Utilisation de mHealth parmi les femmes nigérianes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie
28 juillet 2023 mis à jour par: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong
Effet d'une intervention psycho-éducative mHealth (mPEI) sur l'auto-efficacité, l'adaptation et la détresse psychologique chez les femmes recevant une chimiothérapie pour le cancer du sein au Nigeria : un essai contrôlé randomisé
La recherche étudie l'effet d'une intervention psychoéducative mHealth sur l'auto-efficacité, l'adaptation et la détresse psychologique des femmes nigérianes diagnostiquées avec un cancer du sein recevant une chimiothérapie
L'étude est un essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur à deux bras qui sera mené dans deux hôpitaux universitaires au Nigeria.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif L'étude vise à développer et à mettre en œuvre une intervention psychoéducative mHealth adaptée à la culture (mPEI) pour les femmes nigérianes diagnostiquées avec un cancer du sein recevant une chimiothérapie.
Objectifs
- Évaluer l'efficacité du programme sur l'auto-efficacité (résultat principal), l'adaptation, la détresse liée aux symptômes, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie (résultats secondaires) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie
- Explorer les expériences et les sentiments des participants envers l'intervention.
Hypothèse
Il est supposé que les participants qui reçoivent le programme mPEI, par rapport au groupe témoin au départ et immédiatement après l'intervention, démontreront :
- un niveau d'auto-efficacité significativement plus élevé,
- un niveau d'adaptation nettement plus élevé,
- une qualité de vie nettement supérieure,
- un niveau significativement plus faible de détresse liée aux symptômes,
- un niveau significativement plus faible d'anxiété et de dépression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Lagos State University Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Inclure les femmes qui sont :
- nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein au cours des trois derniers mois
- actuellement sous chimiothérapie,
- avoir accès à un smartphone et à internet,
- savent lire et écrire en anglais,
- sont cognitivement capables de remplir les questionnaires,
- consentir à participer à l'étude.
Critères d'exclusion : Inclure les femmes :
- avec une maladie physique ou mentale concomitante (car ceux-ci pourraient agir comme un facteur de confusion)
- troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention psychoéducative mHealth
Le groupe d'intervention recevra six semaines d'intervention psychoéducative mHealth (mPEI) dispensée via une application mobile.
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Le programme mPEI sera dispensé via une application mobile (app).
L'application comporte cinq éléments, notamment : l'éducation sur le cancer du sein, la formation aux compétences d'adaptation, un forum de discussion, une consultation dirigée par une infirmière et un soutien psychologique.
L'éducation sur le cancer du sein et la formation aux compétences d'adaptation seront dispensées par le chercheur principal pendant 30 minutes par semaine pendant six semaines et seront dispensées par texte, audio et vidéo sur l'application mobile.
La discussion de groupe sera animée par le chercheur principal dans un format texte pendant 30 minutes par semaine.
Une consultation dirigée par une infirmière et un soutien psychologique seront fournis par l'infirmière en oncologie de l'équipe de recherche par le biais d'un appel de 15 à 20 minutes la première semaine, la troisième semaine et la cinquième semaine.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention psychoéducative ne sera donnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'auto-efficacité
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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L'auto-efficacité pour faire face au cancer sera mesurée avec la version abrégée de l'inventaire du comportement du cancer (CBI-B).
Il s'agit d'un instrument en 12 points mesurant la confiance des individus dans l'exécution d'activités qui montrent dans quelle mesure ils font face aux exigences du cancer et de leur traitement.
Chaque élément sera noté sur une échelle de Likert en neuf points, « 1 » signifiant « pas du tout confiant » et « 9 » signifiant « totalement confiant ».
Le score le plus bas est 12 et le score le plus élevé est 108.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité à faire face.
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Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'adaptation
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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L'adaptation sera évaluée à l'aide d'un bref inventaire d'adaptation.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments conçu pour mesurer les moyens efficaces et inefficaces de faire face à un événement stressant de la vie.
Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1- "Je n'ai pas fait ça du tout" à 4- "Je l'ai fait beaucoup".
Il y a 14 échelles dans le Brief Cope, chacune mesurant une stratégie d'adaptation spécifique.
Chacune des 14 échelles est composée de 2 items ; les scores totaux sur chaque échelle vont de 2 (minimum) à 8 (maximum).
Des scores plus élevés indiquent une utilisation accrue de cette stratégie d'adaptation spécifique.
Les scores totaux sur chacune des échelles sont calculés en additionnant les éléments appropriés pour chaque échelle.
Aucun élément n'est noté à l'envers.
Des scores élevés indiquent la force psychologique, le courage, une approche pratique de la résolution de problèmes et prédisent des résultats positifs.
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Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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Changement d'anxiété
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'HADS comprend des sous-échelles d'anxiété et de dépression avec sept items par sous-échelle.
Un score total de 0 à 7 est normal, 8 à 10 est à la limite de l'anormal et 11 à 21 est anormal.
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Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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Changement dans la dépression
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'HADS comprend des sous-échelles d'anxiété et de dépression avec sept items par sous-échelle.
Un score total de 0 à 7 est normal, 8 à 10 est à la limite de l'anormal et 11 à 21 est anormal.
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Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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Changement dans la détresse des symptômes
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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La détresse des symptômes sera mesurée avec le Monroe Dunaway (M.
D.) Anderson Symptom Inventory (MDASI) qui comprend 13 éléments pour mesurer la gravité des symptômes et six éléments pour mesurer le taux d'interférence des symptômes avec les activités de la vie quotidienne du patient.
Le MDASI évalue la gravité des symptômes à leur pire au cours des dernières 24 heures sur un NRS 0-10, 0 étant "absent" et 10 étant "aussi grave que vous pouvez l'imaginer".
Pour la gravité des symptômes, il y a 13 items, le score le plus élevé est de 130 et le plus bas est de 13.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de sévérité des symptômes.
Pour l'interférence des symptômes, il y a six éléments.
Le score le plus élevé est de 60 et le score le plus bas est de 6.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d'interférence des symptômes avec les activités de la vie quotidienne.
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Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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Changement de qualité de vie
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-B (FACT-B).
Cet instrument contient 37 éléments pour mesurer cinq domaines de la qualité de vie liée à la santé chez les patients en Colombie-Britannique sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score total pour les cinq domaines varie de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Avant l'intervention et immédiatement après les six semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.693
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .