Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P47 i RoActemra u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
12 września 2024 zaktualizowane przez: Celltrion
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, podwójnie ślepe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch preparatów tocilizumabu do infuzji dożylnych (CT-P47 i RoActemra) podawanych jednocześnie z metotreksatem pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Jest to badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CT-P47 i RoActemra u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CT-P47, zawierający substancję czynną tocilizumab, jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest opracowywane jako biologiczny produkt leczniczy podobny do RoActemra/Actemra.
Celem tego badania jest wykazanie podobnej skuteczności i bezpieczeństwa CT-P47 i RoActemra u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy są one podawane jednocześnie z metotreksatem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
471
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- U pacjenta zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. przez co najmniej 24 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który wcześniej otrzymał badany lub licencjonowany produkt; ukierunkowane syntetyczne DMARD(y) (np. tofacitinib, baricitinib) do leczenia RA i/lub inhibitor interleukiny-6 (IL-6) do dowolnych celów.
- Pacjent, który otrzymał wcześniej więcej niż 1 lek biologiczny zatwierdzony do leczenia RZS.
- Pacjent z alergią na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku lub inne białka mysie i ludzkie lub pacjent z nadwrażliwością na produkty immunoglobulinowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT-P47
CT-P47 (Tocilizumab)
|
CT-P47, 8 mg/kg (nie więcej niż 800 mg/dawkę) we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie (Q4W)
|
|
Aktywny komparator: Zatwierdzona przez UE RoActemra
Zatwierdzona przez UE RoActemra (Tocilizumab)
|
CT-P47, 8 mg/kg (nie więcej niż 800 mg/dawkę) we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie (Q4W)
Zatwierdzona przez UE RoActemra, 8 mg/kg (nie więcej niż 800 mg/dawkę) we wlewie dożylnym co 4 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) na podstawie współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik DAS28(ESR) obliczono przy użyciu następujących wzorów: DAS28 (ESR) = (0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Gdzie:
Wartości DAS28 (ESR) mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. |
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28 (ESR) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Wynik DAS28(ESR) obliczono przy użyciu następujących wzorów: DAS28 (ESR) = (0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Gdzie:
Wartości DAS28 (ESR) mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. |
Tydzień 32
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR20 definiuje się jako poprawę o 20% w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 20% poprawę w zakresie trzech z pięciu następujących kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, 2) ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność, 3) pomiar zdolności funkcjonalnych za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), 4) wizualna analogowa skala bólu i 5) współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP).
ACR50 i ACR70 to te same instrumenty, których poziomy poprawy określono odpowiednio na 50% i 70% w porównaniu z 20% dla ACR20.
|
Tydzień 24
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
ACR20 definiuje się jako poprawę o 20% w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 20% poprawę w zakresie trzech z pięciu następujących kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, 2) ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność, 3) pomiar zdolności funkcjonalnych za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), 4) wizualna analogowa skala bólu i 5) współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP).
ACR50 i ACR70 to te same instrumenty, których poziomy poprawy określono odpowiednio na 50% i 70% w porównaniu z 20% dla ACR20.
|
Tydzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P47 3.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .