Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P47 en RoActemra te vergelijken bij patiënten met reumatoïde artritis

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee intraveneuze infusieformuleringen van tocilizumab (CT-P47 en RoActemra) bij gelijktijdige toediening met methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis

Dit is een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P47 en RoActemra te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-P47, dat de werkzame stof tocilizumab bevat, is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld als een vergelijkbaar biologisch geneesmiddel als RoActemra/Actemra. Het doel van deze studie is om vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van CT-P47 en RoActemra bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met methotrexaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

448

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, beide inbegrepen.
  2. Patiënt heeft een diagnose van RA gehad volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die eerder een onderzoeks- of geregistreerd product heeft ontvangen; gerichte synthetische DMARD(s) (bijv. tofacitinib, baricitinib) voor de behandeling van RA en/of een interleukine-6 ​​(IL-6)-remmer voor welk doel dan ook.
  2. Patiënt die eerder meer dan 1 biologisch middel heeft gekregen dat is goedgekeurd voor de behandeling van RA.
  3. Patiënt die allergisch is voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of andere muriene en menselijke eiwitten, of patiënt met een overgevoeligheid voor immunoglobulineproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P47
CT-P47 (Tocilizumab)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 8 mg/kg (niet meer dan 800 mg/dosis) via intraveneuze (IV) infusie om de 4 weken (Q4W)
Actieve vergelijker: EU-goedgekeurde RoActemra
EU-goedgekeurd RoActemra (Tocilizumab)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 8 mg/kg (niet meer dan 800 mg/dosis) via intraveneuze (IV) infusie om de 4 weken (Q4W)
Biologisch: EU-goedgekeurde RoActemra
Door de EU goedgekeurd RoActemra, 8 mg/kg (niet meer dan 800 mg/dosis) via IV-infusie Q4W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) met behulp van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Week 12
DAS28 (ESR) wordt beoordeeld aan de hand van de volgende variabelen: aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en beoordeling door de patiënt van de algehele ziekteactiviteit
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een respons van het American College of Rheumatology (ACR)20 bereikt
Tijdsspanne: Week 52
ACR20-responders zijn patiënten met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 parameters: beoordeling door de patiënt van pijn, beoordeling door de patiënt van de algehele ziekteactiviteit, beoordeling door de arts van de algehele ziekteactiviteit, gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) schatting van fysieke activiteit en serum CRP-centratie of ESR
Week 52
Percentage patiënten dat een ACR50-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 52
ACR50-responders zijn patiënten met ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 parameters: beoordeling door de patiënt van pijn, beoordeling door de patiënt van de algehele ziekteactiviteit, beoordeling door de arts van de algehele ziekteactiviteit, gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) schatting van fysieke activiteit en serum CRP-centratie of ESR
Week 52
Percentage patiënten dat een ACR70-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 52
ACR70-responders zijn patiënten met ten minste 70% verbetering ten opzichte van baseline in het aantal gevoelige gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 parameters: beoordeling door de patiënt van pijn, beoordeling door de patiënt van de algehele ziekteactiviteit, beoordeling door de arts van de algehele ziekteactiviteit, gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) schatting van fysieke activiteit en serum CRP-centratie of ESR
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P47 3.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op CT-P47

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren