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화학 요법을 받고 있는 유방암 진단을 받은 나이지리아 여성의 mHealth 사용량

2023년 7월 28일 업데이트: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong

MHealth Psycho-educational Intervention(mPEI)이 나이지리아에서 유방암 화학요법을 받는 여성의 자기효능감, 대처 및 심리적 고통에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구는 화학 요법을 받고 있는 유방암 진단을 받은 나이지리아 여성의 자기 효능감, 대처 및 심리적 고통에 대한 mHealth 심리 교육적 개입의 효과를 연구하고 있습니다.

이 연구는 나이지리아에 있는 두 개의 대학 교육 병원에서 수행될 두 팔 평가자 맹검 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 이 연구의 목표는 화학 요법을 받고 있는 유방암 진단을 받은 나이지리아 여성을 위해 문화적으로 적응된 mHealth 심리 교육 개입(mPEI)을 개발하고 구현하는 것입니다.

목표

  1. 화학 요법을 받는 유방암 여성의 자기 효능감(1차 결과), 대처, 증상 고통, 불안, 우울증 및 삶의 질(2차 결과)에 대한 프로그램의 효과를 평가하기 위해
  2. 개입에 대한 참가자의 경험과 느낌을 탐색합니다.

가설

mPEI 프로그램을 받는 참가자는 기준선과 중재 직후에 대조군과 비교할 때 다음을 입증할 것이라고 가정합니다.

  1. 상당히 높은 수준의 자기효능감,
  2. 상당히 높은 수준의 대처,
  3. 훨씬 더 높은 수준의 삶의 질,
  4. 상당히 낮은 수준의 증상 고통,
  5. 상당히 낮은 수준의 불안과 우울증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
      • Lagos, 나이지리아
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, 나이지리아
        • Lagos State University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 다음과 같은 여성을 포함합니다.

  1. 최근 3개월 이내에 새로 유방암 진단을 받은 사람
  2. 현재 항암치료를 받고 있으며,
  3. 스마트폰과 인터넷을 사용할 수 있고,
  4. 영어로 읽고 쓸 수 있고,
  5. 인지적으로 설문지를 완성할 수 있으며,
  6. 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준: 암컷 포함:

  1. 동시 신체적 또는 정신적 질병이 있는 경우(교란 요인으로 작용할 수 있음)
  2. 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mHealth 심리 교육적 개입
개입 그룹은 모바일 애플리케이션을 통해 6주 동안 mHealth 심리 교육 개입(mPEI)을 받게 됩니다.
다른: mHealth 심리 교육적 개입
MPEI 프로그램은 모바일 애플리케이션(앱)을 통해 제공됩니다. 이 앱에는 유방암 교육, 대처 기술 훈련, 토론 포럼, 간호사 주도 상담, 심리적 지원 등 5가지 구성 요소가 있습니다. 유방암 교육 및 대처 기술 훈련은 시험책임자가 6주 동안 주당 30분씩 모바일 앱에서 텍스트, 오디오 및 비디오를 통해 전달됩니다. 그룹 토론은 주당 30분 동안 수석 조사관이 텍스트 형식으로 중재합니다. 1주차, 3주차, 5주차에는 연구팀 소속 종양간호사가 15~20분 통화를 통해 간호사 주도 상담 및 심리적 지원을 제공한다.
간섭 없음: 대조군
심리 교육적 개입은 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감의 변화
기간: 개입 전 및 6주 개입 직후
암에 대처하기 위한 자기효능감은 CBI-B(Cancer Behavior Inventory-Brief Version)로 측정됩니다. 이것은 암과 치료의 요구에 얼마나 잘 대처하고 있는지를 보여주는 활동 수행에 대한 개인의 자신감을 측정하는 12개 항목의 도구입니다. 각 항목은 '전혀 자신 없음'을 의미하는 '1'과 '전적으로 자신 있음'을 의미하는 '9'의 9점 리커트 척도로 채점됩니다. 최저 점수는 12이고 최고 점수는 108입니다. 점수가 높을수록 대처에 있어 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
개입 전 및 6주 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대처 방식의 변화
기간: 개입 전 및 6주 개입 직후
대처는 간략한 대처 목록을 통해 평가됩니다. 이것은 스트레스가 많은 생활 사건에 대처하는 효과적인 방법과 비효과적인 방법을 측정하기 위해 고안된 28개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 응답자는 4점 리커트 척도로 항목을 평가하며, 1점은 "전혀 해본 적이 없다"에서 4점은 "많이 해왔다"입니다. Brief Cope에는 14가지 척도가 있으며 각 척도는 특정 대처 전략을 측정합니다. 14개의 척도는 각각 2개의 항목으로 구성됩니다. 각 척도의 총 점수 범위는 2(최소)에서 8(최대)입니다. 점수가 높을수록 특정 대처 전략의 활용도가 높아진 것을 나타냅니다. 각 척도의 총점은 각 척도에 해당하는 항목을 합산하여 계산됩니다. 어떤 항목도 반대 점수가 매겨지지 않습니다. 높은 점수는 심리적 힘, 투지, 문제 해결에 대한 실용적인 접근 방식을 나타내며 긍정적인 결과를 예측합니다.
개입 전 및 6주 개입 직후
불안의 변화
기간: 개입 전 및 6주 개입 직후
불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다. HADS는 하위 척도당 7개의 항목이 있는 불안 및 우울증 하위 척도로 구성됩니다. 총점 0~7점은 정상, 8~10점은 경계선 비정상, 11~21점은 비정상입니다.
개입 전 및 6주 개입 직후
우울증의 변화
기간: 개입 전 및 6주 개입 직후
우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다. HADS는 하위 척도당 7개의 항목이 있는 불안 및 우울증 하위 척도로 구성됩니다. 총점 0~7점은 정상, 8~10점은 경계선 비정상, 11~21점은 비정상입니다.
개입 전 및 6주 개입 직후
증상 고통의 변화
기간: 개입 전 및 6주 개입 직후
증상 고통은 Monroe Dunaway(M. D.) Anderson Symptom Inventory(MDASI)는 증상 중증도를 측정하기 위한 13개 항목과 환자의 일상 생활 활동에 대한 증상의 방해율을 측정하기 위한 6개 항목으로 구성됩니다. MDASI는 0-10 NRS에서 지난 24시간 동안 최악의 증상의 심각도를 평가합니다. 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁩니다." 증상 중증도는 13문항으로 최고점은 130점, 최저점은 13점이다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 증상 간섭은 6가지 항목이 있습니다. 최고 점수는 60점이고 최저 점수는 6점입니다. 점수가 높을수록 증상이 일상 생활 활동에 방해가 되는 정도가 높은 것을 나타냅니다.
개입 전 및 6주 개입 직후
삶의 질 변화
기간: 개입 전 및 6주 개입 직후
삶의 질은 암 치료의 기능적 평가-B(FACT-B)를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 5점 리커트 척도에서 BC 환자의 건강 관련 삶의 질의 5개 영역을 측정하기 위한 37개 항목을 포함합니다. 5개 영역의 총점 범위는 0~148점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
개입 전 및 6주 개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 연구 의자: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021.693

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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