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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P47 und RoActemra bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

12. September 2024 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei intravenösen Infusionsformulierungen von Tocilizumab (CT-P47 und RoActemra) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Dies ist eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P47 und RoActemra bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-P47, das den Wirkstoff Tocilizumab enthält, ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der als ähnliches biologisches Arzneimittel wie RoActemra/Actemra entwickelt wird. Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P47 und RoActemra bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren, beide einschließlich.
  2. Der Patient hatte eine RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 für mindestens 24 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der zuvor ein Prüfpräparat oder lizenziertes Produkt erhalten hat; zielgerichtete(s) synthetische(s) DMARD(s) (z. B. Tofacitinib, Baricitinib) zur Behandlung von RA und/oder ein Interleukin-6 (IL-6)-Inhibitor für beliebige Zwecke.
  2. Patient, der zuvor mehr als 1 Biologikum erhalten hat, das für die Behandlung von RA zugelassen ist.
  3. Patienten mit Allergien gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder andere murine und menschliche Proteine ​​oder Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Immunglobulinprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P47
CT-P47 (Tocilizumab)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 8 mg/kg (nicht mehr als 800 mg/Dosis) als intravenöse (IV) Infusion alle 4 Wochen (Q4W)
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes RoActemra
EU-zugelassenes RoActemra (Tocilizumab)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 8 mg/kg (nicht mehr als 800 mg/Dosis) als intravenöse (IV) Infusion alle 4 Wochen (Q4W)
Biologisch: EU-zugelassenes RoActemra
In der EU zugelassenes RoActemra, 8 mg/kg (nicht mehr als 800 mg/Dosis) als IV-Infusion alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Der DAS28(ESR)-Score wurde anhand der folgenden Formeln abgeleitet:

DAS28 (ESR)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH)

Wo:

  • TJC28 = Anzahl der Tender Joints (0-28): Tender Joint Count (TJC)
  • SJC28 = Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-28): Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC)
  • ESR = ESR-Messung (mm/Stunde)
  • GH = globale Krankheitsaktivität des Patienten, gemessen am VAS (mm: 0-100)

Die DAS28-Werte (ESR) können zwischen 0 und 10 liegen, während höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (BSG) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32

Der DAS28(ESR)-Score wurde anhand der folgenden Formeln abgeleitet:

DAS28 (ESR)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH)

Wo:

  • TJC28 = Anzahl der Tender Joints (0-28): Tender Joint Count (TJC)
  • SJC28 = Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-28): Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC)
  • ESR = ESR-Messung (mm/Stunde)
  • GH = globale Krankheitsaktivität des Patienten, gemessen am VAS (mm: 0-100)

Die DAS28-Werte (ESR) können zwischen 0 und 10 liegen, während höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Woche 32
ACR20-, ACR50- und ACR70-Antwortrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
ACR20 ist definiert als sowohl eine Verbesserung um 20 % bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch eine 20 %ige Verbesserung bei den drei der folgenden fünf Kriterien: 1) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, 2) Gesamtbewertung der Krankheit durch den Arzt Aktivität, 3) Messung der Funktionsfähigkeit mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuelle analoge Schmerzskala und 5) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP). ACR50 und ACR70 sind die gleichen Instrumente mit Verbesserungsniveaus, die als 50 % bzw. 70 % definiert sind, gegenüber 20 % für ACR20.
Woche 24
ACR20-, ACR50- und ACR70-Antwortrate in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
ACR20 ist definiert als sowohl eine Verbesserung um 20 % bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch eine 20 %ige Verbesserung bei den drei der folgenden fünf Kriterien: 1) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, 2) Gesamtbewertung der Krankheit durch den Arzt Aktivität, 3) Messung der Funktionsfähigkeit mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ), 4) visuelle analoge Schmerzskala und 5) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP). ACR50 und ACR70 sind die gleichen Instrumente mit Verbesserungsniveaus, die als 50 % bzw. 70 % definiert sind, gegenüber 20 % für ACR20.
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Hauptermittler: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P47 3.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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