Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de CT-P47 y RoActemra en pacientes con artritis reumatoide
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Celltrion
Estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego, para comparar la eficacia y la seguridad de dos formulaciones de infusión intravenosa de tocilizumab (CT-P47 y RoActemra) cuando se administran junto con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide
Este es un estudio de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P47 y RoActemra en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CT-P47, que contiene el ingrediente activo tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se está desarrollando como un medicamento biológico similar a RoActemra/Actemra.
El propósito de este estudio es demostrar una eficacia y seguridad similares de CT-P47 y RoActemra en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave cuando se administran junto con metotrexato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
471
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bialystok, Polonia
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- El paciente ha tenido un diagnóstico de AR de acuerdo con los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 durante al menos 24 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido previamente un producto en investigación o con licencia; DMARD sintéticos dirigidos (p. ej., tofacitinib, baricitinib) para el tratamiento de la AR y/o un inhibidor de la interleucina-6 (IL-6) para cualquier fin.
- Paciente que haya recibido previamente más de 1 agente biológico aprobado para el tratamiento de la AR.
- Paciente que tiene alergias a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio o cualquier otra proteína murina y humana, o paciente con hipersensibilidad a los productos de inmunoglobulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CT-P47
CT-P47 (Tocilizumab)
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CT-P47, 8 mg/kg (sin exceder los 800 mg/dosis) por infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas (Q4W)
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Comparador activo: RoActemra aprobado por la UE
RoActemra(Tocilizumab) aprobado por la UE
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CT-P47, 8 mg/kg (sin exceder los 800 mg/dosis) por infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas (Q4W)
RoActemra aprobado por la UE, 8 mg/kg (sin exceder los 800 mg/dosis) por infusión IV Q4W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) utilizando la tasa de sedimentación globular (ESR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación DAS28(ESR) se obtuvo utilizando las siguientes fórmulas: DAS28 (ESR)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Dónde:
Los valores de DAS28 (ESR) pueden oscilar entre 0 y 10, mientras que valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. |
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en DAS28 (ESR) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
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La puntuación DAS28(ESR) se obtuvo utilizando las siguientes fórmulas: DAS28 (ESR)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Dónde:
Los valores de DAS28 (ESR) pueden oscilar entre 0 y 10, mientras que valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. |
Semana 32
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Tasa de respuesta de ACR20, ACR50 y ACR70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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ACR20 se define como una mejora del 20 % en el número de articulaciones sensibles y inflamadas, y una mejora del 20 % en tres de los cinco criterios siguientes: 1) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, 2) evaluación global de la enfermedad por parte del médico actividad, 3) medida de la capacidad funcional mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), 4) escala visual analógica de dolor y 5) velocidad de sedimentación globular (ESR) o proteína C reactiva (PCR).
ACR50 y ACR70 son los mismos instrumentos con niveles de mejora definidos como 50% y 70% respectivamente versus 20% para ACR20.
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Semana 24
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Tasa de respuesta de ACR20, ACR50 y ACR70 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
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ACR20 se define como una mejora del 20 % en el número de articulaciones sensibles y inflamadas, y una mejora del 20 % en tres de los cinco criterios siguientes: 1) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, 2) evaluación global de la enfermedad por parte del médico actividad, 3) medida de la capacidad funcional mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), 4) escala visual analógica de dolor y 5) velocidad de sedimentación globular (ESR) o proteína C reactiva (PCR).
ACR50 y ACR70 son los mismos instrumentos con niveles de mejora definidos como 50% y 70% respectivamente versus 20% para ACR20.
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Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P47 3.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .