関節リウマチ患者における CT-P47 と RoActemra の有効性と安全性を比較する研究
2024年9月12日 更新者：Celltrion
関節リウマチ患者にメトトレキサートと併用投与した場合のトシリズマブの 2 つの静脈内注入製剤 (CT-P47 および RoActemra) の有効性と安全性を比較するための無作為化実薬対照二重盲検第 III 相試験
これは、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における CT-P47 と RoActemra の有効性と安全性を比較する第 3 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
CT-P47は、トシリズマブを有効成分とする組換えヒト化モノクローナル抗体で、RoActemra/Actemraと同様のバイオ医薬品として開発が進められています。
この研究の目的は、中等度から重度の関節リウマチ患者にメトトレキサートを併用投与した場合に、CT-P47 と RoActemra の同様の有効性と安全性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
471
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bialystok、ポーランド
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
- -患者は、2010 ACR / EULAR分類基準に従って、治験薬の最初の投与の少なくとも24週間前にRAと診断されました。
除外基準:
- 以前に治験薬または認可された製品を受け取った患者; RAの治療のための標的合成DMARD（例えば、トファシチニブ、バリシチニブ）および/または任意の目的のためのインターロイキン-6（IL-6）阻害剤。
- -RAの治療のために承認された1つ以上の生物学的薬剤を以前に投与された患者。
- -治験薬の賦形剤または他のマウスおよびヒトタンパク質にアレルギーのある患者、または免疫グロブリン製品に対する過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-P47
CT-P47(トシリズマブ)
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CT-P47、8 mg/kg (800 mg/回を超えない) を 4 週間ごとに静脈内 (IV) 注入 (Q4W)
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アクティブコンパレータ：EU承認のRoActemra
EU承認のRoActemra（トシリズマブ）
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CT-P47、8 mg/kg (800 mg/回を超えない) を 4 週間ごとに静脈内 (IV) 注入 (Q4W)
EU 承認の RoActemra、8 mg/kg (800 mg/回を超えない) 静注 Q4W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の赤血球沈降速度（ESR）を使用した疾患活動性スコア28（DAS28）のベースラインからの平均変化
時間枠：第24週
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DAS28(ESR) スコアは、次の式を使用して導出されました。 DAS28 (ESR)=(0.56 ×√TJC28)+(0.28 × √SJC28)+(0.70 × ln[ESR])+(0.014 ×GH) どこ：
DAS28 (ESR) 値は 0 ～ 10 の範囲であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを意味します。 |
第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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32週目のDAS28（ESR）のベースラインからの平均変化量
時間枠：32週目
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DAS28(ESR) スコアは、次の式を使用して導出されました。 DAS28 (ESR)=(0.56 ×√TJC28)+(0.28 × √SJC28)+(0.70 × ln[ESR])+(0.014 ×GH) どこ：
DAS28 (ESR) 値は 0 ～ 10 の範囲であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを意味します。 |
32週目
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24 週目の ACR20、ACR50、および ACR70 奏効率
時間枠：第24週
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ACR20 は、圧痛の数と腫れた関節の数が 20% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善したことと定義されます: 1) 疾患活動性の患者の全体的な評価、2) 疾患の医師の全体的な評価活動、3) 健康評価アンケート (HAQ) を使用した機能的能力測定、4) 視覚的アナログ疼痛スケール、および 5) 赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)。
ACR50 と ACR70 は同じ手段であり、改善レベルはそれぞれ 50% と 70% と定義されていますが、ACR20 では 20% です。
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第24週
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32 週目の ACR20、ACR50、および ACR70 奏効率
時間枠：32週目
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ACR20 は、圧痛の数と腫れた関節の数が 20% 改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善したことと定義されます: 1) 疾患活動性の患者の全体的な評価、2) 疾患の医師の全体的な評価活動、3) 健康評価アンケート (HAQ) を使用した機能的能力測定、4) 視覚的アナログ疼痛スケール、および 5) 赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)。
ACR50 と ACR70 は同じ手段であり、改善レベルはそれぞれ 50% と 70% と定義されていますが、ACR20 では 20% です。
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32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klimiuk Piotr、INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月23日
試験登録日
最初に提出
2022年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。