после первоначального лечения.
|
|
Восстановление активности после повторного введения
Временное ограничение: В течение 1 часа после завершения инфузии
|
Пик активности фактора свертывания крови VII, измеренный в течение 1 часа после окончания инфузии, вычитали из исходной активности фактора свертывания крови VII и выражали как [МЕ/мл]/[МЕ/кг].
|
В течение 1 часа после завершения инфузии
|
|
Доза инъекций при каждом новом переливании крови
Временное ограничение: До 24 недель.
|
Доза инъекций для каждого нового переливания крови. Регистрировали дозу инъекций (включая среднюю дозу инъекции и общую дозу) каждого нового переливания крови.
|
До 24 недель.
|
|
Количество инъекций для каждого нового переливания крови
Временное ограничение: До 24 недель.
|
Количество инъекций для каждого нового переливания крови. Регистрировали количество инъекций для каждого нового переливания крови.
|
До 24 недель.
|
|
Коагуляционные тесты
Временное ограничение: Первая и 24-я неделя, в течение 30 минут до введения и 5 минут после завершения введения препарата.
|
Коагуляционные тесты: изменения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).
|
Первая и 24-я неделя, в течение 30 минут до введения и 5 минут после завершения введения препарата.
|
|
Коагуляционные тесты
Временное ограничение: Первая и 24-я неделя, в течение 30 минут до введения и 5 минут после завершения введения препарата.
|
Коагуляционные показатели: Изменения протромбинового времени (ПВ).
|
Первая и 24-я неделя, в течение 30 минут до введения и 5 минут после завершения введения препарата.
|
|
Коагуляционные тесты
Временное ограничение: Первая и 24-я неделя, в течение 30 минут до введения и 5 минут после завершения введения препарата.
|
Коагуляционные показатели: Изменения тромбинового времени (ТВ).
|
Первая и 24-я неделя, в течение 30 минут до введения и 5 минут после завершения введения препарата.
|
|
Коагуляционные тесты
Временное ограничение: Первая и 24-я неделя, в течение 30 минут до введения и 5 минут после завершения введения препарата.
|
Коагуляционные показатели: Изменения фибриногена (Фбг).
|
Первая и 24-я неделя, в течение 30 минут до введения и 5 минут после завершения введения препарата.
|
|
Коагуляционные тесты
Временное ограничение: Первая и 24-я неделя, в течение 30 минут до введения и 5 минут после завершения инъекции препарата.
|
Показатели коагуляции: тест продукции тромбина (TGA): Изменения потенциала продукции тромбина (ETP) в TGA в каждый момент теста.
|
Первая и 24-я неделя, в течение 30 минут до введения и 5 минут после завершения инъекции препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQG203-III-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .