mSundhedsbrug blandt Nigeria-kvinder diagnosticeret med brystkræft, der modtager kemoterapi
28. juli 2023 opdateret af: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong
Effekt af en mHealth Psyko-pædagogisk Intervention (mPEI) på selveffektivitet, mestring og psykologisk nød blandt kvinder, der modtager kemoterapi for brystkræft i Nigeria: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskningen studerer effekten af en mHealth psykoedukativ intervention på selveffektivitet, mestring og psykologisk nød hos nigerianske kvinder diagnosticeret med brystkræft, der modtager kemoterapi
Undersøgelsen er et to-arms assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive udført på to universitetsundervisningshospitaler i Nigeria.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Undersøgelsen har til formål at udvikle og implementere en kulturelt tilpasset mHealth psykoedukativ intervention (mPEI) til nigerianske kvinder diagnosticeret med brystkræft, der modtager kemoterapi.
Mål
- At evaluere programmets effektivitet med hensyn til selveffektivitet (primært resultat), mestring, symptombesvær, angst, depression og livskvalitet (sekundære resultater) blandt kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi
- At udforske deltagernes oplevelser og følelser overfor interventionen.
Hypotese
Det er en hypotese, at deltagere, der modtager mPEI-programmet, sammenlignet med kontrolgruppen ved baseline og umiddelbart efter interventionen, vil demonstrere:
- et betydeligt højere niveau af selveffektivitet,
- et markant højere niveau af mestring,
- et væsentligt højere niveau af livskvalitet,
- et betydeligt lavere niveau af symptomlidelse,
- et markant lavere niveau af angst og depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inkluder kvinder, der er:
- nydiagnosticeret med brystkræft inden for de seneste tre måneder
- modtager i øjeblikket kemoterapi,
- har adgang til en smartphone og internet,
- kan læse og skrive på engelsk,
- er kognitivt i stand til at udfylde spørgeskemaerne,
- samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier: Inkluder kvinder:
- med en samtidig fysisk eller psykisk sygdom (da disse kan fungere som en konfounder)
- kognitivt svækket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth psykoedukativ intervention
Interventionsgruppen vil modtage seks ugers mHealth psykoedukativ intervention (mPEI) leveret via en mobilapplikation.
|
MPEI-programmet vil blive leveret gennem en mobilapplikation (app).
Appen har fem komponenter, som inkluderer: Brystkræftuddannelse, træning i mestringsfærdigheder, diskussionsforum, sygeplejerskeledet konsultation og psykologisk støtte.
Uddannelse i brystkræft og træning i mestringsfærdigheder vil blive udført af hovedforskeren i 30 minutter om ugen i seks uger og vil blive leveret via tekst, lyd og video på mobilappen.
Gruppediskussion vil blive modereret af den primære investigator i et tekstformat i 30 minutter om ugen.
Sygeplejerskeledet konsultation og psykologisk støtte vil blive ydet af den onkologiske sygeplejerske på forskerholdet gennem et 15-20 minutters opkald i den første uge, tredje uge og femte uge.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet psykoedukativ intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
Selveffektivitet til at håndtere kræft vil blive målt med Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B).
Dette er et instrument med 12 elementer, der måler tillid hos enkeltpersoner til at udføre aktiviteter, der viser, hvor godt de klarer kravene fra kræft og deres behandling.
Hvert element vil blive scoret på en ni-punkts Likert-skala med '1', der betyder 'slet ikke selvsikker' og '9' betyder 'fuldstændig sikker'.
Den laveste score er 12 og den højeste score er 108.
Højere score indikerer større selveffektivitet i at klare sig.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mestring
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
Mestring vil blive vurderet gennem Brief Cope Inventory.
Dette er et 28-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på.
Respondenterne bedømmer emner på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1- "Jeg har slet ikke gjort det her" til 4- "Jeg har gjort det her meget".
Der er 14 skalaer i Brief Cope, der hver måler en specifik mestringsstrategi.
Hver af de 14 skalaer består af 2 elementer; samlede score på hver skala spænder fra 2 (minimum) til 8 (maksimum).
Højere score indikerer øget udnyttelse af den specifikke mestringsstrategi.
Samlede score på hver af skalaerne beregnes ved at summere de relevante elementer for hver skala.
Ingen elementer er omvendt scoret.
Høje scores er udtryk for psykologisk styrke, grus, en praktisk tilgang til problemløsning og forudsiger positive resultater.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
Angst vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS omfatter angst- og depressionsunderskalaer med syv punkter pr. underskala.
En samlet score på 0-7 er normal, 8-10 er grænseoverskridende og 11-21 er unormal.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
Depression vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS omfatter angst- og depressionsunderskalaer med syv punkter pr. underskala.
En samlet score på 0-7 er normal, 8-10 er grænseoverskridende og 11-21 er unormal.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
|
Ændring i Symptom Distress
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
Symptombesvær vil blive målt med Monroe Dunaway (M.
D.) Anderson Symptom Inventory (MDASI), som omfatter 13 elementer til måling af symptomernes sværhedsgrad og seks elementer til måling af hyppigheden af symptomernes interferens med patientens daglige aktiviteter.
MDASI vurderer sværhedsgraden af symptomer, når de er værst inden for de sidste 24 timer på en 0-10 NRS, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig."
For symptomsværhedsgrad er der 13 punkter, den højeste score er 130 og den laveste er 13.
Højere score indikerer højere grad af symptomsværhedsgrad.
For symptominterferens er der seks punkter.
Den højeste score er 60 og den laveste er 6.
Højere score indikerer højere grad af forstyrrelse af symptomer med dagligdags aktiviteter.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Funktionsvurdering af kræftbehandling-B (FACT-B).
Dette instrument indeholder 37 punkter til måling af fem domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos BC-patienter på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede score for de fem domæner varierer fra 0-148 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter de seks ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.693
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .