- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489224
En undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CT-P47 og RoActemra hos patienter med reumatoid arthritis
16. august 2022 opdateret af: Celltrion
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, fase 3-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to intravenøse infusionsformuleringer af Tocilizumab (CT-P47 og RoActemra), når det administreres sammen med methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis
Dette er et fase 3-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CT-P47 og RoActemra hos patienter med moderat til svær aktiv leddegigt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-P47, der indeholder den aktive ingrediens tocilizumab, er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der udvikles som et biologisk lægemiddel svarende til RoActemra/Actemra.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise lignende effektivitet og sikkerhed af CT-P47 og RoActemra hos patienter med moderat til svær leddegigt, når de administreres sammen med methotrexat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
448
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yujin Hyoung
- Telefonnummer: 032-850-5000
- E-mail: yujin.hyoung@celltrion.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år, begge inklusive.
- Patienten har haft en diagnose af RA i henhold til 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne i mindst 24 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tidligere har modtaget undersøgelses- eller licenseret produkt; målrettede syntetiske DMARD(er) (f.eks. tofacitinib, baricitinib) til behandling af RA og/eller en interleukin-6 (IL-6) hæmmer til ethvert formål.
- Patient, der tidligere har modtaget mere end 1 biologiske midler, der er godkendt til behandling af RA.
- Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller andre murine og humane proteiner, eller patient med overfølsomhed over for immunglobulinprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CT-P47
CT-P47(Tocilizumab)
|
CT-P47, 8 mg/kg (ikke over 800 mg/dosis) ved intravenøs (IV) infusion hver 4. uge (Q4W)
|
Aktiv komparator: EU-godkendt RoActemra
EU-godkendt RoActemra (Tocilizumab)
|
CT-P47, 8 mg/kg (ikke over 800 mg/dosis) ved intravenøs (IV) infusion hver 4. uge (Q4W)
EU-godkendt RoActemra, 8 mg/kg (ikke over 800 mg/dosis) ved IV infusion Q4W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) ved brug af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Uge 12
|
DAS28 (ESR) vurderes ved hjælp af følgende variabler: antal ømme led (28 led), antal hævede led (28 led), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og patientvurdering af global sygdomsaktivitet
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der opnår en American College of Rheumatology (ACR)20-respons
Tidsramme: Uge 52
|
ACR20-respondere er patienter med mindst 20 % forbedring fra baseline i antal ømme led, antal hævede led og mindst 3 af følgende 5 parametre: patientens vurdering af smerte, patientens vurdering af global sygdomsaktivitet, lægens vurdering af global sygdomsaktivitet, sundhedsvurdering spørgeskema (HAQ) estimat af fysisk aktivitet og serum CRP centrering eller ESR
|
Uge 52
|
Andel af patienter, der opnår en ACR50-respons
Tidsramme: Uge 52
|
ACR50-respondere er patienter med mindst 50 % forbedring fra baseline i antal ømme led, antal hævede led og mindst 3 af følgende 5 parametre: patientens vurdering af smerte, patientens vurdering af global sygdomsaktivitet, lægens vurdering af global sygdomsaktivitet, sundhedsvurdering spørgeskema (HAQ) estimat af fysisk aktivitet og serum CRP centrering eller ESR
|
Uge 52
|
Andel af patienter, der opnår en ACR70-respons
Tidsramme: Uge 52
|
ACR70-respondere er patienter med mindst 70 % forbedring fra baseline i antal ømme led, antal hævede led og mindst 3 af følgende 5 parametre: patientens vurdering af smerte, patientens vurdering af global sygdomsaktivitet, lægens vurdering af global sygdomsaktivitet, sundhedsvurdering spørgeskema (HAQ) estimat af fysisk aktivitet og serum CRP centrering eller ESR
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P47 3.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med CT-P47
-
CelltrionIkke rekrutterer endnu
-
CelltrionRekrutteringSunde emnerKorea, Republikken
-
CelltrionRekrutteringSunde emnerKorea, Republikken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilmelding efter invitationKronisk granulomatøs sygdom | s47 | Autosomal recessivForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
CelltrionAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetSmerte | Skulder SyndromKalkun