Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CT-P47 og RoActemra hos patienter med reumatoid arthritis

12. september 2024 opdateret af: Celltrion

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, fase 3-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to intravenøse infusionsformuleringer af Tocilizumab (CT-P47 og RoActemra), når det administreres sammen med methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis

Dette er et fase 3-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CT-P47 og RoActemra hos patienter med moderat til svær aktiv leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-P47, der indeholder den aktive ingrediens tocilizumab, er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der udvikles som et biologisk lægemiddel svarende til RoActemra/Actemra. Formålet med denne undersøgelse er at påvise lignende effektivitet og sikkerhed af CT-P47 og RoActemra hos patienter med moderat til svær leddegigt, når de administreres sammen med methotrexat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år, begge inklusive.
  2. Patienten har haft en diagnose af RA i henhold til 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne i mindst 24 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der tidligere har modtaget undersøgelses- eller licenseret produkt; målrettede syntetiske DMARD(er) (f.eks. tofacitinib, baricitinib) til behandling af RA og/eller en interleukin-6 (IL-6) hæmmer til ethvert formål.
  2. Patient, der tidligere har modtaget mere end 1 biologiske midler, der er godkendt til behandling af RA.
  3. Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller andre murine og humane proteiner, eller patient med overfølsomhed over for immunglobulinprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P47
CT-P47(Tocilizumab)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 8 mg/kg (ikke over 800 mg/dosis) ved intravenøs (IV) infusion hver 4. uge (Q4W)
Aktiv komparator: EU-godkendt RoActemra
EU-godkendt RoActemra (Tocilizumab)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 8 mg/kg (ikke over 800 mg/dosis) ved intravenøs (IV) infusion hver 4. uge (Q4W)
Biologisk: EU-godkendt RoActemra
EU-godkendt RoActemra, 8 mg/kg (ikke over 800 mg/dosis) ved IV infusion Q4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) ved brug af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

DAS28(ESR)-scoren blev udledt ved hjælp af følgende formler:

DAS28 (ESR)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH)

Hvor:

  • TJC28 = antal ømme led (0-28): antal ømme led (TJC)
  • SJC28 = antal hævede led (0-28): antal hævede led (SJC)
  • ESR = ESR-måling (mm/time)
  • GH = patientens globale sygdomsaktivitet målt på VAS (mm: 0-100)

DAS28 (ESR) værdier kan variere fra 0 til 10, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28 (ESR) i uge 32
Tidsramme: Uge 32

DAS28(ESR)-scoren blev udledt ved hjælp af følgende formler:

DAS28 (ESR)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH)

Hvor:

  • TJC28 = antal ømme led (0-28): antal ømme led (TJC)
  • SJC28 = antal hævede led (0-28): antal hævede led (SJC)
  • ESR = ESR-måling (mm/time)
  • GH = patientens globale sygdomsaktivitet målt på VAS (mm: 0-100)

DAS28 (ESR) værdier kan variere fra 0 til 10, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet.
Uge 32
ACR20, ACR50 og ACR70 svarfrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR20 er defineret som både en forbedring på 20 % i antallet af ømme og hævede led og en 20 % forbedring i de tre af følgende fem kriterier: 1) patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) lægens globale vurdering af sygdom aktivitet, 3) funktionsevnemåling ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuel analog smerteskala og 5) erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). ACR50 og ACR70 er de samme instrumenter med forbedringsniveauer defineret som henholdsvis 50 % og 70 % mod 20 % for ACR20.
Uge 24
ACR20, ACR50 og ACR70 svarfrekvens i uge 32
Tidsramme: Uge 32
ACR20 er defineret som både en forbedring på 20 % i antallet af ømme og hævede led og en 20 % forbedring i de tre af følgende fem kriterier: 1) patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) lægens globale vurdering af sygdom aktivitet, 3) funktionsevnemåling ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuel analog smerteskala og 5) erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). ACR50 og ACR70 er de samme instrumenter med forbedringsniveauer defineret som henholdsvis 50 % og 70 % mod 20 % for ACR20.
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P47 3.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner