Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P47 en RoActemra te vergelijken bij patiënten met reumatoïde artritis
12 september 2024 bijgewerkt door: Celltrion
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee intraveneuze infusieformuleringen van tocilizumab (CT-P47 en RoActemra) bij gelijktijdige toediening met methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis
Dit is een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P47 en RoActemra te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-P47, dat de werkzame stof tocilizumab bevat, is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld als een vergelijkbaar biologisch geneesmiddel als RoActemra/Actemra.
Het doel van deze studie is om vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van CT-P47 en RoActemra bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met methotrexaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
471
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bialystok, Polen
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, beide inbegrepen.
- Patiënt heeft een diagnose van RA gehad volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder een onderzoeks- of geregistreerd product heeft ontvangen; gerichte synthetische DMARD(s) (bijv. tofacitinib, baricitinib) voor de behandeling van RA en/of een interleukine-6 (IL-6)-remmer voor welk doel dan ook.
- Patiënt die eerder meer dan 1 biologisch middel heeft gekregen dat is goedgekeurd voor de behandeling van RA.
- Patiënt die allergisch is voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of andere muriene en menselijke eiwitten, of patiënt met een overgevoeligheid voor immunoglobulineproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-P47
CT-P47 (Tocilizumab)
|
CT-P47, 8 mg/kg (niet meer dan 800 mg/dosis) via intraveneuze (IV) infusie om de 4 weken (Q4W)
|
|
Actieve vergelijker: EU-goedgekeurde RoActemra
EU-goedgekeurd RoActemra (Tocilizumab)
|
CT-P47, 8 mg/kg (niet meer dan 800 mg/dosis) via intraveneuze (IV) infusie om de 4 weken (Q4W)
Door de EU goedgekeurd RoActemra, 8 mg/kg (niet meer dan 800 mg/dosis) via IV-infusie Q4W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) met behulp van de erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De DAS28(ESR)-score werd afgeleid met behulp van de volgende formules: DAS28 (ESR)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Waar:
DAS28 (ESR)-waarden kunnen variëren van 0 tot 10, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. |
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28 (ESR) in week 32
Tijdsspanne: Week 32
|
De DAS28(ESR)-score werd afgeleid met behulp van de volgende formules: DAS28 (ESR)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Waar:
DAS28 (ESR)-waarden kunnen variëren van 0 tot 10, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. |
Week 32
|
|
ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR20 wordt gedefinieerd als een verbetering van 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, en een verbetering van 20% in de drie van de volgende vijf criteria: 1) globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, 2) globale beoordeling door arts van ziekte activiteit, 3) meting van het functionele vermogen met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visueel analoge pijnschaal, en 5) erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP).
ACR50 en ACR70 zijn dezelfde instrumenten met verbeteringsniveaus gedefinieerd als respectievelijk 50% en 70% versus 20% voor ACR20.
|
Week 24
|
|
ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentage in week 32
Tijdsspanne: Week 32
|
ACR20 wordt gedefinieerd als een verbetering van 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, en een verbetering van 20% in de drie van de volgende vijf criteria: 1) globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, 2) globale beoordeling door arts van ziekte activiteit, 3) meting van het functionele vermogen met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visueel analoge pijnschaal, en 5) erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP).
ACR50 en ACR70 zijn dezelfde instrumenten met verbeteringsniveaus gedefinieerd als respectievelijk 50% en 70% versus 20% voor ACR20.
|
Week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-P47 3.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .