Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P47 et de RoActemra chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
12 septembre 2024 mis à jour par: Celltrion
Une étude randomisée, contrôlée par voie active, en double aveugle, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux formulations de tocilizumab (CT-P47 et RoActemra) pour perfusion intraveineuse lorsqu'elles sont co-administrées avec du méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de CT-P47 et de RoActemra chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CT-P47, contenant le principe actif tocilizumab, est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui est en cours de développement en tant que médicament biologique similaire à RoActemra/Actemra.
Le but de cette étude est de démontrer une efficacité et une sécurité similaires du CT-P47 et de RoActemra chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère lorsqu'ils sont co-administrés avec le méthotrexate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
471
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bialystok, Pologne
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans inclus.
- Le patient a reçu un diagnostic de PR selon les critères de classification ACR/EULAR 2010 pendant au moins 24 semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà reçu un produit expérimental ou sous licence ; ARMM synthétiques ciblés (par exemple, tofacitinib, baricitinib) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et/ou un inhibiteur de l'interleukine-6 (IL-6) à quelque fin que ce soit.
- Patient ayant déjà reçu plus d'un agent biologique approuvé pour le traitement de la PR.
- Patient allergique à l'un des excipients du médicament à l'étude ou à toute autre protéine murine et humaine, ou patient présentant une hypersensibilité aux produits d'immunoglobuline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CT-P47
CT-P47(Tocilizumab)
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CT-P47, 8 mg/kg (ne dépassant pas 800 mg/dose) par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (Q4W)
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Comparateur actif: RoActemra approuvé par l'UE
RoActemra approuvé par l'UE (Tocilizumab)
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CT-P47, 8 mg/kg (ne dépassant pas 800 mg/dose) par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (Q4W)
RoActemra approuvé par l'UE, 8 mg/kg (ne dépassant pas 800 mg/dose) par perfusion IV Q4W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) en utilisant le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le score DAS28(ESR) a été calculé à l’aide des formules suivantes : DAS28 (VSE)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Où:
Les valeurs du DAS28 (ESR) peuvent varier de 0 à 10, tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité de la maladie plus élevée. |
Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le DAS28 (ESR) à la semaine 32
Délai: Semaine 32
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Le score DAS28(ESR) a été calculé à l’aide des formules suivantes : DAS28 (VSE)=(0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Où:
Les valeurs du DAS28 (ESR) peuvent varier de 0 à 10, tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité de la maladie plus élevée. |
Semaine 32
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Taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'ACR20 est défini comme une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées, et une amélioration de 20 % de trois des cinq critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, 2) évaluation globale de la maladie par le médecin. activité, 3) mesure de la capacité fonctionnelle à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), 4) échelle visuelle analogique de la douleur et 5) vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR) ou protéine C-réactive (CRP).
ACR50 et ACR70 sont les mêmes instruments avec des niveaux d'amélioration définis respectivement à 50 % et 70 % contre 20 % pour l'ACR20.
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Semaine 24
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Taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à la semaine 32
Délai: Semaine 32
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L'ACR20 est défini comme une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées, et une amélioration de 20 % de trois des cinq critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, 2) évaluation globale de la maladie par le médecin. activité, 3) mesure de la capacité fonctionnelle à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), 4) échelle visuelle analogique de la douleur et 5) vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR) ou protéine C-réactive (CRP).
ACR50 et ACR70 sont les mêmes instruments avec des niveaux d'amélioration définis respectivement à 50 % et 70 % contre 20 % pour l'ACR20.
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Semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P47 3.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .