Исследование по сравнению эффективности и безопасности CT-P47 и RoActemra у пациентов с ревматоидным артритом
12 сентября 2024 г. обновлено: Celltrion
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности двух форм тоцилизумаба для внутривенных инфузий (CT-P47 и RoActemra) при совместном введении с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом
Это исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности CT-P47 и RoActemra у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CT-P47, содержащий активный ингредиент тоцилизумаб, представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое разрабатывается как биологический лекарственный препарат, аналогичный RoActemra/Actemra.
Целью данного исследования является демонстрация сходной эффективности и безопасности CT-P47 и RoActemra у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени при одновременном применении с метотрексатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
471
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- У пациента был диагностирован РА в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 г. не менее чем за 24 недели до первого введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациент, который ранее получал исследуемый или лицензированный продукт; целевые синтетические БПВП (например, тофацитиниб, барицитиниб) для лечения РА и/или ингибитор интерлейкина-6 (ИЛ-6) для любых целей.
- Пациент, который ранее получал более 1 биопрепарата, одобренного для лечения РА.
- Пациенты с аллергией на какие-либо вспомогательные вещества исследуемого препарата или любые другие мышиные и человеческие белки или пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам иммуноглобулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ-П47
CT-P47 (тоцилизумаб)
|
CT-P47, 8 мг/кг (не более 800 мг/доза) путем внутривенной (в/в) инфузии каждые 4 недели (Q4W)
|
|
Активный компаратор: Одобренный ЕС RoActemra
Одобренный ЕС RoActemra (тоцилизумаб)
|
CT-P47, 8 мг/кг (не более 800 мг/доза) путем внутривенной (в/в) инфузии каждые 4 недели (Q4W)
Одобренный ЕС RoActemra, 8 мг/кг (не более 800 мг/доза) путем внутривенной инфузии каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя активности заболевания 28 по сравнению с исходным уровнем (DAS28) с использованием скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Показатель DAS28(ESR) был получен с использованием следующих формул: ДАС28 (СОЭ)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×ГХ) Где:
Значения DAS28 (СОЭ) могут варьироваться от 0 до 10, при этом более высокие значения означают более высокую активность заболевания. |
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (СОЭ) на 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
Показатель DAS28(ESR) был получен с использованием следующих формул: ДАС28 (СОЭ)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×ГХ) Где:
Значения DAS28 (СОЭ) могут варьироваться от 0 до 10, при этом более высокие значения означают более высокую активность заболевания. |
Неделя 32
|
|
Частота ответов ACR20, ACR50 и ACR70 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
ACR20 определяется как улучшение на 20% количества болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20% по трем из следующих пяти критериев: 1) общая оценка активности заболевания пациентом, 2) общая оценка заболевания врачом. активность, 3) измерение функциональных способностей с использованием опросника для оценки здоровья (HAQ), 4) визуальной аналоговой шкалы боли и 5) скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивного белка (СРБ).
ACR50 и ACR70 — это одни и те же инструменты, уровни улучшения которых определены как 50% и 70% соответственно, по сравнению с 20% для ACR20.
|
Неделя 24
|
|
Частота ответов ACR20, ACR50 и ACR70 на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
ACR20 определяется как улучшение на 20% количества болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20% по трем из следующих пяти критериев: 1) общая оценка активности заболевания пациентом, 2) общая оценка заболевания врачом. активность, 3) измерение функциональных способностей с использованием опросника для оценки здоровья (HAQ), 4) визуальной аналоговой шкалы боли и 5) скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивного белка (СРБ).
ACR50 и ACR70 — это одни и те же инструменты, уровни улучшения которых определены как 50% и 70% соответственно, по сравнению с 20% для ACR20.
|
Неделя 32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P47 3.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .