Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av CT-P47 og RoActemra hos pasienter med revmatoid artritt

12. september 2024 oppdatert av: Celltrion

En randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind fase 3-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av to intravenøse infusjonsformuleringer av Tocilizumab (CT-P47 og RoActemra) når det administreres sammen med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt

Dette er en fase 3-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av CT-P47 og RoActemra hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-P47, som inneholder den aktive ingrediensen tocilizumab, er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som utvikles som et lignende biologisk legemiddel til RoActemra/Actemra. Hensikten med denne studien er å demonstrere tilsvarende effekt og sikkerhet av CT-P47 og RoActemra hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt når de administreres sammen med metotreksat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år, begge inkludert.
  2. Pasienten har hatt en diagnose av RA i henhold til 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene i minst 24 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som tidligere har mottatt undersøkelses- eller lisensiert produkt; målrettet(e) syntetisk(e) DMARD(er) (f.eks. tofacitinib, baricitinib) for behandling av RA og/eller en interleukin-6 (IL-6)-hemmer for alle formål.
  2. Pasient som tidligere har fått mer enn 1 biologiske midler godkjent for behandling av RA.
  3. Pasient som har allergi mot noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet eller andre murine og humane proteiner, eller pasient med overfølsomhet overfor immunglobulinprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P47
CT-P47(Tocilizumab)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 8 mg/kg (ikke over 800 mg/dose) ved intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke (Q4W)
Aktiv komparator: EU-godkjent RoActemra
EU-godkjent RoActemra (Tocilizumab)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 8 mg/kg (ikke over 800 mg/dose) ved intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke (Q4W)
Biologisk: EU-godkjent RoActemra
EU-godkjent RoActemra, 8 mg/kg (ikke over 800 mg/dose) ved IV infusjon Q4W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) ved bruk av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

DAS28(ESR)-poengsummen ble utledet ved å bruke følgende formler:

DAS28 (ESR)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH)

Hvor:

  • TJC28 = antall ømme ledd (0-28): antall ømme ledd (TJC)
  • SJC28 = antall hovne ledd (0-28): antall hovne ledd (SJC)
  • ESR = ESR-måling (mm/time)
  • GH = pasientens globale sykdomsaktivitet målt på VAS (mm: 0-100)

DAS28 (ESR) verdier kan variere fra 0 til 10 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28 (ESR) ved uke 32
Tidsramme: Uke 32

DAS28(ESR)-poengsummen ble utledet ved å bruke følgende formler:

DAS28 (ESR)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH)

Hvor:

  • TJC28 = antall ømme ledd (0-28): antall ømme ledd (TJC)
  • SJC28 = antall hovne ledd (0-28): antall hovne ledd (SJC)
  • ESR = ESR-måling (mm/time)
  • GH = pasientens globale sykdomsaktivitet målt på VAS (mm: 0-100)

DAS28 (ESR) verdier kan variere fra 0 til 10 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet.
Uke 32
Svarfrekvens for ACR20, ACR50 og ACR70 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR20 er definert som både forbedring på 20 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 % forbedring i de tre av følgende fem kriterier: 1) pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) legens globale vurdering av sykdommen. aktivitet, 3) funksjonsevnemåling ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuell analog smerteskala og 5) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). ACR50 og ACR70 er de samme instrumentene med forbedringsnivåer definert som henholdsvis 50 % og 70 % mot 20 % for ACR20.
Uke 24
Svarfrekvens for ACR20, ACR50 og ACR70 ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
ACR20 er definert som både forbedring på 20 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 % forbedring i de tre av følgende fem kriterier: 1) pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) legens globale vurdering av sykdommen. aktivitet, 3) funksjonsevnemåling ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuell analog smerteskala og 5) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). ACR50 og ACR70 er de samme instrumentene med forbedringsnivåer definert som henholdsvis 50 % og 70 % mot 20 % for ACR20.
Uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P47 3.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere