mHealth-käyttö nigerialaisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong
MHealth Psycho Educational Intervention (mPEI) vaikutus itsetehokkuuteen, selviytymiseen ja psyykkiseen ahdistukseen rintasyöpään kemoterapiaa saavien naisten keskuudessa Nigeriassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksessa tutkitaan mTerveyden psykokasvatusintervention vaikutusta kemoterapiaa saavien nigerialaisten naisten itsetehokkuuteen, selviytymiseen ja psyykkiseen ahdistukseen.
Tutkimus on kahden käden arvioijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa yliopistollisessa opetussairaalassa Nigeriassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja toteuttaa kulttuurisesti mukautettu mHealth-psykoedukaalinen interventio (mPEI) nigerialaisille naisille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa.
Tavoitteet
- Arvioida ohjelman tehokkuutta kemoterapiaa saavien rintasyöpää sairastavien naisten itsetehokkuuteen (ensisijainen tulos), selviytymiseen, oireisiin liittyvään ahdistukseen, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja elämänlaatuun (toissijaiset tulokset)
- Tutkia osallistujien kokemuksia ja tunteita interventiota kohtaan.
Hypoteesi
Oletuksena on, että osallistujat, jotka saavat mPEI-ohjelman verrattuna vertailuryhmään lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, osoittavat:
- huomattavasti korkeampi itsetehokkuustaso,
- huomattavasti korkeampi selviytymistaso,
- huomattavasti korkeampi elämänlaatu,
- huomattavasti alhaisempi oireyhtymän taso,
- huomattavasti alhaisempi ahdistuneisuus ja masennus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Ota mukaan naiset, jotka ovat:
- äskettäin diagnosoitu rintasyöpä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- saa parhaillaan kemoterapiaa,
- sinulla on pääsy älypuhelimeen ja internetiin,
- osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi,
- pystyvät kognitiivisesti täyttämään kyselyt,
- suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Sisällytä naiset:
- joilla on samanaikainen fyysinen tai henkinen sairaus (koska nämä voivat toimia sekamelskana)
- kognitiivisesti heikentynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mTerveyden psykokasvatusinterventio
Interventioryhmä saa kuusi viikkoa mHealth-psykoedukoivaa interventiota (mPEI) mobiilisovelluksen kautta.
|
MPEI-ohjelma toimitetaan mobiilisovelluksen (sovelluksen) kautta.
Sovelluksessa on viisi osaa, joihin kuuluvat: rintasyöpäkasvatus, selviytymistaitojen koulutus, keskustelufoorumi, sairaanhoitajan johtama konsultaatio ja psykologinen tuki.
Rintasyöpäkasvatusta ja selviytymistaitoja koskevaa koulutusta johtaa johtajatutkija 30 minuuttia viikossa kuuden viikon ajan ja se toimitetaan tekstin, äänen ja videon välityksellä mobiilisovelluksessa.
Ryhmäkeskustelun moderaattorina toimii päätutkija tekstimuodossa 30 minuuttia viikossa.
Sairaanhoitajan johtamaa konsultaatiota ja psykologista tukea antaa tutkimusryhmän syöpäsairaanhoitaja 15-20 minuutin ajan ensimmäisellä viikolla, kolmannella viikolla ja viidennellä viikolla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Psykopedagogiaa ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Itsetehokkuutta syöpään selviytymisessä mitataan Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B) -versiolla.
Tämä on 12-osainen mittari, joka mittaa yksilöiden luottamusta toimintoihin, jotka osoittavat kuinka hyvin he selviytyvät syövän ja sen hoidon vaatimuksista.
Jokainen esine pisteytetään yhdeksän pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" tarkoittaa "ei ollenkaan varma" ja "9" tarkoittaa "täysin luottavainen".
Pienin pistemäärä on 12 ja korkein 108.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta selviytymisessä.
|
Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selviytymisessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Selviytymistä arvioidaan lyhyen selviytymiskartoituksen avulla.
Tämä on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tehokkaita ja tehottomia tapoja selviytyä stressaavasta elämäntapahtumasta.
Vastaajat arvioivat asioita 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1- "En ole tehnyt tätä ollenkaan" - 4- "Olen tehnyt tätä paljon".
Brief Copessa on 14 asteikkoa, joista jokainen mittaa tiettyä selviytymisstrategiaa.
Jokainen 14 asteikosta koostuu kahdesta osasta; kokonaispisteet kullakin asteikolla vaihtelevat 2:sta (minimi) 8:aan (maksimi).
Korkeammat pisteet osoittavat, että kyseisen selviytymisstrategian käyttö on lisääntynyt.
Jokaisen asteikon kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin asteikon asianmukaiset kohteet.
Mitään kohteita ei pisteytetä käänteisesti.
Korkeat pisteet osoittavat psykologista voimaa, jyrkkyyttä, käytännöllistä lähestymistapaa ongelmanratkaisuun ja ennakoivat myönteisiä tuloksia.
|
Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS sisältää ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikot, joissa on seitsemän kohtaa ala-asteikolla.
Kokonaispistemäärä 0-7 on normaali, 8-10 on raja-arvosta poikkeava ja 11-21 on epänormaali.
|
Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS sisältää ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikot, joissa on seitsemän kohtaa ala-asteikolla.
Kokonaispistemäärä 0-7 on normaali, 8-10 on raja-arvosta poikkeava ja 11-21 on epänormaali.
|
Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Oirehäiriö mitataan Monroe Dunawaylla (M.
D.) Anderson Symptom Inventory (MDASI), joka sisältää 13 kohdetta oireiden vakavuuden mittaamiseksi ja kuusi kohtaa, jotka mittaavat oireiden häiriötä potilaan päivittäiseen elämään.
MDASI arvioi oireiden vakavuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä 0–10, jolloin 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella".
Oireiden vakavuuden osalta on 13 kohtaa, korkein pistemäärä on 130 ja alhaisin 13.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Oirehäiriöitä varten on kuusi kohdetta.
Korkein pistemäärä on 60 ja alin pistemäärä 6.
Korkeammat pisteet osoittavat, että oireet vaikuttavat enemmän jokapäiväiseen elämään.
|
Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin B (FACT-B) avulla.
Tämä instrumentti sisältää 37 kohdetta, joilla mitataan viisi terveyteen liittyvää elämänlaatua BC-potilailla 5-pisteen Likert-asteikolla.
Viiden alueen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–148, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen interventiota ja välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .