류마티스관절염 환자에서 CT-P47과 로악템라의 효능 및 안전성 비교 연구
2024년 9월 12일 업데이트: Celltrion
류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용 투여 시 Tocilizumab(CT-P47 및 RoActemra)의 두 가지 정맥 주입 제형의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 3상 연구
중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 CT-P47과 로악템라의 효능과 안전성을 비교하는 3상 연구다.
연구 개요
상세 설명
활성성분인 토실리주맙을 함유한 CT-P47은 재조합 인간화 단일클론 항체로 로악템라/악템라와 유사한 생물학적 제제로 개발되고 있다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자에게 메토트렉세이트와 병용투여 시 CT-P47과 로악템라의 유사한 효능과 안전성을 입증하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
471
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bialystok, 폴란드
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 연구 약물의 최초 투여 전 적어도 24주 동안 2010 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 RA 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 이전에 연구용 또는 허가된 제품을 받은 환자 RA의 치료를 위한 표적 합성 DMARD(들)(예: 토파시티닙, 바리시티닙) 및/또는 임의의 목적을 위한 인터루킨-6(IL-6) 억제제.
- 이전에 RA 치료용으로 승인된 생물학적 제제를 1개 이상 받은 환자.
- 연구 약물의 부형제 또는 다른 마우스 및 인간 단백질에 알레르기가 있는 환자 또는 면역글로불린 제품에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-P47
CT-P47(토실리주맙)
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CT-P47, 8mg/kg(800mg/용량을 초과하지 않음) 정맥내(IV) 주입으로 4주마다(Q4W)
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활성 비교기: EU 승인 RoActemra
EU 승인 RoActemra(Tocilizumab)
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CT-P47, 8mg/kg(800mg/용량을 초과하지 않음) 정맥내(IV) 주입으로 4주마다(Q4W)
EU 승인 RoActemra, IV 주입 Q4W에 의한 8mg/kg(용량당 800mg을 초과하지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 적혈구 침강 속도(ESR)를 사용한 질병 활성도 점수 28(DAS28)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주차
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DAS28(ESR) 점수는 다음 공식을 사용하여 도출되었습니다. DAS28 (ESR)=(0.56 ×√TJC28)+(0.28 × √SJC28)+(0.70 × ln[ESR])+(0.014 ×GH) 어디:
DAS28(ESR) 값의 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. |
24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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32주차 DAS28(ESR) 기준선 대비 평균 변화
기간: 32주차
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DAS28(ESR) 점수는 다음 공식을 사용하여 도출되었습니다. DAS28 (ESR)=(0.56 ×√TJC28)+(0.28 × √SJC28)+(0.70 × ln[ESR])+(0.014 ×GH) 어디:
DAS28(ESR) 값의 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. |
32주차
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24주차 ACR20, ACR50, ACR70 응답률
기간: 24주차
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ACR20은 압통 수와 관절 부기 수가 20% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지가 20% 개선되는 것으로 정의됩니다. 1) 질병 활성도에 대한 환자 종합 평가, 2) 질병에 대한 의사 종합 평가 활동, 3) 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용한 기능적 능력 측정, 4) 시각적 아날로그 통증 척도, 5) 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP).
ACR50과 ACR70은 개선 수준이 각각 50%와 70%로 정의된 반면 ACR20은 20%로 정의된 동일한 도구입니다.
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24주차
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32주차 ACR20, ACR50, ACR70 반응률
기간: 32주차
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ACR20은 압통 수와 관절 부기 수가 20% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지가 20% 개선되는 것으로 정의됩니다. 1) 질병 활성도에 대한 환자 종합 평가, 2) 질병에 대한 의사 종합 평가 활동, 3) 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용한 기능적 능력 측정, 4) 시각적 아날로그 통증 척도, 5) 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP).
ACR50과 ACR70은 개선 수준이 각각 50%와 70%로 정의된 반면 ACR20은 20%로 정의된 동일한 도구입니다.
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32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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