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Uso de mHealth entre mulheres nigerianas diagnosticadas com câncer de mama recebendo quimioterapia

28 de julho de 2023 atualizado por: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong

Efeito de uma intervenção psicoeducacional mHealth (mPEI) na autoeficácia, enfrentamento e sofrimento psicológico entre mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama na Nigéria: um estudo controlado randomizado

A pesquisa está estudando o efeito de uma intervenção psicoeducacional mHealth na autoeficácia, enfrentamento e sofrimento psicológico de mulheres nigerianas diagnosticadas com câncer de mama recebendo quimioterapia

O estudo é um estudo randomizado controlado, cego, de dois braços, que será conduzido em dois Hospitais Universitários na Nigéria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo O estudo visa desenvolver e implementar uma intervenção psicoeducacional mHealth culturalmente adaptada (mPEI) para mulheres nigerianas diagnosticadas com câncer de mama recebendo quimioterapia.

Objetivos

  1. Avaliar a eficácia do programa em autoeficácia (desfecho primário), coping, sintomas de angústia, ansiedade, depressão e qualidade de vida (desfechos secundários) entre mulheres com câncer de mama em quimioterapia
  2. Explorar as experiências e sentimentos dos participantes em relação à intervenção.

Hipótese

Supõe-se que os participantes que recebem o programa mPEI, quando comparados com o grupo controle na linha de base e imediatamente após a intervenção, demonstrarão:

  1. um nível significativamente mais alto de autoeficácia,
  2. um nível significativamente mais alto de enfrentamento,
  3. um nível significativamente mais elevado de qualidade de vida,
  4. um nível significativamente mais baixo de sofrimento dos sintomas,
  5. um nível significativamente menor de ansiedade e depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lagos, Nigéria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigéria
        • Lagos State University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: incluir mulheres que são:

  1. recentemente diagnosticado com câncer de mama nos últimos três meses
  2. atualmente recebendo quimioterapia,
  3. ter acesso a um smartphone e internet,
  4. são capazes de ler e escrever em inglês,
  5. são cognitivamente capazes de preencher os questionários,
  6. consentimento para participar do estudo.

Critérios de Exclusão: Incluir mulheres:

  1. com uma doença física ou mental concomitante (pois podem atuar como um fator de confusão)
  2. deficiente cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção psicoeducativa mHealth
O grupo de intervenção receberá seis semanas de intervenção psicoeducacional mHealth (mPEI) por meio de um aplicativo móvel.
O programa mPEI será entregue por meio de um aplicativo móvel (app). O aplicativo tem cinco componentes que incluem: educação sobre o câncer de mama, treinamento de habilidades de enfrentamento, fórum de discussão, consulta liderada por enfermeiras e apoio psicológico. A educação sobre o câncer de mama e o treinamento de habilidades de enfrentamento serão conduzidos pelo investigador principal por 30 minutos por semana durante seis semanas e serão entregues por meio de texto, áudio e vídeo no aplicativo móvel. A discussão em grupo será moderada pelo investigador principal em formato de texto durante 30 minutos por semana. A consulta conduzida por enfermeira e o apoio psicológico serão fornecidos pela enfermeira oncológica da equipe de pesquisa por meio de uma ligação de 15 a 20 minutos na primeira semana, terceira semana e quinta semana.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção psicoeducativa será dada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
A autoeficácia para lidar com o câncer será medida com o Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B). Trata-se de um instrumento de 12 itens que mede a confiança dos indivíduos em realizar atividades que mostram como eles estão lidando com as demandas do câncer e seu tratamento. Cada item será pontuado em uma escala Likert de nove pontos com '1' significando 'nada confiante' e '9' significando 'totalmente confiante'. A pontuação mais baixa é 12 e a mais alta é 108. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no enfrentamento.
Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no enfrentamento
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
O enfrentamento será avaliado por meio do Inventário Breve de Enfrentamento. Este é um questionário de autorrelato de 28 itens projetado para medir maneiras eficazes e ineficazes de lidar com um evento estressante da vida. Os entrevistados classificam os itens em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1- "Eu não tenho feito isso de jeito nenhum" a 4- "Eu tenho feito muito isso". Existem 14 escalas no Brief Cope, cada uma medindo uma estratégia de enfrentamento específica. Cada uma das 14 escalas é composta por 2 itens; os escores totais em cada escala variam de 2 (mínimo) a 8 (máximo). Pontuações mais altas indicam maior utilização dessa estratégia de enfrentamento específica. As pontuações totais em cada uma das escalas são calculadas pela soma dos itens apropriados para cada escala. Nenhum item é pontuado inversamente. Pontuações altas são indicativas de força psicológica, coragem, uma abordagem prática para a resolução de problemas e são preditivas de resultados positivos.
Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
A ansiedade será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS compreende subescalas de ansiedade e depressão com sete itens por subescala. Uma pontuação total de 0-7 é normal, 8-10 é quase anormal e 11-21 é anormal.
Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
Mudança na Depressão
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
A depressão será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS compreende subescalas de ansiedade e depressão com sete itens por subescala. Uma pontuação total de 0-7 é normal, 8-10 é quase anormal e 11-21 é anormal.
Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
Mudança no sofrimento dos sintomas
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
A angústia dos sintomas será medida com o Monroe Dunaway (M. D.) Inventário de Sintomas de Anderson (MDASI), que compreende 13 itens para medir a gravidade dos sintomas e seis itens para medir a taxa de interferência dos sintomas nas atividades diárias do paciente. O MDASI avalia a pior gravidade dos sintomas nas últimas 24 horas em um NRS de 0 a 10, com 0 sendo "ausente" e 10 sendo "tão ruim quanto você pode imaginar". Para a gravidade dos sintomas, são 13 itens, a maior pontuação é 130 e a menor é 13. Pontuações mais altas indicam maior grau de gravidade dos sintomas. Para interferência de sintomas, há seis itens. A pontuação mais alta é 60 e a mais baixa é 6. Pontuações mais altas indicam maior grau de interferência dos sintomas nas atividades da vida diária.
Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
A qualidade de vida será avaliada por meio da Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-B (FACT-B). Este instrumento contém 37 itens para medir cinco domínios da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com CM em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total para os cinco domínios varia de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.693

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Intervenção psicoeducativa mHealth

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