Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P47 e RoActemra in pazienti con artrite reumatoide
12 settembre 2024 aggiornato da: Celltrion
Uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due formulazioni per infusione endovenosa di tocilizumab (CT-P47 e RoActemra) quando co-somministrate con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide
Questo è uno studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P47 e RoActemra in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CT-P47, contenente il principio attivo tocilizumab, è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che viene sviluppato come medicinale biologico simile a RoActemra/Actemra.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza simili di CT-P47 e RoActemra in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave quando co-somministrati con metotrexato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
471
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bialystok, Polonia
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi inclusi.
- - Il paziente ha avuto una diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 per almeno 24 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha precedentemente ricevuto un prodotto sperimentale o concesso in licenza; DMARD sintetici mirati (ad es. tofacitinib, baricitinib) per il trattamento dell'AR e/o un inibitore dell'interleuchina-6 (IL-6) per qualsiasi scopo.
- Paziente che ha ricevuto in precedenza più di 1 agente biologico approvato per il trattamento dell'AR.
- - Paziente che presenta allergie a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco oggetto dello studio o a qualsiasi altra proteina murina e umana, o paziente con ipersensibilità ai prodotti immunoglobulinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CT-P47
CT-P47 (Tocilizumab)
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CT-P47, 8 mg/kg (non superiore a 800 mg/dose) per infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W)
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Comparatore attivo: RoActemra approvato dall'UE
RoActemra (Tocilizumab) approvato dall'UE
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CT-P47, 8 mg/kg (non superiore a 800 mg/dose) per infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W)
RoActemra approvato dall'UE, 8 mg/kg (non superiore a 800 mg/dose) per infusione endovenosa ogni 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del Disease Activity Score 28 (DAS28) utilizzando la velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio DAS28(ESR) è stato derivato utilizzando le seguenti formule: DAS28 (VES)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Dove:
I valori DAS28 (ESR) potrebbero variare da 0 a 10 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. |
Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel DAS28 (VES) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
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Il punteggio DAS28(ESR) è stato derivato utilizzando le seguenti formule: DAS28 (VES)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Dove:
I valori DAS28 (ESR) potrebbero variare da 0 a 10 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. |
Settimana 32
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Tasso di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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L’ACR20 è definito sia come un miglioramento del 20% del numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come un miglioramento del 20% in tre dei cinque criteri seguenti: 1) valutazione globale dell’attività della malattia da parte del paziente, 2) valutazione globale della malattia da parte del medico attività, 3) misurazione dell'abilità funzionale utilizzando il questionario di valutazione della salute (HAQ), 4) scala analogica visiva del dolore e 5) velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) o proteina C-reattiva (CRP).
ACR50 e ACR70 sono gli stessi strumenti con livelli di miglioramento definiti rispettivamente come 50% e 70% contro il 20% per ACR20.
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Settimana 24
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Tasso di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
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L’ACR20 è definito sia come un miglioramento del 20% del numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come un miglioramento del 20% in tre dei cinque criteri seguenti: 1) valutazione globale dell’attività della malattia da parte del paziente, 2) valutazione globale della malattia da parte del medico attività, 3) misurazione dell'abilità funzionale utilizzando il questionario di valutazione della salute (HAQ), 4) scala analogica visiva del dolore e 5) velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) o proteina C-reattiva (CRP).
ACR50 e ACR70 sono gli stessi strumenti con livelli di miglioramento definiti rispettivamente come 50% e 70% contro il 20% per ACR20.
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Settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-P47 3.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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