- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05489354
Uso de mHealth entre mulheres nigerianas diagnosticadas com câncer de mama recebendo quimioterapia
Efeito de uma intervenção psicoeducacional mHealth (mPEI) na autoeficácia, enfrentamento e sofrimento psicológico entre mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama na Nigéria: um estudo controlado randomizado
A pesquisa está estudando o efeito de uma intervenção psicoeducacional mHealth na autoeficácia, enfrentamento e sofrimento psicológico de mulheres nigerianas diagnosticadas com câncer de mama recebendo quimioterapia
O estudo é um estudo randomizado controlado, cego, de dois braços, que será conduzido em dois Hospitais Universitários na Nigéria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo O estudo visa desenvolver e implementar uma intervenção psicoeducacional mHealth culturalmente adaptada (mPEI) para mulheres nigerianas diagnosticadas com câncer de mama recebendo quimioterapia.
Objetivos
- Avaliar a eficácia do programa em autoeficácia (desfecho primário), coping, sintomas de angústia, ansiedade, depressão e qualidade de vida (desfechos secundários) entre mulheres com câncer de mama em quimioterapia
- Explorar as experiências e sentimentos dos participantes em relação à intervenção.
Hipótese
Supõe-se que os participantes que recebem o programa mPEI, quando comparados com o grupo controle na linha de base e imediatamente após a intervenção, demonstrarão:
- um nível significativamente mais alto de autoeficácia,
- um nível significativamente mais alto de enfrentamento,
- um nível significativamente mais elevado de qualidade de vida,
- um nível significativamente mais baixo de sofrimento dos sintomas,
- um nível significativamente menor de ansiedade e depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lagos, Nigéria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigéria
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: incluir mulheres que são:
- recentemente diagnosticado com câncer de mama nos últimos três meses
- atualmente recebendo quimioterapia,
- ter acesso a um smartphone e internet,
- são capazes de ler e escrever em inglês,
- são cognitivamente capazes de preencher os questionários,
- consentimento para participar do estudo.
Critérios de Exclusão: Incluir mulheres:
- com uma doença física ou mental concomitante (pois podem atuar como um fator de confusão)
- deficiente cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção psicoeducativa mHealth
O grupo de intervenção receberá seis semanas de intervenção psicoeducacional mHealth (mPEI) por meio de um aplicativo móvel.
|
O programa mPEI será entregue por meio de um aplicativo móvel (app).
O aplicativo tem cinco componentes que incluem: educação sobre o câncer de mama, treinamento de habilidades de enfrentamento, fórum de discussão, consulta liderada por enfermeiras e apoio psicológico.
A educação sobre o câncer de mama e o treinamento de habilidades de enfrentamento serão conduzidos pelo investigador principal por 30 minutos por semana durante seis semanas e serão entregues por meio de texto, áudio e vídeo no aplicativo móvel.
A discussão em grupo será moderada pelo investigador principal em formato de texto durante 30 minutos por semana.
A consulta conduzida por enfermeira e o apoio psicológico serão fornecidos pela enfermeira oncológica da equipe de pesquisa por meio de uma ligação de 15 a 20 minutos na primeira semana, terceira semana e quinta semana.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção psicoeducativa será dada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na autoeficácia
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
|
A autoeficácia para lidar com o câncer será medida com o Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B).
Trata-se de um instrumento de 12 itens que mede a confiança dos indivíduos em realizar atividades que mostram como eles estão lidando com as demandas do câncer e seu tratamento.
Cada item será pontuado em uma escala Likert de nove pontos com '1' significando 'nada confiante' e '9' significando 'totalmente confiante'.
A pontuação mais baixa é 12 e a mais alta é 108.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no enfrentamento.
|
Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no enfrentamento
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
|
O enfrentamento será avaliado por meio do Inventário Breve de Enfrentamento.
Este é um questionário de autorrelato de 28 itens projetado para medir maneiras eficazes e ineficazes de lidar com um evento estressante da vida.
Os entrevistados classificam os itens em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1- "Eu não tenho feito isso de jeito nenhum" a 4- "Eu tenho feito muito isso".
Existem 14 escalas no Brief Cope, cada uma medindo uma estratégia de enfrentamento específica.
Cada uma das 14 escalas é composta por 2 itens; os escores totais em cada escala variam de 2 (mínimo) a 8 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior utilização dessa estratégia de enfrentamento específica.
As pontuações totais em cada uma das escalas são calculadas pela soma dos itens apropriados para cada escala.
Nenhum item é pontuado inversamente.
Pontuações altas são indicativas de força psicológica, coragem, uma abordagem prática para a resolução de problemas e são preditivas de resultados positivos.
|
Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
|
A ansiedade será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS compreende subescalas de ansiedade e depressão com sete itens por subescala.
Uma pontuação total de 0-7 é normal, 8-10 é quase anormal e 11-21 é anormal.
|
Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
|
Mudança na Depressão
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
|
A depressão será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS compreende subescalas de ansiedade e depressão com sete itens por subescala.
Uma pontuação total de 0-7 é normal, 8-10 é quase anormal e 11-21 é anormal.
|
Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
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Mudança no sofrimento dos sintomas
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
|
A angústia dos sintomas será medida com o Monroe Dunaway (M.
D.) Inventário de Sintomas de Anderson (MDASI), que compreende 13 itens para medir a gravidade dos sintomas e seis itens para medir a taxa de interferência dos sintomas nas atividades diárias do paciente.
O MDASI avalia a pior gravidade dos sintomas nas últimas 24 horas em um NRS de 0 a 10, com 0 sendo "ausente" e 10 sendo "tão ruim quanto você pode imaginar".
Para a gravidade dos sintomas, são 13 itens, a maior pontuação é 130 e a menor é 13.
Pontuações mais altas indicam maior grau de gravidade dos sintomas.
Para interferência de sintomas, há seis itens.
A pontuação mais alta é 60 e a mais baixa é 6.
Pontuações mais altas indicam maior grau de interferência dos sintomas nas atividades da vida diária.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
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A qualidade de vida será avaliada por meio da Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-B (FACT-B).
Este instrumento contém 37 itens para medir cinco domínios da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com CM em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total para os cinco domínios varia de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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