Uso de mHealth entre mujeres de Nigeria diagnosticadas con cáncer de mama que reciben quimioterapia
28 de julio de 2023 actualizado por: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong
Efecto de una intervención psicoeducativa de mHealth (mPEI) sobre la autoeficacia, el afrontamiento y la angustia psicológica entre mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en Nigeria: un ensayo controlado aleatorio
La investigación estudia el efecto de una intervención psicoeducativa de mHealth en la autoeficacia, el afrontamiento y el malestar psicológico de mujeres nigerianas diagnosticadas con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio cegado por evaluador de dos brazos que se llevará a cabo en dos hospitales universitarios de enseñanza en Nigeria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo El estudio tiene como objetivo desarrollar e implementar una intervención psicoeducativa de mHealth culturalmente adaptada (mPEI) para mujeres nigerianas diagnosticadas con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Objetivos
- Evaluar la efectividad del programa sobre la autoeficacia (resultado principal), el afrontamiento, la angustia por los síntomas, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida (resultados secundarios) entre mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia
- Explorar las experiencias y sentimientos de los participantes hacia la intervención.
Hipótesis
Se supone que los participantes que reciben el programa mPEI, en comparación con el grupo de control al inicio e inmediatamente después de la intervención, demostrarán:
- un nivel significativamente más alto de autoeficacia,
- un nivel significativamente más alto de afrontamiento,
- un nivel significativamente más alto de calidad de vida,
- un nivel significativamente más bajo de malestar por los síntomas,
- un nivel significativamente más bajo de ansiedad y depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Lagos State University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: incluya mujeres que sean:
- recientemente diagnosticado con cáncer de mama en los últimos tres meses
- actualmente recibiendo quimioterapia,
- tener acceso a un teléfono inteligente e internet,
- son capaces de leer y escribir en inglés,
- son cognitivamente capaces de completar los cuestionarios,
- consentimiento para unirse al estudio.
Criterios de exclusión: Incluir mujeres:
- con una enfermedad física o mental concurrente (ya que estos podrían actuar como un factor de confusión)
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención psicoeducativa mHealth
El grupo de intervención recibirá seis semanas de intervención psicoeducativa mHealth (mPEI) entregada a través de una aplicación móvil.
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El programa mPEI se entregará a través de una aplicación móvil (app).
La aplicación tiene cinco componentes que incluyen: educación sobre el cáncer de mama, capacitación en habilidades de afrontamiento, foro de discusión, consulta dirigida por enfermeras y apoyo psicológico.
El investigador principal llevará a cabo la educación sobre el cáncer de mama y la capacitación en habilidades de afrontamiento durante 30 minutos por semana durante seis semanas y se entregará a través de texto, audio y video en la aplicación móvil.
La discusión grupal será moderada por el investigador principal en formato de texto durante 30 minutos por semana.
La enfermera de oncología del equipo de investigación brindará consultas dirigidas por enfermeras y apoyo psicológico a través de una llamada de 15 a 20 minutos en la primera semana, la tercera semana y la quinta semana.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención psicoeducativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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La autoeficacia para hacer frente al cáncer se medirá con el Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B).
Este es un instrumento de 12 ítems que mide la confianza de las personas en la realización de actividades que muestran qué tan bien están enfrentando las demandas del cáncer y su tratamiento.
Cada elemento se calificará en una escala Likert de nueve puntos, en la que '1' significa 'nada seguro' y '9' significa 'totalmente seguro'.
La puntuación más baja es 12 y la puntuación más alta es 108.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el afrontamiento.
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Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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El afrontamiento se evaluará a través del Inventario Breve de Afrontamiento.
Este es un cuestionario de autoinforme de 28 elementos diseñado para medir las formas efectivas e ineficaces de hacer frente a un evento estresante de la vida.
Los encuestados califican los ítems en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1- "No he estado haciendo esto en absoluto" hasta 4- "He estado haciendo esto mucho".
Hay 14 escalas en el Brief Cope, cada una de las cuales mide una estrategia de afrontamiento específica.
Cada una de las 14 escalas se compone de 2 ítems; las puntuaciones totales en cada escala oscilan entre 2 (mínimo) y 8 (máximo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilización de esa estrategia de afrontamiento específica.
Las puntuaciones totales en cada una de las escalas se calculan sumando los elementos apropiados para cada escala.
Ningún elemento se puntúa a la inversa.
Las puntuaciones altas son indicativas de fuerza psicológica, determinación, un enfoque práctico para la resolución de problemas y predicen resultados positivos.
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Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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La ansiedad se evaluará con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
HADS comprende subescalas de ansiedad y depresión con siete ítems por subescala.
Una puntuación total de 0-7 es normal, 8-10 es anormal en el límite y 11-21 es anormal.
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Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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La depresión se evaluará con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
HADS comprende subescalas de ansiedad y depresión con siete ítems por subescala.
Una puntuación total de 0-7 es normal, 8-10 es anormal en el límite y 11-21 es anormal.
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Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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Cambio en el síntoma de angustia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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Los síntomas de angustia se medirán con el Monroe Dunaway (M.
D.) Inventario de síntomas de Anderson (MDASI) que comprende 13 elementos para medir la gravedad de los síntomas y seis elementos para medir la tasa de interferencia de los síntomas con las actividades de la vida diaria del paciente.
El MDASI evalúa la gravedad de los síntomas en su peor momento en las últimas 24 horas en un NRS de 0 a 10, siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como se pueda imaginar".
Para la gravedad de los síntomas, hay 13 ítems, la puntuación más alta es 130 y la más baja es 13.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de gravedad de los síntomas.
Para la interferencia de síntomas, hay seis ítems.
La puntuación más alta es 60 y la puntuación más baja es 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de interferencia de los síntomas con las actividades de la vida diaria.
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Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer-B (FACT-B).
Este instrumento contiene 37 ítems para medir cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con CM en una escala de Likert de 5 puntos.
La puntuación total de los cinco dominios oscila entre 0 y 148, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .