Tutkimus, jossa verrataan CT-P47:n ja RoActemran tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Celltrion
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 3. vaiheen tutkimus kahden tosilitsumabin suonensisäisen infuusiovalmisteen (CT-P47 ja RoActemra) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi, kun niitä annettiin yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreumapotilaille
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan CT-P47:n ja RoActemran tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-P47, joka sisältää vaikuttavana aineena tosilitsumabia, on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota kehitetään samanlaiseksi biologiseksi lääkkeeksi kuin RoActemra/Actemra.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CT-P47:n ja RoActemran samanlainen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, kun niitä annetaan samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
471
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-75-vuotias mies tai nainen, molemmat mukaan lukien.
- Potilaalla on ollut nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan vähintään 24 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin saanut tutkimusta tai lisensoitua tuotetta; kohdennettu synteettinen DMARD (esim. tofasitinibi, baritsitinibi) RA:n hoitoon ja/tai interleukiini-6:n (IL-6) estäjä mihin tahansa tarkoitukseen.
- Potilas, joka on aiemmin saanut enemmän kuin yhtä nivelreuman hoitoon hyväksyttyä biologista ainetta.
- Potilas, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle tai jollekin muulle hiiren ja ihmisen proteiineille, tai potilas, joka on yliherkkä immunoglobuliinituotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P47
CT-P47 (tosilitsumabi)
|
CT-P47, 8 mg/kg (enintään 800 mg/annos) suonensisäisenä (IV) infuusiona 4 viikon välein (Q4W)
|
|
Active Comparator: EU-hyväksytty RoActemra
EU:n hyväksymä RoActemra (tosilitsumabi)
|
CT-P47, 8 mg/kg (enintään 800 mg/annos) suonensisäisenä (IV) infuusiona 4 viikon välein (Q4W)
EU:n hyväksymä RoActemra, 8 mg/kg (enintään 800 mg/annos) IV-infuusiona Q4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) käyttäen punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28(ESR)-pisteet johdettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28 (ESR) = (0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Jossa:
DAS28 (ESR) -arvot voisivat vaihdella välillä 0-10, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. |
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa (ESR) viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
|
DAS28(ESR)-pisteet johdettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28 (ESR) = (0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH) Jossa:
DAS28 (ESR) -arvot voisivat vaihdella välillä 0-10, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. |
Viikko 32
|
|
ACR20, ACR50 ja ACR70 vasteprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20 määritellään sekä 20 %:n parantuneeksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 20 %:lla parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) lääkärin kokonaisarvio taudista. aktiivisuus, 3) toiminnallisten kykyjen mittaaminen Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä, 4) visuaalinen analoginen kipuasteikko ja 5) punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
ACR50 ja ACR70 ovat samoja instrumentteja, joiden parannustasot on määritelty 50 %:ksi ja 70 %:ksi verrattuna ACR20:n 20 %:iin.
|
Viikko 24
|
|
ACR20, ACR50 ja ACR70 vasteprosentti viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
|
ACR20 määritellään sekä 20 %:n parantuneeksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 20 %:lla parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) lääkärin kokonaisarvio taudista. aktiivisuus, 3) toiminnallisten kykyjen mittaaminen Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä, 4) visuaalinen analoginen kipuasteikko ja 5) punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
ACR50 ja ACR70 ovat samoja instrumentteja, joiden parannustasot on määritelty 50 %:ksi ja 70 %:ksi verrattuna ACR20:n 20 %:iin.
|
Viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P47 3.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .