Um estudo para comparar a eficácia e segurança de CT-P47 e RoActemra em pacientes com artrite reumatoide
12 de setembro de 2024 atualizado por: Celltrion
Um estudo randomizado, ativo-controlado, duplo-cego, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de duas formulações de infusão intravenosa de tocilizumabe (CT-P47 e RoActemra) quando coadministradas com metotrexato em pacientes com artrite reumatoide
Este é um estudo de fase 3 para comparar a eficácia e segurança de CT-P47 e RoActemra em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CT-P47, contendo o ingrediente ativo tocilizumabe, é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que está sendo desenvolvido como um medicamento biológico semelhante ao RoActemra/Actemra.
O objetivo deste estudo é demonstrar eficácia e segurança semelhantes de CT-P47 e RoActemra em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave quando coadministrados com metotrexato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
471
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bialystok, Polônia
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, ambos inclusive.
- O paciente teve um diagnóstico de AR de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 por pelo menos 24 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente que já recebeu produto experimental ou licenciado; DMARD(s) sintético(s) direcionado(s) (por exemplo, tofacitinibe, baricitinibe) para o tratamento de AR e/ou um inibidor de interleucina-6 (IL-6) para qualquer finalidade.
- Paciente que recebeu anteriormente mais de 1 agente biológico aprovado para o tratamento da AR.
- Paciente que tem alergia a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo ou qualquer outra proteína murina e humana, ou paciente com hipersensibilidade a produtos de imunoglobulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CT-P47
CT-P47(Tocilizumabe)
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CT-P47, 8 mg/kg (não excedendo 800 mg/dose) por infusão intravenosa (IV) a cada 4 semanas (Q4W)
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Comparador Ativo: RoActemra aprovado pela UE
RoActemra (Tocilizumab) aprovado pela UE
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CT-P47, 8 mg/kg (não excedendo 800 mg/dose) por infusão intravenosa (IV) a cada 4 semanas (Q4W)
RoActemra aprovado pela UE, 8 mg/kg (não excedendo 800 mg/dose) por infusão IV Q4W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) usando a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A pontuação DAS28(ESR) foi derivada usando as seguintes fórmulas: DAS28 (VHS)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Onde:
Os valores do DAS28 (ESR) podem variar de 0 a 10, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença. |
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base no DAS28 (ESR) na semana 32
Prazo: Semana 32
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A pontuação DAS28(ESR) foi derivada usando as seguintes fórmulas: DAS28 (VHS)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Onde:
Os valores do DAS28 (ESR) podem variar de 0 a 10, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença. |
Semana 32
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Taxa de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 na semana 24
Prazo: Semana 24
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ACR20 é definido como uma melhoria de 20% no número de articulações dolorosas e inchadas, e uma melhoria de 20% em três dos cinco critérios a seguir: 1) avaliação global da atividade da doença pelo paciente, 2) avaliação global da doença pelo médico atividade, 3) medida de capacidade funcional usando Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), 4) escala visual analógica de dor e 5) taxa de hemossedimentação (VHS) ou proteína C reativa (PCR).
ACR50 e ACR70 são os mesmos instrumentos com níveis de melhoria definidos como 50% e 70% respectivamente versus 20% para ACR20.
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Semana 24
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Taxa de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 na semana 32
Prazo: Semana 32
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ACR20 é definido como uma melhoria de 20% no número de articulações dolorosas e inchadas, e uma melhoria de 20% em três dos cinco critérios a seguir: 1) avaliação global da atividade da doença pelo paciente, 2) avaliação global da doença pelo médico atividade, 3) medida de capacidade funcional usando Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), 4) escala visual analógica de dor e 5) taxa de hemossedimentação (VHS) ou proteína C reativa (PCR).
ACR50 e ACR70 são os mesmos instrumentos com níveis de melhoria definidos como 50% e 70% respectivamente versus 20% para ACR20.
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Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P47 3.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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