化学療法を受けている乳がんと診断されたナイジェリアの女性の mHealth の使用状況
2023年7月28日 更新者：Akingbade Oluwadamilare、Chinese University of Hong Kong
ナイジェリアで乳がんの化学療法を受けている女性の自己効力感、対処、および心理的苦痛に対するmHealthの心理教育的介入（mPEI）の効果：ランダム化比較試験
この研究は、化学療法を受けている乳癌と診断されたナイジェリアの女性の自己効力感、対処、心理的苦痛に対する mHealth の心理教育的介入の効果を研究しています。
この研究は、ナイジェリアの 2 つの大学教育病院で実施される 2 アームの評価者盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究は、化学療法を受けている乳癌と診断されたナイジェリアの女性のために、文化に適応した mHealth 心理教育的介入 (mPEI) を開発し、実施することを目的としています。
目的
- 化学療法を受けている乳癌女性の自己効力感 (一次結果)、対処、症状の苦痛、不安、抑うつ、生活の質 (二次結果) に対するプログラムの有効性を評価すること
- 介入に対する参加者の経験と感情を調査する。
仮説
mPEI プログラムを受けた参加者は、ベースライン時および介入直後の対照群と比較して、次のことを実証すると仮定されています。
- かなり高いレベルの自己効力感、
- かなり高いレベルの対処、
- 大幅に高いレベルの生活の質、
- 症状による苦痛のレベルが大幅に低下し、
- 不安や抑うつのレベルが大幅に低下します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lagos、ナイジェリア
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos、ナイジェリア
- Lagos State University Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 以下の女性を含めます。
- 最近3か月以内に新たに乳がんと診断された
- 現在化学療法を受けている、
- スマホとインターネットがあれば、
- 英語の読み書きができる、
- アンケートに回答する認知能力がある
- 研究に参加することに同意します。
除外基準: 女性を含める:
- 身体的または精神的な病気を併発している（交絡因子として作用する可能性があるため）
- 認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHealth 心理教育的介入
介入グループは、モバイルアプリケーションを介して配信される 6 週間の mHealth 心理教育的介入 (mPEI) を受けます。
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MPEI プログラムは、モバイル アプリケーション (アプリ) を通じて配信されます。
このアプリには、乳がん教育、対処スキルのトレーニング、ディスカッション フォーラム、看護師主導の相談、心理的サポートの 5 つのコンポーネントがあります。
乳がんの教育と対処スキルのトレーニングは、主任研究者によって週 30 分間、6 週間にわたって実施され、モバイル アプリのテキスト、オーディオ、ビデオで配信されます。
グループ ディスカッションは、主任研究員が司会を務め、週 30 分間テキスト形式で行われます。
看護師主導の相談と心理的サポートは、研究チームの腫瘍学看護師によって、1 週間目、3 週間目、5 週間目に 15 ～ 20 分の電話で提供されます。
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介入なし：対照群
心理教育的介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感の変化
時間枠：介入前と6週間の介入直後
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がんに対処するための自己効力感は、Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B) で測定されます。
これは、がんとその治療の要求にどれだけうまく対処しているかを示す活動を行うことに対する個人の自信を測定する 12 項目の尺度です。
各項目は、「1」が「まったく自信がない」、「9」が「完全に自信がある」を意味する 9 段階のリッカート スケールで採点されます。
最低スコアは 12 で、最高スコアは 108 です。
スコアが高いほど、対処における自己効力感が高いことを示します。
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介入前と6週間の介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーピングの変化
時間枠：介入前と6週間の介入直後
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コーピングは、ブリーフ コープ インベントリを通じて評価されます。
これは、ストレスの多いライフイベントに対処するための効果的な方法と効果的でない方法を測定するために設計された 28 項目の自己報告アンケートです。
回答者は、1-「まったくやっていない」から 4-「かなりやっている」までの 4 段階のリッカート スケールでアイテムを評価します。
ブリーフ コープには 14 の尺度があり、それぞれが特定の対処戦略を測定します。
14 のスケールはそれぞれ 2 つの項目で構成されています。各スケールの合計スコアは、2 (最小) から 8 (最大) の範囲です。
スコアが高いほど、その特定の対処戦略の利用が増加したことを示します。
各スケールの合計スコアは、各スケールの適切な項目を合計することによって計算されます。
逆採点される項目はありません。
高得点は、心理的な強さ、根性、問題解決への実践的なアプローチを示し、肯定的な結果を予測します。
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介入前と6週間の介入直後
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不安の変化
時間枠：介入前と6週間の介入直後
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不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で評価されます。
HADS は、サブスケールあたり 7 項目の不安およびうつ病のサブスケールで構成されます。
合計スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は境界異常、11 ～ 21 は異常です。
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介入前と6週間の介入直後
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うつ病の変化
時間枠：介入前と6週間の介入直後
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で評価されます。
HADS は、サブスケールあたり 7 項目の不安およびうつ病のサブスケールで構成されます。
合計スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は境界異常、11 ～ 21 は異常です。
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介入前と6週間の介入直後
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症状の苦痛の変化
時間枠：介入前と6週間の介入直後
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症状の苦痛は、モンロー ダナウェイ (M.
D.) 症状の重症度を測定するための 13 項目と、患者の日常生活活動に対する症状の干渉率を測定するための 6 項目からなるアンダーソン症状インベントリー (MDASI)。
MDASI は、0 ～ 10 の NRS で過去 24 時間の最悪の症状の重症度を評価します。0 は「存在しない」、10 は「想像できるほどひどい」です。
症状の重症度は13項目あり、最高点が130点、最低点が13点です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
症状の干渉には、6 つの項目があります。
最高点は 60 点、最低点は 6 点です。
スコアが高いほど、症状が日常生活活動に干渉している度合いが高いことを示します。
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介入前と6週間の介入直後
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生活の質の変化
時間枠：介入前と6週間の介入直後
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生活の質は、がん治療の機能評価-B (FACT-B) を使用して評価されます。
この機器には、BC 患者の健康関連の生活の質の 5 つの領域を 5 段階のリッカート尺度で測定するための 37 項目が含まれています。
5 つのドメインの合計スコアは 0 ～ 148 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入前と6週間の介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ka Ming Chow, DN、The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。